Tanulmány a Micardis® (telmizartán) és a valzartán hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél egy adag kihagyása után, ambuláns vérnyomásméréssel
2014. szeptember 16. frissítette: Boehringer Ingelheim
Leendő, véletlenszerű, kettős vak, kettős álpróba a Micardis® (telmizartán) (80 mg po. o. naponta egyszer) és a Valzartán (naponta egyszer 160 mg p.o.) hatékonyságának összehasonlítására enyhe-közepes hipertóniában szenvedő betegeknél. Egy adag ambuláns vérnyomásméréssel
A vizsgálat elsődleges célja a 80 mg-os telmizartán és a 160 mg-os valzartán összehasonlítása a diasztolés vérnyomás csökkentésében olyan betegeknél, akik kihagytak egy adagot gyógyszerükből, az ABPM mérése alapján (az átlagos DBP változása a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt), és összehasonlítani. 80 mg-tól 160 mg-ig terjedő telmizartán a DBP csökkentésére az adagolási intervallum utolsó hat órájában, egy 6-8 hetes kezelési időszak végén, ABPM-mel mérve (változás a kiindulási értékhez képest)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe-közepes fokú hipertónia meghatározása: ≥ 95 Hgmm és ≤ 109 Hgmm átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben, manuális mandzsetta vérnyomásmérővel mérve, a 2. látogatáskor
- 24 órás átlagos DBP ≥ 85 Hgmm a 3. viziten, az ABPM-mel mérve
- 18 éves vagy idősebb
- Lehetőség bármely jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására a beteg kockázata nélkül (a vizsgáló belátása szerint)
- A páciens írásos beleegyezése a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a bejáratási időszak kezdete előtt), akik
- műtétileg nem sterilek,
- szoptatnak,
- fogamzóképes korúak, és NEM alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy NEM tervezik egy elfogadható módszer alkalmazását a vizsgálat során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók és az intrauterine eszközök (IUD)
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
- Átlagos ülő vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy átlagos ülő DBP ≥ 110 Hgmm a placebo bevezető időszak bármely látogatása során
Máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:
- Szérum glutamát-piruvát-transzamináz (alanin aminotranszferáz) (SGPT (ALT)) vagy szérum glutamát-oxaloacetát-transzamináz (aszpartát aminotranszferáz) (SGOT (AST)) több mint a normál tartomány felső határának kétszerese,
- Szérum kreatinin > 2,3 mg/dl (vagy > 203 μmol/l)
- Kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés utáni betegek vagy csak egy vese esetén
- Klinikailag jelentős nátriumhiány, hypokalaemia vagy hyperkalaemia
- Nem korrigált térfogatcsökkenés
- Elsődleges aldoszteronizmus
- Örökletes fruktóz intolerancia
- Epeúti obstruktív rendellenességek
- Azok a betegek, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett kezelés során
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetben a bejáratási időszak kezdete előtt hat hónapon belül
- Bármilyen vérnyomást befolyásoló gyógyszer egyidejű alkalmazása, kivéve a protokoll által engedélyezett gyógyszereket
- Bármilyen vizsgálati terápia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya Pangásos szívelégtelenség (CHF III-IV))
- Instabil angina a befutási időszak kezdete előtti elmúlt három hónapban
- Stroke az elmúlt hat hónapban a bejáratási időszak kezdete előtt
- Szívinfarktus vagy szívműtét a bejáratási időszak kezdete előtti elmúlt három hónapban
- Percutan Transluminalis Coronaria angioplasztika (PTCA) a bejáratási időszak kezdete előtti elmúlt három hónapban
- Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált, a HbA1C ≥ 10% szerint
- Éjszakai műszakban dolgozók, akik rutinszerűen napközben alszanak, és akiknek a munkaideje éjféltől 4:00 óráig Ante Meridiem (AM)
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Telmizartán
alacsony dózis két hétig, majd napi egyszer emelje a magas dózist
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valzartan
alacsony dózis két hétig, majd napi egyszer emelje a magas dózist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása kihagyott adag után
Időkeret: Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) mérik
|
Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
Az átlagos DBP változása a 24 órás adagolási intervallum utolsó 6 órájában
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása kihagyott adag után
Időkeret: Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
|
Az átlagos SBP változása a 24 órás adagolási intervallum utolsó 6 órájában
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
Az impulzusnyomás változása (PP)
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
A 24 órás átlagos DBP változása a vizsgálati gyógyszer aktív dózisa után
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
A 24 órás átlagos SBP változása a vizsgálati gyógyszer aktív dózisa után
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
Változás az SBP/DBP/PP klinikai kézi mandzsetta vérnyomásmérő átlagos ülővályújában egy kihagyott adag után
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
Változás az SBP/DBP/PP klinikai kézi mandzsetta vérnyomásmérő átlagos ülővályújában a vizsgálati gyógyszer aktív dózisa után
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
ABPM-mel mért válaszarány a vizsgálati gyógyszer kihagyott adagja után
Időkeret: Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
ABPM-mel mért válaszarány a vizsgálati gyógyszer aktív dózisa után
Időkeret: akár 8 hétig
|
|
akár 8 hétig
|
|
A klinikai válaszadási arány manuális mandzsetta mérése a vizsgálati gyógyszer kihagyott adagja után
Időkeret: Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
|
A klinikai válaszarány manuális mandzsetta mérése a vizsgálati gyógyszer aktív dózisa után
Időkeret: akár 8 hétig
|
|
akár 8 hétig
|
|
A 24 órás impulzusnyomás (PP) változása kihagyott adag után
Időkeret: Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
Alapállapot, 41. nap, 55. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.376
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .