Træningsintervention til forebyggelse af tilbagefald af brystkræft hos postmenopausale brystkræftoverlevere
17. marts 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center
Dechiffrering af brystkræftøvelsesparadokset: Rollen af DNA-reparation og inflammation
Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt en træningsintervention virker til at forhindre brystkræft i at komme tilbage hos postmenopausale brystkræftoverlevere.
Regelmæssig træning kan muligvis træne kroppen til at reparere deoxyribonukleinsyre (DNA) mere effektivt og reagere mere dygtigt på betændelse, hvilket hjælper med at forhindre primær og tilbagevendende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At teste hypotesen om, at regelmæssig træning øger DNA-reparationskapaciteten.
II. For at teste hypotesen om, at regelmæssig træning reducerer inflammatorisk respons.
III. For at teste hypotesen om, at regelmæssig træning modulerer telomeraseaktivitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
II. At undersøge forskelle i kropssammensætning før og efter træningsinterventionen.
III. At undersøge forskelle i kondition før og efter træningsinterventionen.
IV. For at teste hypotesen om, at regelmæssig motion øger livskvaliteten hos brystkræftoverlevere.
V. At undersøge sikkerheden ved øvelsesinterventionen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter deltager i et superviseret Curves træningsprogram tre dage om ugen i 16 uger. Træningen i kredsløbsstil består af 14 øvelser konstrueret med pneumatisk eller hydraulisk modstand, der er målrettet mod modsatte muskelgrupper på en koncentrisk måde. Hver session på et Curves-anlæg vil omfatte to komplette kredsløb, som svarer til træning i cirka 30 minutter efterfulgt af en standardiseret udstrækningsrutine.
ARM II: Patienter deltager ikke i et formelt træningsprogram i 16 uger. Patienterne tilbydes derefter træningsindsatsen Curves.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil blive udført på kvinder, der er blevet diagnosticeret med en første primær invasiv østrogenreceptor (ER) positiv (+) brystkræft (stadier I-IIIa), som er inden for de første 3 år efter behandling
- Undersøgelsen vil blive udført i postmenopausale kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Postmenopausal, defineret som at opfylde et af følgende kriterier:
- Menstruationen stoppede for mere end 6 måneder siden
- Bilateral oophorektomi
- Ikke allerede klassificeret som præ- eller peri-menopausal
- Begyndte at bruge hormonbehandling mod overgangsalderens symptomer før menstruation stoppede, og/eller
- Hysterektomi før 56 år, men 56 år eller mere ved baseline
- Ethvert kropsmasseindeks (BMI)
- Stillesiddende (har ikke deltaget i et regelmæssigt træningsprogram inden for de seneste 12 måneder)
- Ikke-rygere (ikke ryger i de foregående 12 måneder)
- Har lyst og evne til at rejse til motionsanlægget
- Diagnosticeret med en første primær invasiv ER+ brystkræft (stadier I-IIIa)
- Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi
- Har gennemført adjuverende kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 3 år forud for studieoptagelse (når cytokinniveauer forventes at være høje) og i stand til at påbegynde et træningsprogram
- Kan bruge adjuverende endokrin behandling, hvis brugen fortsættes i undersøgelsesperioden
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet
- Regelmæssig, nødvendig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (vil blive bedt om at stoppe brugen i studieperioden)
- Tager i øjeblikket postmenopausal hormonsubstitutionsterapi
- Stadium IV eller fjernmetastatisk sygdom
- Planlagt rekonstruktionskirurgi med klapreparation i studieperioden
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (træningsintervention)
Patienter deltager i et superviseret Curves træningsprogram tre dage om ugen i 16 uger.
Træningen i kredsløbsstil består af 14 øvelser konstrueret med pneumatisk eller hydraulisk modstand, der er målrettet mod modsatte muskelgrupper på en koncentrisk måde.
Hver session på Curves vil omfatte to komplette kredsløb, som svarer til træning i cirka 30 minutter efterfulgt af en standardiseret udstrækningsrutine.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå Curves træningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Arm II (ingen formel træningsintervention)
Patienter deltager ikke i et formelt træningsprogram i 16 uger.
Patienterne tilbydes derefter træningsindsatsen Curves.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på 60 minutter betyder olivenhalemomenter målt ved Comet-analysen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Comet assay data vil blive analyseret i henhold til metoder af Wiklund et al.
Log-transformerede, gennemsnitlige olivenhalemomenter, som vurderer DNA-skader, vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af en parret t-test.
For ex vivo-analyserne ved hjælp af et udfordringsassay, beregnes Log-transformeret, gennemsnitlige olivenhalemomenter før og efter indføringen af det skadelige middel efter 0, 1 og 6 timer.
Forskelle mellem ændringerne vil blive analyseret ved hjælp af den parrede t-test.
Multivariat variansanalyse (MANOVA) for gentagne mål vil blive udført, og lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i niveau af interleukin-6 (IL-6) cytokin målt ved 13 Plex-Immunology Multiplex Assay af EMD Millipore
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne cytokinkoncentrationer før træning for at teste, om 16-ugers Curves træningsintervention reducerede markører for inflammation.
Som sekundær analyse vil lineære regressionsmodeller blive tilpasset.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i telomeraseaktivitet ved hjælp af Trypan blue-metoden og ImagedQuant
Tidsramme: Baseline til op til 16 uger
|
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne telomeraseaktivitet før træning for at teste 16-ugers Curves træningsinterventionen.
Som en anden analyse vil der blive tilpasset regressionsmodeller.
Potentielle forvirrende faktorer, der kan bidrage til forskelle inden for de to grupper af kvinder (f.
BMI, træningsintensitet osv.) vil blive undersøgt og inkluderet efter behov.
Effekten af træningsintensitet via CurvesSmart-kort vil også blive undersøgt.
|
Baseline til op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af gamma-H2A histon, medlem X (H2AX) foci målt ved gamma-H2AX assay
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Først vil gamma-H2AX foci blive talt og sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test.
For det andet vil gamma-H2AX foci for ex vivo analyserne blive talt før og efter introduktionen af et skadeligt middel efter 0, 1 og 6 timer.
For hvert tidspunkt opnås en fokusændring.
Forskelle i fokusændringer ved baseline og 16 uger vil blive analyseret ved hjælp af den parrede t-test.
MANOVA for gentagne målinger vil blive udført for at give mulighed for vurdering af overordnede multivariate og univariate resultater, og lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) og niveauer af cytokiner målt ved 13 Plex-Immunology Multiplex Assay af EMD Millipore
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne CRP- og cytokinkoncentrationer før træning for at teste, om 16-ugers Curves træningsintervention reducerede markører for inflammation.
Som sekundær analyse vil lineære regressionsmodeller blive tilpasset.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 16 uger
|
CurvesSmart-kortet registrerer både overholdelse af at gå til sessionerne og fuldførelse af kredsløbet.
Overholdelse vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
I løbet af den 16-ugers testsession vil kvinder blive spurgt om, hvilke barrierer for overholdelse de kan have oplevet under interventionen.
|
16 uger
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Ændringer i livskvalitetsscore vil blive målt ved Cohens 10-emne opfattet stress-skala, Fatigue Symptom Inventory, Rosenberg Self-esteem Scale, Centers for Epidemiology Depression (CESD) Scale, state trait anxiety index (STAI), Functional Vurdering af kræftterapi-brystskala (FACT-B+4) og kort formular-36 (SF-36) spørgeskemaer.
En gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Forekomst af trænings-tilskrevet skade
Tidsramme: 16 uger
|
I løbet af den 16-ugers testsession vil kvinder blive spurgt om detaljer om eventuelle skader eller ubehag, de måtte have oplevet under deltagelsen i træningsinterventionen.
|
16 uger
|
|
Ændring i telomerlængde målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
|
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne telomerlængden før træning for at teste 16-ugers Curves træningsinterventionen.
Som en anden analyse vil der blive tilpasset regressionsmodeller.
Potentielle forvirrende faktorer, der kan bidrage til forskelle inden for de to grupper af kvinder (f.
BMI, træningsintensitet osv.) vil blive undersøgt og inkluderet efter behov.
Effekten af træningsintensitet via CurvesSmart-kort vil også blive undersøgt.
|
Baseline op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14135 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01876 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .