- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02235051
폐경 후 유방암 생존자의 유방암 재발 방지를 위한 운동 중재
유방암 운동 패러독스 해독: DNA 복구 및 염증의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 규칙적인 운동이 DNA 복구 능력을 증가시킨다는 가설을 검증하기 위함.
II. 규칙적인 운동이 염증 반응을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
III. 규칙적인 운동이 텔로머라제 활성을 조절한다는 가설을 테스트합니다.
2차 목표:
I. 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해.
II. 운동 개입 전과 후의 신체 구성의 차이를 조사합니다.
III. 운동 개입 전후의 체력 차이를 조사합니다.
IV. 규칙적인 운동이 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
V. 운동 중재의 안전성을 검사하기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 16주 동안 일주일에 3일 감독된 Curves 운동 프로그램에 참여합니다. 서킷 스타일 운동은 동심원 전용 방식으로 반대쪽 근육 그룹을 대상으로 하는 공압 또는 수압 저항으로 구성된 14가지 운동으로 구성됩니다. Curves 시설의 각 세션에는 표준화된 스트레칭 루틴이 뒤따르는 약 30분 동안의 운동에 해당하는 두 개의 완전한 회로가 포함됩니다.
ARM II: 환자는 16주 동안 공식적인 운동 프로그램에 참여하지 않습니다. 그런 다음 환자에게 Curves 운동 개입을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 첫 번째 원발성 침습성 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+) 유방암(I-IIIa기) 진단을 받고 치료 후 첫 3년 이내에 있는 여성을 대상으로 실시됩니다.
- 연구는 폐경 후 여성에서 수행됩니다
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후:
- 생리가 6개월 이상 전에 중단됨
- 양측 난소절제술
- 아직 폐경 전 또는 폐경기로 분류되지 않음
- 월경이 중단되기 전에 갱년기 증상에 대한 호르몬 요법을 시작했고/하거나
- 기준선에서 56세 이상이지만 56세 이전의 자궁절제술
- 모든 체질량 지수(BMI)
- 좌식(지난 12개월 동안 정규 운동 프로그램에 참여하지 않음)
- 비흡연자(지난 12개월 동안 금연)
- 운동 시설에 갈 의향과 능력이 있는 자
- 첫 번째 원발성 침윤성 ER+ 유방암 진단(I-IIIa기)
- 종괴절제술 또는 유방절제술을 받은 경우
- 연구 등록 전 지난 3년 이내에 보조 화학 요법 및/또는 방사선을 완료했고(사이토카인 수치가 높을 것으로 예상되는 경우) 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 사용이 계속되는 경우 보조 내분비 요법을 사용할 수 있습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함한 만성 질환의 병력
- 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 적당한 신체 활동을 방해하는 관절 문제
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적이고 필요한 사용(연구 기간 동안 사용을 중단하라는 요청을 받음)
- 현재 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- IV기 또는 원격 전이성 질환
- 연구 기간 동안 플랩 수리와 계획된 재건 수술
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 I(운동 개입)
환자는 16주 동안 일주일에 3일 감독된 Curves 운동 프로그램에 참여합니다.
서킷 스타일 운동은 동심원 전용 방식으로 반대쪽 근육 그룹을 대상으로 하는 공압 또는 수압 저항으로 구성된 14가지 운동으로 구성됩니다.
Curves의 각 세션에는 표준화된 스트레칭 루틴이 뒤따르는 약 30분 동안의 운동에 해당하는 두 개의 완전한 회로가 포함됩니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
Undergo Curves 운동 프로그램
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간섭 없음: Arm II(정식 운동 개입 없음)
환자는 16주 동안 공식적인 운동 프로그램에 참여하지 않습니다.
그런 다음 환자에게 Curves 운동 개입을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60분의 변화는 Comet 분석으로 측정된 올리브 테일 모멘트를 의미합니다.
기간: 기준선에서 16주
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혜성 분석 데이터는 Wiklund 등의 방법에 따라 분석됩니다.
DNA 손상을 평가하는 로그 변환된 평균 올리브 꼬리 모멘트를 계산하고 paired t-test를 사용하여 비교할 것입니다.
챌린지 분석을 사용하는 생체외 분석의 경우 로그 변환된 평균 올리브 테일 모멘트는 손상 물질 도입 전후 0, 1 및 6시간에 계산됩니다.
