외래 혈압 모니터링을 사용하여 1회 투여를 놓친 경증-중등도 고혈압 환자에서 Micardis®(Telmisartan) 및 Valsartan의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 방문 2에서 수동 커프 혈압계로 측정한 ≥ 95 mmHg 및 ≤ 109 mmHg의 평균 좌식 이완기 혈압으로 정의되는 경증 내지 중등도 고혈압
2. ABPM에 의해 측정된 방문 3에서 ≥ 85mmHg의 24시간 평균 DBP
3. 18세 이상
4. 환자에 대한 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(시험자의 재량)
5. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 환자의 서면 동의서

제외 기준:

1. 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 준비 기간 시작 전 1년)

   1. 외과적으로 멸균되지 않은 경우,
   2. 간호하고,
   3. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임법 및 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
2. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
3. 위약 도입 기간의 모든 방문 동안 평균 앉은 SBP ≥180mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥110mmHg

4. 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

   1. 혈청 Glutamate-Pyruvate-Transaminase(Alanine Aminotransferase)(SGPT(ALT)) 또는 Serum Glutamate-Oxaloacetate-Transaminase(Aspartate Aminotransferase)(SGOT(AST)) > 정상 범위 상한치의 2배 이상,
   2. 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL(또는 > 203 μmol/l)
5. 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 또는 한쪽 신장만 있는 환자
6. 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
7. 수정되지 않은 볼륨 고갈
8. 원발성 알도스테론증
9. 유전성 과당 불내성
10. 담도 폐쇄 장애
11. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
12. 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력
13. 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 병용 투여
14. 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내의 모든 연구 요법
15. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 울혈성 심부전(CHF III-IV))
16. 도입 기간 시작 전 지난 3개월 이내의 불안정 협심증
17. 도입 기간 시작 전 지난 6개월 이내의 뇌졸중
18. 도입기간 시작 전 3개월 이내의 심근경색 또는 심장수술
19. 도입 기간 시작 전 지난 3개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
20. 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
21. 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
22. HbA1C ≥ 10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정되지 않고 조절되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 환자
23. 일상적으로 주간에 잠을 자며 근무 시간이 자정부터 오전 4시까지인 야간 근무자
24. 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
25. 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태
26. 프로토콜 준수 불능