Interwencja ćwiczeń w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi
17 marca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Rozszyfrowanie paradoksu ćwiczeń raka piersi: rola naprawy DNA i stanu zapalnego
Ta randomizowana próba pilotażowa sprawdza, jak skuteczna jest interwencja ruchowa w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie.
Regularne ćwiczenia mogą wytrenować organizm w skuteczniejszej naprawie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i skuteczniej reagować na stany zapalne, pomagając zapobiegać pierwotnemu i nawrotowemu rakowi piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby przetestować hipotezę, że regularne ćwiczenia zwiększają zdolność naprawy DNA.
II. Aby przetestować hipotezę, że regularne ćwiczenia zmniejszają reakcję zapalną.
III. Aby przetestować hipotezę, że regularne ćwiczenia modulują aktywność telomerazy.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przestrzegania protokołu badania.
II. Zbadanie różnic w składzie ciała przed i po interwencji ruchowej.
III. Zbadanie różnic w sprawności przed i po interwencji ruchowej.
IV. Aby przetestować hipotezę, że regularne ćwiczenia poprawiają jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.
V. Zbadanie bezpieczeństwa interwencji ruchowej.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń Curves trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni. Trening w stylu obwodowym składa się z 14 ćwiczeń zbudowanych z oporem pneumatycznym lub hydraulicznym, które są ukierunkowane na przeciwstawne grupy mięśni w sposób koncentryczny. Każda sesja w ośrodku Curves obejmuje dwa pełne obwody, które odpowiadają ćwiczeniom przez około 30 minut, po których następuje standardowa procedura rozciągania.
ARM II: Pacjenci nie uczestniczą w formalnym programie ćwiczeń przez 16 tygodni. Następnie pacjentom proponuje się interwencję ruchową Curves.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie zostanie przeprowadzone u kobiet, u których zdiagnozowano pierwszego pierwotnego inwazyjnego raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) (+) (stadium I-IIIa), które są w ciągu pierwszych 3 lat po leczeniu
- Badanie zostanie przeprowadzone u kobiet po menopauzie
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
Postmenopauza, zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Miesiączka zatrzymała się ponad 6 miesięcy temu
- Obustronne wycięcie jajników
- Nie został jeszcze sklasyfikowany jako przed lub okołomenopauzalny
- Rozpoczęła stosowanie terapii hormonalnej w przypadku objawów menopauzy przed zatrzymaniem miesiączki i/lub
- Histerektomia przed 56 rokiem życia, ale w wieku 56 lat lub więcej na początku badania
- Dowolny wskaźnik masy ciała (BMI)
- Siedzący tryb życia (nie uczestniczyłeś w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Osoby niepalące (niepalące w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Chętny i zdolny do wyjazdu na siłownię
- Zdiagnozowano pierwszego pierwotnego inwazyjnego raka piersi ER+ (stadium I-IIIa)
- Przeszli lumpektomię lub mastektomię
- Ukończyli uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania (kiedy przewiduje się, że poziom cytokin będzie wysoki) i są w stanie rozpocząć program ćwiczeń
- Można stosować adjuwantową terapię hormonalną, jeśli stosowanie będzie kontynuowane przez cały okres badania
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy
- Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną
- Regularne, konieczne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania w okresie studiów)
- Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą po menopauzie
- Stopień IV lub choroba z przerzutami odległymi
- Planowana operacja rekonstrukcyjna z naprawą płata w okresie studiów
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja ćwiczeniowa)
Pacjenci uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń Curves trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
Trening w stylu obwodowym składa się z 14 ćwiczeń zbudowanych z oporem pneumatycznym lub hydraulicznym, które są ukierunkowane na przeciwstawne grupy mięśni w sposób koncentryczny.
Każda sesja w Curves obejmuje dwa pełne obwody, które odpowiadają ćwiczeniom przez około 30 minut, po których następuje standardowa procedura rozciągania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejdź program ćwiczeń Curves
|
|
Brak interwencji: Ramię II (bez formalnej interwencji ruchowej)
Pacjenci nie uczestniczą w formalnym programie ćwiczeń przez 16 tygodni.
Następnie pacjentom proponuje się interwencję ruchową Curves.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągu 60 minut średnich momentów oliwkowego ogona mierzonych za pomocą testu Comet
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Dane z testu kometowego zostaną przeanalizowane zgodnie z metodami Wiklunda i in.
