Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og resultater af hjertekirurgi (DOCS) (DOCS)

5. juli 2020 opdateret af: chonglei, Xijing Hospital

Perioperativ infusion af dexmedetomidin forbedrer resultaterne af kardiovaskulær kirurgi

Hjertekirurgi er forbundet med en høj risiko for kardiovaskulære og andre komplikationer. Forskerne antog, at perioperativ infusion af dexmedetomidin kan reducere forekomsten af ​​komplikationer og dødelighed efter kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der udføres omkring 694.000 åbne hjerteoperationer i USA hvert år. De største komplikationsrater for ventil plus koronararterie bypass graft (CABG) procedure er så høje som 30,1 % i Society of Thoracic Surgeons (STS) rapporter. Postoperativt delirium, infektion, akut nyresvigt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer de største postoperative komplikationer. Disse komplikationer udmønter sig i øget dødelighed og længere hospitalsophold med anslåede omkostninger på over 20 milliarder USD årligt.6 Ætiologierne til disse uønskede hændelser er multifaktorielle, men en væsentlig medvirkende faktor er de kirurgiske stressreaktioner, der resulterer i stigende plasmaniveauer af epinephrin og noradrenalin, med deraf følgende ubalance i myokardiets iltforsyningsbehov og myokardieiskæmi. Mere end 50 % af alle perioperative komplikationer er relateret til uønskede kardiovaskulære hændelser.

Alfa-2-receptoragonister (clonidin, dexmedetomidin), der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis, har mange ønskværdige virkninger, som kan give myokardiebeskyttelse, herunder analgesi, anxiolyse, hæmning af central sympatisk udstrømning og reduktion af systemisk noradrenalinfrigivelse, der forbedrer hæmodynamisk stabilitet og positivt påvirker myokardial oxygen Udbud og efterspørgsel. Den mest undersøgte alfa-2-agonist er clonidin, en langtidsvirkende partiel agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 39:1. Dexmedetomidin er imidlertid en meget selektiv, kortere virkende intravenøs alfa-2-agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 1300:1.

Flere undersøgelser har rapporteret, at dexmedetomidin har en beskyttende virkning på specifikke organer, herunder hjerte, hjerne, nyrer og lunger. Derudover har dexmedetomidin vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber, der reducerer dødeligheden og svækker plasmacytokinkoncentrationer i laboratoriedyr, der er udsat for endotoksin på en dosisafhængig måde. Forskerne antog, at dexmedetomidin kan give myokardie-, hjerne-, nyre- og immunfunktionsbeskyttelse til hjerte-kar-kirurgiske patienter. Det specifikke formål med denne undersøgelse var at undersøge, om den perioperative brug af dexmedetomidin er forbundet med forbedrede resultater og en nedsat forekomst af postoperativ mortalitet, MACE eller andre komplikationer hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Er > 18 år
  • Elektiv hjertekirurgi med CPB, når kirurgen planlægger at udføre klap- og/eller CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent hjertekirurgi
  • Andet end CABG og/eller ventilkirurgi
  • off-pumpe eller robotkirurgi
  • Kirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop eller involverer thoraxaorta
  • Forventet levetid < 1 år
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion før operation, med erstatningsterapi påkrævet
  • Patienter med IABP eller med kardiogent shock
  • Alvorlig dehydrering eller dystrofi eller Hb < 10 g/dl
  • Anamnese med enhver alfa-2-receptoragonistallergi.
  • Nægt at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Normalt saltvand som placebo infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer med samme infusionshastighed som sammenligningsmidlet dexmedetomidin
Bæreren af ​​dexmedetomidin, normal saltvand, infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer med samme hastighed som behandlingsarmen.
Eksperimentel: dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusion starter lige efter anæstesiinduktion på operationsstuen og varer i 12 timer på intensivafdeling med en infusionsdosis på 0,4 ug/kg/time. For at undgå potentiel årsag til bradykardi gives der ingen dexmedetomidinbolus.
dexmedetomidin med en dosis på 0,4 ug/kg/time infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års al dødsårsag og større postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Postoperativt delirium, infektion, akut nyresvigt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer store postoperative komplikationer.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed og store komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive nøje observeret i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage efter operationen,
Infektion, nyresvigt, behov for dialyse og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer store komplikationer
Deltagerne vil blive nøje observeret i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage efter operationen,

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: antallet af dage mellem operation og udskrivelse, et forventet gennemsnit på 12 dage
Registrer tidspunktet for postoperativ ophold
antallet af dage mellem operation og udskrivelse, et forventet gennemsnit på 12 dage
ICU-ophold
Tidsramme: antallet af dage patienterne opholder sig på intensivafdelingen efter operationen, et forventet gennemsnit på 3 dage
Det er længden af ​​liggetiden på intensivafdelingen
antallet af dage patienterne opholder sig på intensivafdelingen efter operationen, et forventet gennemsnit på 3 dage
Forekomst af langvarig ventilation
Tidsramme: varigheden af ​​intubationen er tiden fra trachea intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 20 timer
Forlænget ventilation er defineret som patienter, der forbliver på ventilatoren i mere end 48 timer
varigheden af ​​intubationen er tiden fra trachea intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Abonner