변경 사항 간의 차이는 paired t-test를 사용하여 분석됩니다.
반복 측정에 대한 다변량 분산 분석(MANOVA)을 수행하고 선형 회귀 모델을 적용합니다.
|
기준선에서 16주
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EMD Millipore의 13 Plex-Immunology Multiplex Assay로 측정한 인터루킨-6(IL-6) 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 16주
|
16주 Curves 운동 중재가 염증 지표를 감소시켰는지 여부를 테스트하기 위해 쌍체 t-테스트를 사용하여 운동 전 사이토카인 농도를 비교합니다.
2차 분석으로 선형 회귀 모델이 적합합니다.
|
기준선에서 16주
|
Trypan blue 방법과 ImagedQuant를 이용한 텔로머라제 활성의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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16주 Curves 운동 개입을 테스트하기 위해 쌍체 t-테스트를 사용하여 운동 전 텔로머라제 활동을 비교합니다.
두 번째 분석으로 회귀 모델이 적합합니다.
두 그룹의 여성(예:
BMI, 운동 강도 등)이 조사되고 적절하게 포함됩니다.
CurvesSmart 카드를 통한 운동 강도의 영향도 조사됩니다.
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기준선 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감마-H2AX 검정에 의해 측정된 감마-H2A 히스톤, 멤버 X(H2AX) 병소 수의 변화
기간: 기준선에서 16주
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먼저 gamma-H2AX 초점을 세고 paired t-test를 사용하여 비교합니다.
둘째, 생체 외 분석을 위해 감마-H2AX 초점은 0, 1 및 6시간에 손상 물질 도입 전후에 계산됩니다.
각 시점에 대해 초점 변경이 얻어집니다.
기준선 및 16주에서의 병소 변화의 차이는 대응 t-테스트를 사용하여 분석될 것이다.
전체 다변량 및 일변량 결과를 평가할 수 있도록 반복 측정에 대한 MANOVA를 수행하고 선형 회귀 모델을 적용합니다.
|
기준선에서 16주
|
EMD Millipore의 13 Plex-Immunology Multiplex Assay로 측정한 C-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 16주
|
16주 Curves 운동 개입이 염증 지표를 감소시켰는지 여부를 테스트하기 위해 쌍체 t-테스트를 사용하여 운동 전 CRP 및 사이토카인 농도를 비교합니다.
2차 분석으로 선형 회귀 모델이 적합합니다.
|
기준선에서 16주
|
연구 프로토콜 준수
기간: 16주
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CurvesSmart 카드는 세션에 대한 준수와 회로 완료를 모두 기록합니다.
준수는 연속 변수로 분석됩니다.
16주간의 테스트 세션 동안 여성들은 개입 중에 경험했을 수 있는 준수에 대한 장벽이 무엇인지 질문을 받게 됩니다.
|
16주
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체중의 변화
기간: 기준선에서 16주
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분산의 반복 측정 분석(ANOVA)이 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 16주
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반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 16주
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반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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심폐 기능의 변화
기간: 기준선에서 16주
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반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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근력의 변화
기간: 기준선에서 16주
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반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 16주
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반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선에서 16주
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삶의 질 점수의 변화는 Cohen의 10개 항목 인지 스트레스 척도, 피로 증상 목록, Rosenberg 자존감 척도, 역학 우울증 센터(CESD) 척도, 상태 특성 불안 지수(STAI), 기능적 암 치료-유방 척도(FACT-B+4) 및 Short Form-36(SF-36) 설문지의 평가.
반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
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기준선에서 16주
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운동으로 인한 부상의 발생률
기간: 16주
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16주간의 테스트 세션 동안 여성들은 운동 중재에 참여하는 동안 경험했을 수 있는 부상이나 불편에 대한 세부 정보를 질문받게 됩니다.
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16주
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정된 텔로미어 길이의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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16주 Curves 운동 개입을 테스트하기 위해 쌍체 t-테스트를 사용하여 운동 전 텔로미어 길이를 비교합니다.
두 번째 분석으로 회귀 모델이 적합합니다.
두 그룹의 여성(예:
BMI, 운동 강도 등)이 조사되고 적절하게 포함됩니다.
CurvesSmart 카드를 통한 운동 강도의 영향도 조사됩니다.
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기준선 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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