- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237495
Dexmedetomidin og resultater av hjertekirurgi (DOCS) (DOCS)
Peroperativ infusjon av dexmedetomidin forbedrer resultatene av kardiovaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det utføres rundt 694 000 åpne hjerteoperasjoner i USA hvert år. De viktigste komplikasjonsratene for ventil pluss koronar bypass graft (CABG) prosedyre er så høye som 30,1 % i Society of Thoracic Surgeons (STS) rapporter. Postoperativt delirium, infeksjon, akutt nyresvikt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer de viktigste postoperative komplikasjonene. Disse komplikasjonene fører til økt dødelighet og lengre sykehusopphold med estimerte kostnader på over 20 milliarder dollar årlig.6 Årsakene til disse uønskede hendelsene er multifaktorielle, men en viktig medvirkende faktor er de kirurgiske stressresponsene som resulterer i økende plasmanivåer av epinefrin og noradrenalin, med påfølgende ubalanse i myokardial oksygentilførsel og myokardiskemi. Mer enn 50 % av alle perioperative komplikasjoner er relatert til uønskede kardiovaskulære hendelser.
Alfa-2-reseptoragonistene (klonidin, dexmedetomidin) som for tiden brukes i klinisk praksis har mange ønskelige effekter som kan gi myokardbeskyttelse inkludert analgesi, anxiolyse, hemming av sentral sympatisk utstrømning og reduksjon av systemisk noradrenalinfrigjøring som forbedrer hemodynamisk stabilitet og positivt påvirker myokardial oksygen. tilbud og etterspørsel. Den mest studerte alfa-2-agonisten er klonidin, en langtidsvirkende partiell agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 39:1. Imidlertid er dexmedetomidin en svært selektiv, kortere virkende intravenøs alfa-2-agonist med et alfa-2 til alfa-1-selektivitetsforhold på 1300:1.
Flere studier har rapportert at dexmedetomidin har en beskyttende effekt på spesifikke organer, inkludert hjerte, hjerne, nyre og lunger. I tillegg har deksmedetomidin vist seg å ha anti-inflammatoriske egenskaper som reduserer dødelighet og svekker plasmacytokinkonsentrasjoner hos laboratoriedyr som er eksponert for endotoksin på en doseavhengig måte. Etterforskerne antok at dexmedetomidin kan gi myokard-, hjerne-, nyre- og immunfunksjonsbeskyttelse for kardiovaskulære kirurgiske pasienter. Det spesifikke målet med denne studien var å undersøke om perioperativ bruk av dexmedetomidin er assosiert med forbedrede resultater og redusert forekomst av postoperativ mortalitet, MACE eller andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Er > 18 år
- Elektiv hjertekirurgi med CPB, når kirurgen planlegger å utføre klaffe- og/eller CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent hjertekirurgi
- Annet enn CABG og/eller ventilkirurgi
- off-pump eller robotkirurgi
- Kirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans eller involverer thoraxaorta
- Forventet levealder < 1 år
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon før operasjon, med erstatningsbehandling nødvendig
- Pasienter med IABP eller med kardiogent sjokk
- Alvorlig dehydrering eller dystrofi eller Hb < 10 g/dl
- Anamnese med allergi mot alfa-2-reseptoragonister.
- Nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Saltvann
Normal saltvann som placebo infunderes kontinuerlig rett etter anestesi-induksjon og varer i 12 timer med samme infusjonshastighet som komparatoren dexmedetomidin
|
Bæreren av dexmedetomidin, normal saltvann, infunderes kontinuerlig rett etter anestesiinduksjon og varer i 12 timer med samme hastighet som behandlingsarmen.
|
Eksperimentell: dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusjon starter rett etter anestesiinduksjon på operasjonssalen og varer i 12 timer på intensivavdelingen med en infusjonsdose på 0,4 ug/kg/t.
For å unngå potensiell årsak til bradykardi gis ingen deksmedetomidinbolus.
|
dexmedetomidin med dosen 0,4 ug/kg/t infunderes kontinuerlig rett etter anestesiinduksjon og varer i 12 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-år all årsak til dødelighet og store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Postoperativt delirium, infeksjon, akutt nyresvikt (ARF) og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer store postoperative komplikasjoner.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet og store komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli tett observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen,
|
Infeksjon, nyresvikt, behov for dialyse og alvorlige kardiocerebrale hendelser (MACE) som inkluderer permanent eller forbigående hjerneslag, koma, perioperativt hjerteinfarkt (MI), hjerteblokk og hjertestans representerer store komplikasjoner
|
Deltakerne vil bli tett observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen,
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: antall dager mellom operasjon og utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Registrer tiden for postoperativt opphold
|
antall dager mellom operasjon og utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
ICU-opphold
Tidsramme: antall dager pasientene oppholder seg på intensivavdelingen etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Det er lengden på liggetiden på intensivavdelingen
|
antall dager pasientene oppholder seg på intensivavdelingen etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Forekomst av langvarig ventilasjon
Tidsramme: varigheten av intubasjonen er tiden fra luftrørsintubasjon til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 20 timer
|
Forlenget ventilasjon er definert som pasienter som blir liggende på respiratoren i mer enn 48 timer
|
varigheten av intubasjonen er tiden fra luftrørsintubasjon til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 20 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hailong Dong, M.D., Ph.D.,, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 20140227-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning