Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a výsledky srdeční chirurgie (DOCS) (DOCS)

5. července 2020 aktualizováno: chonglei, Xijing Hospital

Perioperační infuze dexmedetomidinu zlepšuje výsledky kardiovaskulární chirurgie

Kardiochirurgická operace je spojena s vysokým rizikem kardiovaskulárních a dalších komplikací. Výzkumníci předpokládali, že perioperační infuze dexmedetomidinu může snížit výskyt komplikací a mortalitu po kardiovaskulární operaci.

Přehled studie

Detailní popis

V USA se ročně provede asi 694 000 operací na otevřeném srdci. Ve zprávách Společnosti hrudních chirurgů (STS) dosahuje míra hlavních komplikací u chlopně plus koronárního arteriálního bypassu (CABG) až 30,1 %. Pooperační delirium, infekce, akutní renální selhání (ARF) a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní pooperační komplikace. Tyto komplikace se promítají do zvýšené úmrtnosti a prodloužených pobytů v nemocnici s odhadovanými náklady přesahujícími 20 miliard USD ročně.6 Etiologie těchto nežádoucích příhod je multifaktoriální, ale jedním z hlavních přispívajících faktorů jsou chirurgické stresové reakce, které vedou ke zvýšení plazmatických hladin adrenalinu a norepinefrinu s následnou nerovnováhou v zásobování myokardu kyslíkem a ischemií myokardu. Více než 50 % všech perioperačních komplikací souvisí s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami.

Agonisté alfa-2 receptoru (klonidin, dexmedetomidin) v současnosti používané v klinické praxi mají mnoho žádoucích účinků, které mohou poskytnout ochranu myokardu včetně analgezie, anxiolýzy, inhibice centrálního sympatického odtoku a snížení systémového uvolňování norepinefrinu, které zlepšují hemodynamickou stabilitu a pozitivně ovlivňují kyslík v myokardu. nabídka a poptávka. Nejvíce studovaným alfa-2 agonistou je klonidin, dlouhodobě působící parciální agonista s poměrem selektivity alfa-2 k alfa-1 39:1. Nicméně dexmedetomidin je vysoce selektivní, kratší dobu působící intravenózní alfa-2 agonista s poměrem selektivity alfa-2 k alfa-1 1300:1.

Mnoho studií uvádí, že dexmedetomidin má ochranný účinek na specifické orgány včetně srdce, mozku, ledvin a plic. Kromě toho bylo prokázáno, že dexmedetomidin má protizánětlivé vlastnosti, které snižují mortalitu a snižují plazmatické koncentrace cytokinů u laboratorních zvířat vystavených endotoxinu v závislosti na dávce. Výzkumníci předpokládali, že dexmedetomidin může poskytnout ochranu myokardu, mozku, ledvin a imunitních funkcí pacientům s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky. Specifickým cílem této studie bylo zjistit, zda je perioperační použití dexmedetomidinu spojeno se zlepšenými výsledky a sníženým výskytem pooperační mortality, MACE nebo jiných komplikací u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Jsou starší 18 let
  • Elektivní kardiochirurgie s CPB, kdy chirurg plánuje provést operaci chlopně a/nebo CABG

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná srdeční chirurgie
  • Jiné než CABG a/nebo operace chlopní
  • off-pump nebo robotická chirurgie
  • Operace vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu nebo zahrnující hrudní aortu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Preop těžká jaterní nebo renální dysfunkce s potřebou substituční terapie
  • Pacienti s IABP nebo s kardiogenním šokem
  • Těžká dehydratace nebo dystrofie nebo Hb < 10 g/dl
  • Anamnéza jakékoli alergie na agonisty alfa-2 receptorů.
  • Odmítněte poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikována duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Normální fyziologický roztok jako placebo je nepřetržitě podáván v infuzi ihned po indukci anestezie a trvá 12 hodin se stejnou rychlostí infuze jako srovnávací dexmedetomidin
Vehikulum dexmedetomidinu, normální fyziologický roztok, je kontinuálně podáváno infuzí ihned po úvodu do anestezie a trvá 12 hodin se stejnou rychlostí léčebného ramene.
Experimentální: dexmedetomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu začíná hned po úvodu do anestezie na operačním sále a trvá 12 hodin na JIP s infuzní dávkou 0,4 ug/kg/h. Aby se předešlo možné příčině bradykardie, nepodává se žádný bolus dexmedetomidinu.
dexmedetomidin v dávce 0,4 ug/kg/h je kontinuálně podáván v infuzi ihned po úvodu do anestezie a trvá 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok všechny příčiny mortality a závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
Pooperační delirium, infekce, akutní renální selhání (ARF) a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní pooperační komplikace.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost a velké komplikace
Časové okno: Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po operaci,
Infekce, selhání ledvin, potřeba dialýzy a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní komplikace
Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po operaci,

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: počet dní mezi operací a propuštěním, předpokládaný průměr 12 dní
Zaznamenejte dobu pooperačního pobytu
počet dní mezi operací a propuštěním, předpokládaný průměr 12 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP po operaci, očekávaný průměr 3 dny
Je to délka pobytu na JIP
počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP po operaci, očekávaný průměr 3 dny
Výskyt dlouhodobé ventilace
Časové okno: doba intubace je doba od intubace průdušnice k extubaci, očekávaný průměr 20 hodin
Prodloužená ventilace je definována jako pacient, který zůstává na ventilátoru déle než 48 hodin
doba intubace je doba od intubace průdušnice k extubaci, očekávaný průměr 20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit