Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Micardis® (telmisartan) i walsartanu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym po pominięciu jednej dawki za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

16 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównujące skuteczność preparatu Micardis® (telmisartan) (80 mg doustnie raz na dobę) i walsartanu (160 mg doustnie raz na dobę) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym po pominięciu Jedna dawka za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

Głównym celem badania jest porównanie telmisartanu w dawce 80 mg z walsartanem w dawce 160 mg w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów, którzy pominęli dawkę leku, mierzoną za pomocą ABPM (zmiana średniej DBP w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej) oraz porównanie telmisartanu 80 mg do walsartanu 160 mg w zmniejszaniu DBP w ciągu ostatnich sześciu godzin przerwy w dawkowaniu pod koniec 6-8-tygodniowego okresu leczenia, co zmierzono za pomocą ABPM (zmiana od wartości początkowej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg i ≤ 109 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas wizyty 2
  2. 24-godzinna średnia DBP ≥ 85 mmHg podczas wizyty 3, zmierzona za pomocą ABPM
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Możliwość przerwania jakiejkolwiek aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjenta zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które

    1. nie są sterylne chirurgicznie,
    2. karmią,
    3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały okres badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
  2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  3. Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥110 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wprowadzania placebo

  4. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. Stężenie aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (aminotransferaza alaninowa) (SGPT (ALT)) lub transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT (AST)) > ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy,
    2. Kreatynina w surowicy > 2,3 mg/dl (lub > 203 μmol/l)
  5. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, pacjenci po przeszczepie zanerkowym lub z tylko jedną nerką
  6. Klinicznie istotne niedobory sodu, hipokaliemia lub hiperkaliemia
  7. Nieskorygowane zmniejszenie głośności
  8. Pierwotny aldosteronizm
  9. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  10. Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
  11. Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
  12. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  13. Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  14. Każda terapia eksperymentalna w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
  15. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca (CHF III-IV))
  16. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu docierania
  17. Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem okresu docierania
  18. Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  19. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  20. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  21. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  22. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1C ≥ 10%
  23. Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 Ante Meridiem (AM)
  24. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
  25. Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku
  26. Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Telmisartan
małą dawkę przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do dużej dawki raz na dobę
Lek: Placebo
Lek: Telmisartan
ACTIVE_COMPARATOR: Walsartan
małą dawkę przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do dużej dawki raz na dobę
Lek: Placebo
Lek: Walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Zmiana średniego DBP w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Zmiana średniego SBP w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana ciśnienia tętna (PP)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego DBP po aktywnej dawce badanego leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP po aktywnej dawce badanego leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana średniego dolnego SBP/DBP/PP w klinice z ręcznym mankietowym sfigmomanometrem po pominięciu dawki
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana średniego minimalnego SBP/DBP/PP w pozycji siedzącej z ręcznego mankietowego sfigmomanometru w pozycji siedzącej po aktywnej dawce badanego leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie mierzony za pomocą ABPM po pominięciu dawki badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
  • ABPM DBP „kontrola” (24-godzinna średnia DBP < 80 mmHg),
  • ABPM DBP „odpowiedź” (średnia 24-godzinna DBP < 80 mmHg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 10 mmHg),
  • „Odpowiedź” ABPM SBP (średnie 24-godzinne SBP < 130 mmHg i/lub zmniejszenie wartości początkowej ≥ 10 mmHg)
Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Odsetek osób reagujących na leczenie mierzony za pomocą ABPM po aktywnej dawce badanego leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
  • ABPM DBP „kontrola” (24-godzinna średnia DBP < 80 mmHg),
  • ABPM DBP „odpowiedź” (średnia 24-godzinna DBP < 80 mmHg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 10 mmHg),
  • „Odpowiedź” ABPM SBP (średnie 24-godzinne SBP < 130 mmHg i/lub zmniejszenie wartości początkowej ≥ 10 mmHg)
do 8 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie w klinice, ręczne pomiary minimalne za pomocą mankietu po pominięciu dawki badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
  • „kontrola” DBP (DBP < 90 mmHg),
  • „Odpowiedź” DBP (DBP < 90 mmHg i/lub spadek o ≥ 10 mmHg),
  • „odpowiedź” SBP (SBP < 140 mmHg i/lub spadek o ≥ 10 mmHg),
  • BP „normalne” (SBP < 130 mmHg i DBP < 85 mmHg),
  • BP „normalne / wysokie normalne” (SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg).
Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w klinice, ręczne pomiary minimalne za pomocą mankietu po podaniu aktywnej dawki badanego leku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
  • „kontrola” DBP (DBP < 90 mmHg),
  • „Odpowiedź” DBP (DBP < 90 mmHg i/lub spadek o ≥ 10 mmHg),
  • „odpowiedź” SBP (SBP < 140 mmHg i/lub spadek o ≥ 10 mmHg),
  • BP „normalne” (SBP < 130 mmHg i DBP < 85 mmHg),
  • BP „normalne / wysokie normalne” (SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg).
do 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia tętna (PP) po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 41, dzień 55
Linia bazowa, dzień 41, dzień 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj