Studie k hodnocení účinnosti Micardis® (Telmisartan) a Valsartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí po vynechání jedné dávky pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku

Kritéria pro zařazení:

1. Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥ 95 mmHg a ≤ 109 mmHg, měřeno manuálním manžetovým tlakoměrem, při návštěvě 2
2. 24hodinový průměr DBP ≥ 85 mmHg při návštěvě 3, měřeno pomocí ABPM
3. Věk 18 let nebo starší
4. Schopnost ukončit jakoukoli současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
5. Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcího období), které

   1. nejsou chirurgicky sterilní,
   2. jsou kojící,
   3. jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce a nitroděložní tělíska (IUD).
2. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
3. Průměrný krevní tlak vsedě ≥180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥110 mmHg během jakékoli návštěvy v zaváděcím období s placebem

4. Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

   1. Sérový glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) (SGPT (ALT)) nebo sérový glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) (SGOT (AST)) > než 2násobek horní hranice normálního rozmezí,
   2. Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl (nebo > 203 μmol/l)
5. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou
6. Klinicky relevantní deplece sodíku, hypokalémie nebo hyperkalémie
7. Neopravené vyčerpání objemu
8. Primární aldosteronismus
9. Dědičná intolerance fruktózy
10. Biliární obstrukční poruchy
11. Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém
12. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze během šesti měsíců před začátkem zaváděcího období
13. Současné podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
14. Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
15. Městnavé srdeční selhání (městnavé srdeční selhání (CHF III-IV) funkční třída New York Heart Association (NYHA))
16. Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců před začátkem období záběhu
17. Mrtvice během posledních šesti měsíců před začátkem období záběhu
18. Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců před začátkem zaváděcího období
19. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních tří měsíců před začátkem zaváděcího období
20. Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
21. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
22. Pacienti s inzulin-dependentním diabetes mellitus, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno jako HbA1C ≥ 10 %
23. Pracovníci na noční směny, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 Ante Meridiem (AM)
24. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
25. Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku
26. Neschopnost dodržet protokol