Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina e Resultados da Cirurgia Cardíaca (DOCS) (DOCS)

5 de julho de 2020 atualizado por: chonglei, Xijing Hospital

A infusão perioperatória de dexmedetomidina melhora os resultados da cirurgia cardiovascular

A cirurgia cardíaca está associada a um alto risco de complicações cardiovasculares e outras. Os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão perioperatória de dexmedetomidina pode reduzir a incidência de complicações e mortalidade após cirurgia cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem cerca de 694.000 cirurgias de coração aberto realizadas nos EUA a cada ano. As principais taxas de complicações para a válvula mais o procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) chegam a 30,1% nos relatórios da Society of Thoracic Surgeons (STS). Delirium pós-operatório, infecção, insuficiência renal aguda (IRA) e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam as principais complicações pós-operatórias. Essas complicações se traduzem em aumento da mortalidade e internações hospitalares prolongadas com custos estimados superiores a US$ 20 bilhões anualmente.6 As etiologias desses eventos adversos são multifatoriais, mas um dos principais fatores contribuintes são as respostas ao estresse cirúrgico que resultam no aumento dos níveis plasmáticos de epinefrina e norepinefrina, com consequente desequilíbrio na demanda de oxigênio do miocárdio e isquemia miocárdica. Mais de 50% de todas as complicações perioperatórias estão relacionadas a eventos cardiovasculares adversos.

Os agonistas dos receptores alfa-2 (clonidina, dexmedetomidina) atualmente utilizados na prática clínica têm muitos efeitos desejáveis ​​que podem fornecer proteção miocárdica, incluindo analgesia, ansiólise, inibição do fluxo simpático central e redução da liberação sistêmica de norepinefrina que melhoram a estabilidade hemodinâmica e afetam positivamente o oxigênio miocárdico oferta e procura. O agonista alfa-2 mais amplamente estudado é a clonidina, um agonista parcial de ação prolongada com uma taxa de seletividade alfa-2 para alfa-1 de 39:1. No entanto, a dexmedetomidina é um alfa-2 agonista intravenoso altamente seletivo e de ação mais curta, com uma taxa de seletividade alfa-2 para alfa-1 de 1300:1.

Vários estudos relataram que a dexmedetomidina tem um efeito protetor em órgãos específicos, incluindo coração, cérebro, rins e pulmões. Além disso, foi demonstrado que a dexmedetomidina possui propriedades anti-inflamatórias diminuindo a mortalidade e atenuando as concentrações plasmáticas de citocinas em animais de laboratório expostos a endotoxinas de forma dose-dependente. Os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina pode fornecer proteção miocárdica, cerebral, renal e da função imunológica para pacientes cirúrgicos cardiovasculares. O objetivo específico deste estudo foi investigar se o uso perioperatório de dexmedetomidina está associado a melhores resultados e diminuição da incidência de mortalidade pós-operatória, MACE ou outras complicações em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • São > 18 anos de idade
  • Cirurgia cardíaca eletiva com CEC, quando o cirurgião planeja fazer cirurgia valvular e/ou CABG

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca emergencial
  • Além de CABG e/ou cirurgia de válvula
  • cirurgia sem bomba ou robótica
  • Cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica profunda ou envolvendo a aorta torácica
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Disfunção hepática ou renal grave pré-operatória, com terapia de reposição necessária
  • Pacientes com BIA ou com choque cardiogênico
  • Desidratação grave ou distrofia ou Hb < 10 g/dl
  • História de qualquer alergia a agonistas de receptores alfa-2.
  • Recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnosticado com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
A solução salina normal como placebo é continuamente infundida logo após a indução da anestesia e dura 12 horas com a mesma taxa de infusão do comparador dexmedetomidina
O veículo de dexmedetomidina, solução salina normal, é infundido continuamente logo após a indução da anestesia e dura 12 horas com a mesma taxa do braço de tratamento.
Experimental: dexmedetomidina
A infusão intravenosa de dexmedetomidina inicia-se logo após a indução da anestesia na sala cirúrgica e dura 12 horas na UTI com uma dose de infusão de 0,4 ug/kg/h. Para evitar a causa potencial de bradicardia, nenhum bolus de dexmedetomidina é administrado.
a dexmedetomidina na dose de 0,4 ug/kg/h é infundida continuamente logo após a indução anestésica e tem duração de 12 horas.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano todas as causas de mortalidade e principais complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a operação
Delirium pós-operatório, infecção, insuficiência renal aguda (IRA) e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam as principais complicações pós-operatórias.
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam mortalidade e complicações graves
Prazo: Os participantes serão rigorosamente observados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a operação,
Infecção, insuficiência renal, necessidade de diálise e eventos cardiocerebrais adversos maiores (MACE), que incluem acidente vascular cerebral permanente ou transitório, coma, infarto do miocárdio perioperatório (IM), bloqueio cardíaco e parada cardíaca representam complicações importantes
Os participantes serão rigorosamente observados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a operação,

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação pós-operatória
Prazo: o número de dias entre a operação e a alta, uma média esperada de 12 dias
Registre o tempo de permanência pós-operatório
o número de dias entre a operação e a alta, uma média esperada de 12 dias
Internação na UTI
Prazo: o número de dias que os pacientes permanecem na UTI após a cirurgia, uma média esperada de 3 dias
É o tempo de permanência na UTI
o número de dias que os pacientes permanecem na UTI após a cirurgia, uma média esperada de 3 dias
Incidência de ventilação prolongada
Prazo: a duração da intubação é o tempo desde a intubação da traqueia até a extubação, uma média esperada de 20 horas
A ventilação prolongada é definida como pacientes que permanecem no ventilador por mais de 48 horas
a duração da intubação é o tempo desde a intubação da traqueia até a extubação, uma média esperada de 20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever