Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Micardis® (telmisartan) en valsartan bij patiënten met lichte tot matige hypertensie na het missen van één dosis met behulp van ambulante bloeddrukmeting

Inclusiecriteria:

1. Milde tot matige hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding van ≥ 95 mmHg en ≤ 109 mmHg, gemeten met een manuele bloeddrukmeter bij bezoek 2
2. 24-uurs gemiddelde DBP van ≥ 85 mmHg bij bezoek 3 zoals gemeten door ABPM
3. Leeftijd 18 jaar of ouder
4. Mogelijkheid om elke huidige antihypertensieve therapie te stoppen zonder risico voor de patiënt (onderzoeker naar goeddunken)
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang van de inloopperiode) die

   1. zijn niet chirurgisch steriel,
   2. zijn verplegend,
   3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen, of NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en intra-uteriene apparaten (IUD)
2. Bekende of vermoede secundaire hypertensie
3. Gemiddelde zittende SBP ≥180 mmHg of gemiddelde zittende DBP ≥110 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopperiode

4. Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

   1. Serumglutamaat-pyruvaat-transaminase (Alanine-aminotransferase) (SGPT (ALT)) of serumglutamaat-oxaloacetaat-transaminase (aspartaat-aminotransferase) (SGOT (AST)) > dan 2 maal de bovengrens van het normale bereik,
   2. Serumcreatinine > 2,3 mg/dL (of > 203 μmol/l)
5. Bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, patiënten na niertransplantatie of met slechts één nier
6. Klinisch relevante natriumdepletie, hypokaliëmie of hyperkaliëmie
7. Ongecorrigeerde volumedepletie
8. Primair aldosteronisme
9. Erfelijke fructose-intolerantie
10. Biliaire obstructieve aandoeningen
11. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode
13. Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
14. Elke onderzoekstherapie binnen een maand na ondertekening van het toestemmingsformulier
15. Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse congestief hartfalen (CHF III-IV))
16. Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode
17. Beroerte in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode
18. Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode
19. Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode
20. Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
21. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
22. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 10%
23. Nachtwerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 4:00 uur Ante Meridiem (AM) zijn
24. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
25. Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat
26. Onvermogen om het protocol na te leven