- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237495
Dexmedetomidin a výsledky srdeční chirurgie (DOCS) (DOCS)
Perioperační infuze dexmedetomidinu zlepšuje výsledky kardiovaskulární chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA se ročně provede asi 694 000 operací na otevřeném srdci. Ve zprávách Společnosti hrudních chirurgů (STS) dosahuje míra hlavních komplikací u chlopně plus koronárního arteriálního bypassu (CABG) až 30,1 %. Pooperační delirium, infekce, akutní renální selhání (ARF) a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní pooperační komplikace. Tyto komplikace se promítají do zvýšené úmrtnosti a prodloužených pobytů v nemocnici s odhadovanými náklady přesahujícími 20 miliard USD ročně.6 Etiologie těchto nežádoucích příhod je multifaktoriální, ale jedním z hlavních přispívajících faktorů jsou chirurgické stresové reakce, které vedou ke zvýšení plazmatických hladin adrenalinu a norepinefrinu s následnou nerovnováhou v zásobování myokardu kyslíkem a ischemií myokardu. Více než 50 % všech perioperačních komplikací souvisí s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami.
Agonisté alfa-2 receptoru (klonidin, dexmedetomidin) v současnosti používané v klinické praxi mají mnoho žádoucích účinků, které mohou poskytnout ochranu myokardu včetně analgezie, anxiolýzy, inhibice centrálního sympatického odtoku a snížení systémového uvolňování norepinefrinu, které zlepšují hemodynamickou stabilitu a pozitivně ovlivňují kyslík v myokardu. nabídka a poptávka. Nejvíce studovaným alfa-2 agonistou je klonidin, dlouhodobě působící parciální agonista s poměrem selektivity alfa-2 k alfa-1 39:1. Nicméně dexmedetomidin je vysoce selektivní, kratší dobu působící intravenózní alfa-2 agonista s poměrem selektivity alfa-2 k alfa-1 1300:1.
Mnoho studií uvádí, že dexmedetomidin má ochranný účinek na specifické orgány včetně srdce, mozku, ledvin a plic. Kromě toho bylo prokázáno, že dexmedetomidin má protizánětlivé vlastnosti, které snižují mortalitu a snižují plazmatické koncentrace cytokinů u laboratorních zvířat vystavených endotoxinu v závislosti na dávce. Výzkumníci předpokládali, že dexmedetomidin může poskytnout ochranu myokardu, mozku, ledvin a imunitních funkcí pacientům s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky. Specifickým cílem této studie bylo zjistit, zda je perioperační použití dexmedetomidinu spojeno se zlepšenými výsledky a sníženým výskytem pooperační mortality, MACE nebo jiných komplikací u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Jsou starší 18 let
- Elektivní kardiochirurgie s CPB, kdy chirurg plánuje provést operaci chlopně a/nebo CABG
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná srdeční chirurgie
- Jiné než CABG a/nebo operace chlopní
- off-pump nebo robotická chirurgie
- Operace vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu nebo zahrnující hrudní aortu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Preop těžká jaterní nebo renální dysfunkce s potřebou substituční terapie
- Pacienti s IABP nebo s kardiogenním šokem
- Těžká dehydratace nebo dystrofie nebo Hb < 10 g/dl
- Anamnéza jakékoli alergie na agonisty alfa-2 receptorů.
- Odmítněte poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnostikována duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
Normální fyziologický roztok jako placebo je nepřetržitě podáván v infuzi ihned po indukci anestezie a trvá 12 hodin se stejnou rychlostí infuze jako srovnávací dexmedetomidin
|
Vehikulum dexmedetomidinu, normální fyziologický roztok, je kontinuálně podáváno infuzí ihned po úvodu do anestezie a trvá 12 hodin se stejnou rychlostí léčebného ramene.
|
|
Experimentální: dexmedetomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu začíná hned po úvodu do anestezie na operačním sále a trvá 12 hodin na JIP s infuzní dávkou 0,4 ug/kg/h.
Aby se předešlo možné příčině bradykardie, nepodává se žádný bolus dexmedetomidinu.
|
dexmedetomidin v dávce 0,4 ug/kg/h je kontinuálně podáván v infuzi ihned po úvodu do anestezie a trvá 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok všechny příčiny mortality a závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pooperační delirium, infekce, akutní renální selhání (ARF) a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní pooperační komplikace.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost a velké komplikace
Časové okno: Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po operaci,
|
Infekce, selhání ledvin, potřeba dialýzy a závažné nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACE), které zahrnují trvalou nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, kóma, perioperační infarkt myokardu (MI), srdeční blok a srdeční zástavu představují hlavní komplikace
|
Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po operaci,
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: počet dní mezi operací a propuštěním, předpokládaný průměr 12 dní
|
Zaznamenejte dobu pooperačního pobytu
|
počet dní mezi operací a propuštěním, předpokládaný průměr 12 dní
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP po operaci, očekávaný průměr 3 dny
|
Je to délka pobytu na JIP
|
počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP po operaci, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Výskyt dlouhodobé ventilace
Časové okno: doba intubace je doba od intubace průdušnice k extubaci, očekávaný průměr 20 hodin
|
Prodloužená ventilace je definována jako pacient, který zůstává na ventilátoru déle než 48 hodin
|
doba intubace je doba od intubace průdušnice k extubaci, očekávaný průměr 20 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20140227-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .