- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237495
Dexmedetomidin og resultater af hjertekirurgi (DOCS) (DOCS)
Perioperativ infusion af dexmedetomidin forbedrer resultaterne af kardiovaskulær kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der udføres omkring 694.000 åbne hjerteoperationer i USA hvert år. De største komplikationsrater for ventil plus koronararterie bypass graft (CABG) procedure er så høje som 30,1 % i Society of Thoracic Surgeons (STS) rapporter. Postoperativt delirium, infektion, akut nyresvigt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer de største postoperative komplikationer. Disse komplikationer udmønter sig i øget dødelighed og længere hospitalsophold med anslåede omkostninger på over 20 milliarder USD årligt.6 Ætiologierne til disse uønskede hændelser er multifaktorielle, men en væsentlig medvirkende faktor er de kirurgiske stressreaktioner, der resulterer i stigende plasmaniveauer af epinephrin og noradrenalin, med deraf følgende ubalance i myokardiets iltforsyningsbehov og myokardieiskæmi. Mere end 50 % af alle perioperative komplikationer er relateret til uønskede kardiovaskulære hændelser.
Alfa-2-receptoragonister (clonidin, dexmedetomidin), der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis, har mange ønskværdige virkninger, som kan give myokardiebeskyttelse, herunder analgesi, anxiolyse, hæmning af central sympatisk udstrømning og reduktion af systemisk noradrenalinfrigivelse, der forbedrer hæmodynamisk stabilitet og positivt påvirker myokardial oxygen Udbud og efterspørgsel. Den mest undersøgte alfa-2-agonist er clonidin, en langtidsvirkende partiel agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 39:1. Dexmedetomidin er imidlertid en meget selektiv, kortere virkende intravenøs alfa-2-agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 1300:1.
Flere undersøgelser har rapporteret, at dexmedetomidin har en beskyttende virkning på specifikke organer, herunder hjerte, hjerne, nyrer og lunger. Derudover har dexmedetomidin vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber, der reducerer dødeligheden og svækker plasmacytokinkoncentrationer i laboratoriedyr, der er udsat for endotoksin på en dosisafhængig måde. Forskerne antog, at dexmedetomidin kan give myokardie-, hjerne-, nyre- og immunfunktionsbeskyttelse til hjerte-kar-kirurgiske patienter. Det specifikke formål med denne undersøgelse var at undersøge, om den perioperative brug af dexmedetomidin er forbundet med forbedrede resultater og en nedsat forekomst af postoperativ mortalitet, MACE eller andre komplikationer hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Er > 18 år
- Elektiv hjertekirurgi med CPB, når kirurgen planlægger at udføre klap- og/eller CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent hjertekirurgi
- Andet end CABG og/eller ventilkirurgi
- off-pumpe eller robotkirurgi
- Kirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop eller involverer thoraxaorta
- Forventet levetid < 1 år
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion før operation, med erstatningsterapi påkrævet
- Patienter med IABP eller med kardiogent shock
- Alvorlig dehydrering eller dystrofi eller Hb < 10 g/dl
- Anamnese med enhver alfa-2-receptoragonistallergi.
- Nægt at give skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
Normalt saltvand som placebo infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer med samme infusionshastighed som sammenligningsmidlet dexmedetomidin
|
Bæreren af dexmedetomidin, normal saltvand, infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer med samme hastighed som behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusion starter lige efter anæstesiinduktion på operationsstuen og varer i 12 timer på intensivafdeling med en infusionsdosis på 0,4 ug/kg/time.
For at undgå potentiel årsag til bradykardi gives der ingen dexmedetomidinbolus.
|
dexmedetomidin med en dosis på 0,4 ug/kg/time infunderes kontinuerligt lige efter anæstesiinduktion og varer i 12 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års al dødsårsag og større postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Postoperativt delirium, infektion, akut nyresvigt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer store postoperative komplikationer.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed og store komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive nøje observeret i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage efter operationen,
|
Infektion, nyresvigt, behov for dialyse og alvorlige kardiocerebrale hændelser (MACE), som omfatter permanent eller forbigående slagtilfælde, koma, perioperativt myokardieinfarkt (MI), hjerteblok og hjertestop repræsenterer store komplikationer
|
Deltagerne vil blive nøje observeret i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage efter operationen,
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: antallet af dage mellem operation og udskrivelse, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Registrer tidspunktet for postoperativ ophold
|
antallet af dage mellem operation og udskrivelse, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
|
ICU-ophold
Tidsramme: antallet af dage patienterne opholder sig på intensivafdelingen efter operationen, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Det er længden af liggetiden på intensivafdelingen
|
antallet af dage patienterne opholder sig på intensivafdelingen efter operationen, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Forekomst af langvarig ventilation
Tidsramme: varigheden af intubationen er tiden fra trachea intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 20 timer
|
Forlænget ventilation er defineret som patienter, der forbliver på ventilatoren i mere end 48 timer
|
varigheden af intubationen er tiden fra trachea intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 20 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140227-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering