Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Micardis®:n (telmisartaanin) ja valsartaanin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti yhden annoksen puuttumisen jälkeen käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe Micardis®:n (Telmisartaani) (80 mg p.o. kerran päivässä) ja Valsartaanin (160 mg p.o. kerran päivässä) tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti puuttumisen jälkeen Yksi annos ambulatorisella verenpainemittauksella

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 80 mg:n telmisartaania 160 mg:aan valsartaania diastolisen verenpaineen alentamisessa potilailla, jotka jättivät lääkityksensä väliin, mitattuna ABPM:llä (keskimääräisen DBP:n muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana) ja vertailla. telmisartaani 80 mg - 160 mg valsartaania alentamaan verenpainetautia annosvälin viimeisen kuuden tunnin aikana 6-8 viikon hoitojakson lopussa ABPM:llä mitattuna (muutos lähtötasosta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai keskivaikea verenpainetauti määritellään 2. käynnin aikana 2. käynnin aikana keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi istuessaan ≥ 95 mmHg ja ≤ 109 mmHg mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla
  2. 24 tunnin keskimääräinen DBP ≥ 85 mmHg käynnillä 3 mitattuna ABPM:llä
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Kyky lopettaa nykyinen verenpainelääkitys ilman riskiä potilaalle (tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä,
    2. hoitavat,
    3. ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet ja kohdunsisäiset laitteet (IUD)
  2. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  3. Keskimääräinen istuma-SBP ≥180 mmHg tai keskimääräinen istumapaine ≥110 mmHg minkä tahansa lumelääkkeen sisäänajojakson käynnin aikana

  4. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    1. Seerumin glutamaatti-pyruvaatti-transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi) (SGPT (ALT)) tai seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi) (SGOT (AST)) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja,
    2. Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl (tai > 203 μmol/l)
  5. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, potilaat munuaisensiirron jälkeen tai joilla on vain yksi munuainen
  6. Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hypokalemia tai hyperkalemia
  7. Korjaamaton tilavuuden väheneminen
  8. Primaarinen aldosteronismi
  9. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  10. Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
  11. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana
  12. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  13. Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  14. Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  15. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka Congestive Heart Failure (CHF III-IV))
  16. Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  17. Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  18. Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  19. Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
  20. Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  21. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  22. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
  23. Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4:00 Ante Meridiem (AM)
  24. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  25. Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista
  26. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Telmisartaani
pieni annos kahden viikon ajan, sitten titraus suureen annokseen kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartaani
pieni annos kahden viikon ajan, sitten titraus suureen annokseen kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Keskimääräisen DBP:n muutos 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Pulssin paineen muutos (PP)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä aktiivisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa aktiivisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä istuvassa SBP/DBP/PP klinikan manuaalisessa mansettiverenpainemittarissa unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä istuvassa SBP/DBP/PP klinikan manuaalisessa mansettiverenpainemittarissa aktiivisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Vasteprosentti mitattuna ABPM:llä tutkimuslääkityksen unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
  • ABPM DBP "kontrolli" (24 tunnin keskimääräinen DBP < 80 mmHg),
  • ABPM DBP "vaste" (24 tunnin keskimääräinen DBP < 80 mmHg ja/tai lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg),
  • ABPM SBP "vaste" (24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 130 mmHg ja/tai lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg)
Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Vasteprosentti mitattuna ABPM:llä aktiivisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
  • ABPM DBP "kontrolli" (24 tunnin keskimääräinen DBP < 80 mmHg),
  • ABPM DBP "vaste" (24 tunnin keskimääräinen DBP < 80 mmHg ja/tai lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg),
  • ABPM SBP "vaste" (24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 130 mmHg ja/tai lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg)
jopa 8 viikkoa
Responder rate klinikan manuaaliset aallonpituusmansettimittaukset tutkimuslääkeannoksen unohtumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
  • DBP "kontrolli" (DBP < 90 mmHg),
  • DBP "vaste" (DBP < 90 mmHg ja/tai lasku ≥ 10 mmHg),
  • SBP "vaste" (SBP < 140 mmHg ja/tai lasku ≥ 10 mmHg),
  • Verenpaine "normaali" (SBP < 130 mmHg ja verenpaine < 85 mmHg),
  • Verenpaine "normaali / korkea normaali" (SBP < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg).
Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Responder rate klinikan manuaaliset aallonpituusmansettimittaukset aktiivisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
  • DBP "kontrolli" (DBP < 90 mmHg),
  • DBP "vaste" (DBP < 90 mmHg ja/tai lasku ≥ 10 mmHg),
  • SBP "vaste" (SBP < 140 mmHg ja/tai lasku ≥ 10 mmHg),
  • Verenpaine "normaali" (SBP < 130 mmHg ja verenpaine < 85 mmHg),
  • Verenpaine "normaali / korkea normaali" (SBP < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg).
jopa 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin pulssipaineessa (PP) unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55
Lähtötilanne, päivä 41, päivä 55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa