- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237495
Dexmedetomidina e Resultados da Cirurgia Cardíaca (DOCS) (DOCS)
A infusão perioperatória de dexmedetomidina melhora os resultados da cirurgia cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem cerca de 694.000 cirurgias de coração aberto realizadas nos EUA a cada ano. As principais taxas de complicações para a válvula mais o procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) chegam a 30,1% nos relatórios da Society of Thoracic Surgeons (STS). Delirium pós-operatório, infecção, insuficiência renal aguda (IRA) e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam as principais complicações pós-operatórias. Essas complicações se traduzem em aumento da mortalidade e internações hospitalares prolongadas com custos estimados superiores a US$ 20 bilhões anualmente.6 As etiologias desses eventos adversos são multifatoriais, mas um dos principais fatores contribuintes são as respostas ao estresse cirúrgico que resultam no aumento dos níveis plasmáticos de epinefrina e norepinefrina, com consequente desequilíbrio na demanda de oxigênio do miocárdio e isquemia miocárdica. Mais de 50% de todas as complicações perioperatórias estão relacionadas a eventos cardiovasculares adversos.
Os agonistas dos receptores alfa-2 (clonidina, dexmedetomidina) atualmente utilizados na prática clínica têm muitos efeitos desejáveis que podem fornecer proteção miocárdica, incluindo analgesia, ansiólise, inibição do fluxo simpático central e redução da liberação sistêmica de norepinefrina que melhoram a estabilidade hemodinâmica e afetam positivamente o oxigênio miocárdico oferta e procura. O agonista alfa-2 mais amplamente estudado é a clonidina, um agonista parcial de ação prolongada com uma taxa de seletividade alfa-2 para alfa-1 de 39:1. No entanto, a dexmedetomidina é um alfa-2 agonista intravenoso altamente seletivo e de ação mais curta, com uma taxa de seletividade alfa-2 para alfa-1 de 1300:1.
Vários estudos relataram que a dexmedetomidina tem um efeito protetor em órgãos específicos, incluindo coração, cérebro, rins e pulmões. Além disso, foi demonstrado que a dexmedetomidina possui propriedades anti-inflamatórias diminuindo a mortalidade e atenuando as concentrações plasmáticas de citocinas em animais de laboratório expostos a endotoxinas de forma dose-dependente. Os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina pode fornecer proteção miocárdica, cerebral, renal e da função imunológica para pacientes cirúrgicos cardiovasculares. O objetivo específico deste estudo foi investigar se o uso perioperatório de dexmedetomidina está associado a melhores resultados e diminuição da incidência de mortalidade pós-operatória, MACE ou outras complicações em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- São > 18 anos de idade
- Cirurgia cardíaca eletiva com CEC, quando o cirurgião planeja fazer cirurgia valvular e/ou CABG
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca emergencial
- Além de CABG e/ou cirurgia de válvula
- cirurgia sem bomba ou robótica
- Cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica profunda ou envolvendo a aorta torácica
- Expectativa de vida < 1 ano
- Disfunção hepática ou renal grave pré-operatória, com terapia de reposição necessária
- Pacientes com BIA ou com choque cardiogênico
- Desidratação grave ou distrofia ou Hb < 10 g/dl
- História de qualquer alergia a agonistas de receptores alfa-2.
- Recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
A solução salina normal como placebo é continuamente infundida logo após a indução da anestesia e dura 12 horas com a mesma taxa de infusão do comparador dexmedetomidina
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O veículo de dexmedetomidina, solução salina normal, é infundido continuamente logo após a indução da anestesia e dura 12 horas com a mesma taxa do braço de tratamento.
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Experimental: dexmedetomidina
A infusão intravenosa de dexmedetomidina inicia-se logo após a indução da anestesia na sala cirúrgica e dura 12 horas na UTI com uma dose de infusão de 0,4 ug/kg/h.
Para evitar a causa potencial de bradicardia, nenhum bolus de dexmedetomidina é administrado.
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a dexmedetomidina na dose de 0,4 ug/kg/h é infundida continuamente logo após a indução anestésica e tem duração de 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano todas as causas de mortalidade e principais complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a operação
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Delirium pós-operatório, infecção, insuficiência renal aguda (IRA) e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam as principais complicações pós-operatórias.
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1 ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas causam mortalidade e complicações graves
Prazo: Os participantes serão rigorosamente observados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a operação,
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Infecção, insuficiência renal, necessidade de diálise e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam complicações importantes
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Os participantes serão rigorosamente observados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a operação,
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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internação pós-operatória
Prazo: o número de dias entre a operação e a alta, uma média esperada de 12 dias
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Registre o tempo de permanência pós-operatório
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o número de dias entre a operação e a alta, uma média esperada de 12 dias
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Internação na UTI
Prazo: o número de dias que os pacientes permanecem na UTI após a cirurgia, uma média esperada de 3 dias
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É o tempo de permanência na UTI
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o número de dias que os pacientes permanecem na UTI após a cirurgia, uma média esperada de 3 dias
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Incidência de ventilação prolongada
Prazo: a duração da intubação é o tempo desde a intubação da traqueia até a extubação, uma média esperada de 20 horas
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A ventilação prolongada é definida como pacientes que permanecem no ventilador por mais de 48 horas
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a duração da intubação é o tempo desde a intubação da traqueia até a extubação, uma média esperada de 20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20140227-5
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