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Intervento di esercizio nella prevenzione della recidiva del cancro al seno nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa

17 marzo 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Decifrare il paradosso dell'esercizio del cancro al seno: il ruolo della riparazione e dell'infiammazione del DNA

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia di un intervento di esercizio fisico nella prevenzione della ricomparsa del cancro al seno nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa. L'esercizio fisico regolare può essere in grado di allenare il corpo a riparare l'acido desossiribonucleico (DNA) in modo più efficiente e a rispondere all'infiammazione in modo più efficiente, aiutando a prevenire il cancro al seno primario e ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che l'esercizio fisico regolare aumenti la capacità di riparazione del DNA.

II. Testare l'ipotesi che l'esercizio fisico regolare riduca la risposta infiammatoria.

III. Testare l'ipotesi che l'esercizio fisico regolare modula l'attività della telomerasi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'aderenza al protocollo dello studio.

II. Per esaminare le differenze nella composizione corporea prima e dopo l'intervento di esercizio.

III. Per esaminare le differenze di fitness prima e dopo l'intervento di esercizio.

IV. Testare l'ipotesi che l'esercizio fisico regolare aumenti la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.

V. Esaminare la sicurezza dell'intervento di esercizio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti partecipano a un programma di esercizi Curves supervisionato tre giorni alla settimana per 16 settimane. L'allenamento in stile circuito consiste in 14 esercizi costruiti con resistenza pneumatica o idraulica che mirano a gruppi muscolari opposti in modo solo concentrico. Ogni sessione presso una struttura Curves includerà due circuiti completi che corrispondono a un esercizio di circa 30 minuti seguito da una routine di stretching standardizzata.

BRACCIO II: i pazienti non partecipano a un programma di esercizi formali per 16 settimane. Ai pazienti viene quindi offerto l'intervento di esercizi Curves.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà condotto su donne a cui è stato diagnosticato un primo recettore primario invasivo degli estrogeni (ER) positivo (+) carcinoma mammario (stadi I-IIIa) che si trovano entro i primi 3 anni post-trattamento
  • Lo studio sarà condotto su donne in postmenopausa
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

  • Postmenopausa, definita come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Le mestruazioni si sono interrotte più di 6 mesi fa
    • Ovariectomia bilaterale
    • Non già classificato come pre- o peri-menopausa
    • Ha iniziato a usare la terapia ormonale per i sintomi della menopausa prima della fine del ciclo e/o
    • Isterectomia prima dei 56 anni ma di età pari o superiore a 56 anni al basale
  • Qualsiasi indice di massa corporea (BMI)
  • Sedentario (non ha partecipato a un regolare programma di esercizi negli ultimi 12 mesi)
  • Non fumatori (non fumatori nei 12 mesi precedenti)
  • Disposto e in grado di recarsi presso la palestra
  • Diagnosi di un primo carcinoma mammario primario invasivo ER+ (stadi I-IIIa)
  • Hanno subito una lumpectomia o mastectomia
  • Aver completato la chemioterapia adiuvante e/o la radioterapia negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento nello studio (quando si prevede che i livelli di citochine siano elevati) e in grado di iniziare un programma di esercizi
  • Può utilizzare la terapia endocrina adiuvante se l'uso sarà continuato per la durata del periodo di studio
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie croniche tra cui diabete, ipertensione incontrollata o malattie della tiroide
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata
  • Uso regolare e necessario di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (verrà chiesto di interrompere l'uso durante il periodo di studio)
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
  • Stadio IV o malattia metastatica a distanza
  • Chirurgia ricostruttiva pianificata con riparazione del lembo durante il periodo di studio
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento di esercizio)
I pazienti partecipano a un programma di esercizi Curves supervisionato tre giorni alla settimana per 16 settimane. L'allenamento in stile circuito consiste in 14 esercizi costruiti con resistenza pneumatica o idraulica che mirano a gruppi muscolari opposti in modo solo concentrico. Ogni sessione al Curves includerà due circuiti completi che corrispondono a un esercizio di circa 30 minuti seguito da una routine di stretching standardizzata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento di esercizio
Sottoponiti al programma di esercizi Curves
Nessun intervento: Braccio II (nessun intervento di esercizio formale)
I pazienti non partecipano a un programma di esercizi formali per 16 settimane. Ai pazienti viene quindi offerto l'intervento di esercizi Curves.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione in 60 minuti indica i momenti della coda dell'oliva misurati dal test Comet
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I dati del comet assay saranno analizzati secondo i metodi di Wiklund et al. I momenti medi della coda di oliva trasformati in log, valutando il danno al DNA, saranno calcolati e confrontati utilizzando un test t appaiato. Per le analisi ex vivo utilizzando un challenge assay, Log-trasformato, i momenti medi della coda dell'olivo saranno calcolati prima e dopo l'introduzione dell'agente dannoso a 0, 1 e 6 ore. Le differenze tra le modifiche saranno analizzate utilizzando il t-test accoppiato. Verrà eseguita l'analisi della varianza multivariata (MANOVA) per misure ripetute e verranno adattati modelli di regressione lineare.
Basale a 16 settimane
Variazione del livello di citochina interleuchina-6 (IL-6) misurata mediante il test 13 Plex-Immunology Multiplex di EMD Millipore
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare le concentrazioni di citochine pre-esercizio al fine di verificare se l'intervento di esercizio Curves di 16 settimane ha ridotto i marcatori di infiammazione. Come analisi secondaria verranno adattati modelli di regressione lineare.
Basale a 16 settimane
Modifica dell'attività della telomerasi utilizzando il metodo Trypan blue e ImagedQuant
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare l'attività della telomerasi pre-esercizio al fine di testare l'intervento di esercizio Curves di 16 settimane. Come seconda analisi verranno adattati i modelli di regressione. Potenziali fattori di confusione che possono contribuire a differenze all'interno dei due gruppi di donne (ad es. BMI, intensità dell'esercizio, ecc.) saranno esaminati e inclusi a seconda dei casi. Verrà esaminato anche l'impatto dell'intensità dell'esercizio tramite CurvesSmart card.
Basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di focolai dell'istone gamma-H2A, membro X (H2AX) misurati mediante il test gamma-H2AX
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
In primo luogo, i fuochi gamma-H2AX verranno contati e confrontati utilizzando il test t appaiato. In secondo luogo, per le analisi ex vivo i focolai gamma-H2AX saranno contati prima e dopo l'introduzione di un agente dannoso a 0, 1 e 6 ore. Per ogni punto temporale, si otterrà un cambio di focolai. Le differenze nei cambiamenti dei fuochi al basale e a 16 settimane saranno analizzate utilizzando il t-test accoppiato. MANOVA per misure ripetute sarà eseguito per consentire la valutazione dei risultati complessivi multivariati e univariati, e saranno adattati modelli di regressione lineare.
Basale a 16 settimane
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) e dei livelli di citochine misurati con il 13 Plex-Immunology Multiplex Assay di EMD Millipore
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare le concentrazioni pre-esercizio di CRP e citochine al fine di verificare se l'intervento di esercizio Curves di 16 settimane ha ridotto i marcatori di infiammazione. Come analisi secondaria verranno adattati modelli di regressione lineare.
Basale a 16 settimane
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 16 settimane
La scheda CurvesSmart registrerà sia l'adesione di andare alle sessioni che il completamento del circuito. L'aderenza sarà analizzata come una variabile continua. Durante la sessione di test di 16 settimane, alle donne verrà chiesto quali ostacoli all'adesione potrebbero aver incontrato durante l'intervento.
16 settimane
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA).
Basale a 16 settimane
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Cambiamenti nella funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I cambiamenti nei punteggi della qualità della vita saranno misurati dalla scala dello stress percepito a 10 voci di Cohen, dall'inventario dei sintomi della fatica, dalla scala dell'autostima di Rosenberg, dalla scala dei centri per la depressione epidemiologica (CESD), dall'indice di ansia del tratto di stato (STAI), dall'indice funzionale Valutazione dei questionari Cancer Therapy-Breast scale (FACT-B+4) e Short Form-36 (SF-36). Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute.
Basale a 16 settimane
Incidenza di lesioni attribuite all'esercizio
Lasso di tempo: 16 settimane
Durante la sessione di test di 16 settimane, alle donne verranno chiesti dettagli su eventuali lesioni o disagi che potrebbero aver sperimentato durante la partecipazione all'intervento di esercizio.
16 settimane
Variazione della lunghezza dei telomeri misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare la lunghezza dei telomeri pre-esercizio al fine di testare l'intervento di esercizio Curves di 16 settimane. Come seconda analisi verranno adattati i modelli di regressione. Potenziali fattori di confusione che possono contribuire a differenze all'interno dei due gruppi di donne (ad es. BMI, intensità dell'esercizio, ecc.) saranno esaminati e inclusi a seconda dei casi. Verrà esaminato anche l'impatto dell'intensità dell'esercizio tramite CurvesSmart card.
Basale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14135 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01876 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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