Przekształcone logarytmicznie średnie momenty ogona Olive, oceniające uszkodzenie DNA, zostaną obliczone i porównane przy użyciu sparowanego testu t.
W przypadku analiz ex vivo z użyciem testu prowokacji, przekształconego logarytmicznie, średnie momenty ogona oliwki zostaną obliczone przed i po wprowadzeniu czynnika uszkadzającego w 0, 1 i 6 godzinie.
Różnice między zmianami zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t.
Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza wariancji (MANOVA) dla powtarzanego pomiaru i dopasowane zostaną modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cytokiny interleukiny-6 (IL-6) mierzona za pomocą testu 13 Plex-Immunology Multiplex Assay firmy EMD Millipore
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania stężeń cytokin przed ćwiczeniami w celu sprawdzenia, czy 16-tygodniowa interwencja ćwiczeń Curves zmniejszyła markery stanu zapalnego.
Jako analiza wtórna zostaną dopasowane modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana aktywności telomerazy metodą Trypan blue i ImagedQuant
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania aktywności telomerazy przed wysiłkiem fizycznym w celu przetestowania 16-tygodniowej interwencji wysiłkowej Curves.
Jako drugą analizę zostaną dopasowane modele regresji.
Potencjalne czynniki zakłócające, które mogą przyczynić się do różnic w obrębie obu grup kobiet (np.
BMI, intensywność ćwiczeń itp.) zostaną zbadane i uwzględnione w stosownych przypadkach.
Zbadany zostanie również wpływ intensywności ćwiczeń za pomocą karty CurvesSmart.
|
Linia podstawowa do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby ognisk histonu gamma-H2A, członka X (H2AX) mierzona testem gamma-H2AX
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Najpierw zliczone zostaną ogniska gamma-H2AX i porównane za pomocą sparowanego testu t.
Po drugie, dla analiz ex vivo ogniska gamma-H2AX będą liczone przed i po wprowadzeniu czynnika uszkadzającego w 0, 1 i 6 godzinie.
Dla każdego punktu czasowego uzyskana zostanie zmiana ogniska.
Różnice w zmianach ognisk na linii podstawowej i po 16 tygodniach zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t.
Zostanie przeprowadzona metoda MANOVA dla powtarzanych pomiarów, aby umożliwić ocenę ogólnych wyników wielowymiarowych i jednowymiarowych, a modele regresji liniowej zostaną dopasowane.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i cytokin zmierzona za pomocą testu 13 Plex-Immunology Multiplex Assay firmy EMD Millipore
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania stężeń CRP i cytokin przed ćwiczeniami w celu sprawdzenia, czy 16-tygodniowa interwencja ćwiczeń Curves zmniejszyła markery stanu zapalnego.
Jako analiza wtórna zostaną dopasowane modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Karta CurvesSmart rejestruje zarówno przestrzeganie zaleceń dotyczących uczęszczania na sesje, jak i ukończenie obwodu.
Adherencja będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Podczas 16-tygodniowej sesji testowej kobiety zostaną zapytane, jakie bariery w przestrzeganiu zaleceń mogły napotkać podczas interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany w czynności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zmiany w wynikach jakości życia będą mierzone za pomocą 10-punktowej skali postrzeganego stresu Cohena, Inwentarza Symptomów Zmęczenia, Skali Samooceny Rosenberga, Skali Centrów Epidemiologii Depresji (CESD), wskaźnika stanu lęku jako cechy (STAI), wskaźnika funkcjonalnego Ocena terapii onkologicznej – skala piersi (FACT-B+4) i kwestionariusze Short Form-36 (SF-36).
Zastosowana zostanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Częstość występowania obrażeń związanych z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podczas 16-tygodniowej sesji testowej kobiety zostaną poproszone o szczegółowe informacje na temat urazów lub dyskomfortu, jakich mogły doświadczyć podczas udziału w interwencji ruchowej.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana długości telomerów mierzona ilościową reakcją łańcuchową polimerazy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania długości telomerów przed ćwiczeniami w celu przetestowania 16-tygodniowej interwencji ćwiczeń Curves.
Jako drugą analizę zostaną dopasowane modele regresji.
Potencjalne czynniki zakłócające, które mogą przyczynić się do różnic w obrębie obu grup kobiet (np.
BMI, intensywność ćwiczeń itp.) zostaną zbadane i uwzględnione w stosownych przypadkach.
Zbadany zostanie również wpływ intensywności ćwiczeń za pomocą karty CurvesSmart.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14135 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01876 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .