Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og resultater av hjertekirurgi (DOCS) (DOCS)

5. juli 2020 oppdatert av: chonglei, Xijing Hospital

Peroperativ infusjon av dexmedetomidin forbedrer resultatene av kardiovaskulær kirurgi

Hjertekirurgi er forbundet med høy risiko for kardiovaskulære og andre komplikasjoner. Etterforskerne antok at perioperativ infusjon av dexmedetomidin kan redusere forekomsten av komplikasjoner og dødelighet etter kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det utføres rundt 694 000 åpne hjerteoperasjoner i USA hvert år. De viktigste komplikasjonsratene for ventil pluss koronar bypass graft (CABG) prosedyre er så høye som 30,1 % i Society of Thoracic Surgeons (STS) rapporter. Postoperativt delirium, infeksjon, akutt nyresvikt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer de viktigste postoperative komplikasjonene. Disse komplikasjonene fører til økt dødelighet og lengre sykehusopphold med estimerte kostnader på over 20 milliarder dollar årlig.6 Årsakene til disse uønskede hendelsene er multifaktorielle, men en viktig medvirkende faktor er de kirurgiske stressresponsene som resulterer i økende plasmanivåer av epinefrin og noradrenalin, med påfølgende ubalanse i myokardial oksygentilførsel og myokardiskemi. Mer enn 50 % av alle perioperative komplikasjoner er relatert til uønskede kardiovaskulære hendelser.

Alfa-2-reseptoragonistene (klonidin, dexmedetomidin) som for tiden brukes i klinisk praksis har mange ønskelige effekter som kan gi myokardbeskyttelse inkludert analgesi, anxiolyse, hemming av sentral sympatisk utstrømning og reduksjon av systemisk noradrenalinfrigjøring som forbedrer hemodynamisk stabilitet og positivt påvirker myokardial oksygen. tilbud og etterspørsel. Den mest studerte alfa-2-agonisten er klonidin, en langtidsvirkende partiell agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 39:1. Imidlertid er dexmedetomidin en svært selektiv, kortere virkende intravenøs alfa-2-agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 1300:1.

Flere studier har rapportert at dexmedetomidin har en beskyttende effekt på spesifikke organer, inkludert hjerte, hjerne, nyre og lunger. I tillegg har deksmedetomidin vist seg å ha anti-inflammatoriske egenskaper som reduserer dødelighet og svekker plasmacytokinkonsentrasjoner hos laboratoriedyr som er eksponert for endotoksin på en doseavhengig måte. Etterforskerne antok at dexmedetomidin kan gi myokard-, hjerne-, nyre- og immunfunksjonsbeskyttelse for kardiovaskulære kirurgiske pasienter. Det spesifikke målet med denne studien var å undersøke om perioperativ bruk av dexmedetomidin er assosiert med forbedrede resultater og redusert forekomst av postoperativ mortalitet, MACE eller andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Er > 18 år
  • Elektiv hjertekirurgi med CPB, når kirurgen planlegger å utføre klaffe- og/eller CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent hjertekirurgi
  • Annet enn CABG og/eller ventilkirurgi
  • off-pump eller robotkirurgi
  • Kirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans eller involverer thoraxaorta
  • Forventet levealder < 1 år
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon før operasjon, med erstatningsbehandling nødvendig
  • Pasienter med IABP eller med kardiogent sjokk
  • Alvorlig dehydrering eller dystrofi eller Hb < 10 g/dl
  • Anamnese med allergi mot alfa-2-reseptoragonister.
  • Nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Normal saltvann som placebo infunderes kontinuerlig rett etter anestesi-induksjon og varer i 12 timer med samme infusjonshastighet som komparatoren dexmedetomidin
Bæreren av dexmedetomidin, normal saltvann, infunderes kontinuerlig rett etter anestesiinduksjon og varer i 12 timer med samme hastighet som behandlingsarmen.
Eksperimentell: dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusjon starter rett etter anestesiinduksjon på operasjonssalen og varer i 12 timer på intensivavdelingen med en infusjonsdose på 0,4 ug/kg/t. For å unngå potensiell årsak til bradykardi gis ingen deksmedetomidinbolus.
dexmedetomidin med dosen 0,4 ug/kg/t infunderes kontinuerlig rett etter anestesiinduksjon og varer i 12 timer.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-år all årsak til dødelighet og store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Postoperativt delirium, infeksjon, akutt nyresvikt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer store postoperative komplikasjoner.
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet og store komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli tett observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen,
Infeksjon, nyresvikt, behov for dialyse og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer store komplikasjoner
Deltakerne vil bli tett observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen,

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: antall dager mellom operasjon og utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
Registrer tiden for postoperativt opphold
antall dager mellom operasjon og utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
ICU-opphold
Tidsramme: antall dager pasientene oppholder seg på intensivavdelingen etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Det er lengden på liggetiden på intensivavdelingen
antall dager pasientene oppholder seg på intensivavdelingen etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Forekomst av langvarig ventilasjon
Tidsramme: varigheten av intubasjonen er tiden fra luftrørsintubasjon til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 20 timer
Forlenget ventilasjon er definert som pasienter som blir liggende på respiratoren i mer enn 48 timer
varigheten av intubasjonen er tiden fra luftrørsintubasjon til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere