Chordátový systém profylaktické klinické vyšetření migrény
Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení profylaktického účinku a snášenlivosti intranazální stimulace kinetické oscilace (KOS) pomocí chordátového systému S200 u pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, intervenční, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické vyšetření systému zdravotnických prostředků.
Pilotní studie, ve které pacienti s častými záchvaty migrény dvakrát dostávali intranazální KOS nebo placebo pomocí systému Chordate S200.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Švédsko, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Švédsko, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Švédsko, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
- Diagnostikováno jako trpící migrénou s aurou nebo bez aury podle klasifikace International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. vydání, beta verze)
- Hlášená anamnéza 3 až 8 epizod migrény za měsíc během předchozích 2 měsíců, potvrzená během výchozího stavu
- Hlášená anamnéza nejméně 48 hodin bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény, potvrzená během výchozího stavu
- Nástup migrénových bolestí hlavy se objevil před dosažením věku 50 let
- Hlášená historie migrény po dobu delší než jeden rok
- Hlášená stabilní dávka profylaktických léků proti migréně, pokud existují, během dvou měsíců před screeningem (návštěva 1) a ochotná a schopná udržet stabilní dávku (dávky) až do tříměsíčního sledování (návštěva 4)
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií ICHD pro nadužívání léků
- Hlášená historie 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc (tj. bolesti hlavy jakéhokoli druhu), potvrzené během výchozího stavu
- Hlášená frekvence nemigrénových bolestí hlavy přesahující 6 dní v měsíci, potvrzená během výchozího stavu
- Nelze rozlišit mezi migrenózními bolestmi hlavy a jinými typy bolestí hlavy
- Léčba botoxem byla podána do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo mezi screeningem a léčebnými návštěvami
- Pokračující léčba implantovaným stimulátorem nebo jiným implantovaným zařízením v oblasti hlavy a/nebo krku
- Známá výrazná odchylka předního septa nebo jiná známá relevantní abnormalita v nosní dutině, včetně bakteriální infekce a ran
- Anamnéza operace dutin, transfenoidální operace pro hypofyzární nebo jiné léze nebo výtok z mozkomíšního moku (CSF)
- Vybaveno kardiostimulátorem/defibrilátorem
- Dříve léčeni terapeutickým zářením na obličej (které mohlo ovlivnit nosní sliznici)
- Probíhající infekce horních cest dýchacích nebo tělesná teplota > 38,5 °C (při léčbě) nebo malignita v nosní dutině
- Anamnéza pravidelného krvácení z nosu (epistaxe) nebo souběžný stav, který by mohl způsobit nadměrné krvácení, včetně léčby antikoagulačním přípravkem Varan
- Poranění hlavy nebo otevřená rána, která kontraindikují použití čelenky chordate
- Známá alergie na polyvinylchlorid, materiál používaný v katétru, nebo léčivý tekutý parafín
- Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení
- Jakákoli změna v profylaxi migrény v předchozích dvou měsících
- Těhotná žena
- Účast na klinické výzkumné studii do tří měsíců od zápisu nebo plánovaná účast kdykoli během této klinické zkoušky
- Zaměstnanci místa studie nebo sponzor přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci nebo jakékoli takové osoby
- Bolest hlavy nebo epizoda migrény během 48 hodin před prvním ošetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chordate S200 + řídicí modul (CT100), aktivní
Chordate System S200 poskytuje kinetickou oscilační stimulaci po dobu 15 minut v každé nosní dírce
|
Chordate S200 + CT100 (aktivní léčba) poskytuje stimulaci kinetické oscilace po dobu 15 minut do každé nosní dírky a tím působí na autonomní nervový systém (ANS).
|
|
Komparátor placeba: Chordate S200 + kontrolní modul (CT100), placebo
Chordate System S200 poskytující stimulaci kinetické oscilace v režimu placeba.
Nenafouknuté a nevibrační ošetření
|
Chordate S200 + CT100 (placebo) se používá stejným způsobem jako aktivní léčba, ale nedochází k stimulaci kinetické oscilace.
Katétr není nafouknutý a nedochází k vibracím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény za čtyři týdny během tří měsíců po léčbě Doba trvání vyšetřování
Časové okno: Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Byl použit deník, kam pacienti každý den přidávali informace o prodělané migréně (ano/ne). Výchozí stav byl definován jako jakýkoli den migrény ode dne -29 do dne -1, tj. den před prvním ošetřením (den 1). Pokud nebylo zdokumentováno plné časové období pro výchozí stav nebo období po léčbě, počet dní migrény byl přepočítán podle vzorce: Počet dní migrény = (Počet dní migrény x 28) / Počet pozorovaných dní Pokud data u kteréhokoli pacienta chyběla po dobu delší než 14 dní během jakéhokoli období zájmu, byl tento pacient z analýzy vyloučen. Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény byla vypočtena následovně: Změna = počet dní migrény za čtyři týdny po dobu 3 měsíců po léčbě - počet dní migrény za čtyři týdny výchozího období Vzhledem k tomu, že je uveden rozdíl mezi obdobím po léčbě a výchozí hodnotou, záporná čísla indikují pokles počtu dní migrény po léčbě. |
Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény během 1., 2. a 3. měsíce a během posledních čtyř týdnů tří měsíců po léčbě Délka vyšetřování
Časové okno: Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Byl použit deník, kam pacienti každý den přidávali informace o prodělané migréně (ano/ne). Výchozí stav byl definován jako jakýkoli den migrény ode dne -29 do dne -1, tj. den před prvním ošetřením (den 1). Pokud nebylo zdokumentováno celé časové období pro základní nebo po léčbě, počet dní migrény byl přepočítán podle vzorce: Počet dní migrény = (Počet dní migrény x 28) / Počet pozorovaných dní Pokud data u kteréhokoli pacienta chyběla po dobu delší než 14 dní během jakéhokoli období zájmu, byl tento pacient z analýzy daného časového období vyloučen. Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény byla vypočtena následovně: Změna = počet dní migrény za čtyři týdny pro příslušné období po léčbě - počet dní migrény za čtyři týdny výchozího období Protože je uveden rozdíl mezi použitelným obdobím po léčbě a výchozí hodnotou, záporná čísla znamenají pokles počtu dní migrény po léčbě. |
Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
"Respondér" definovaný jako pacient s 50% nebo větším poklesem počtu dní migrény za čtyři týdny v 1., 2. a 3. měsíci po léčbě oproti výchozímu stavu
|
Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
Maximální intenzita migrénové bolesti během 1., 2. a 3. měsíce, posledních 4 týdnů a úplného tříměsíčního trvání vyšetřování po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (den ≥ - 28 dní) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Byl použit deník, kam pacienti doplňovali informace o maximální intenzitě bolesti v každý den podle 4bodové kategoriální škály (žádná, mírná, střední, silná). Maximální zdokumentovaná intenzita bolesti pro každého pacienta během každého časového období po léčbě byla uvedena do tabulky pro skupiny s aktivní léčbou a placebo. |
Od výchozího stavu (den ≥ - 28 dní) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
Průměrná změna střední doby trvání migrény od výchozí hodnoty (hodiny/den) během 1., 2. a 3. měsíce, posledních 4 týdnů a úplného tříměsíčního trvání vyšetřování po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Byl použit deník, kam pacienti každý den přidávali informace o počtu hodin s migrénou. Pro každého pacienta byla stanovena střední doba trvání migrény v hodinách za den pro každé časové období po léčbě. Výchozí hodnota pro každého pacienta byla definována jako střední počet hodin migrény/den ode dne -29 do dne -1, tj. den před prvním ošetřením (den 1). Poté byla stanovena změna mediánu migrény hodin/den od výchozí hodnoty pro každé definované časové období po léčbě a je uvedena průměrná změna. Protože jsou uvedeny rozdíly mezi použitelným obdobím po léčbě a výchozí hodnotou, záporná čísla indikují pokles počtu hodin/den migrény po léčbě. |
Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spotřebě léků pro akutní léčbu během tří měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Od výchozího stavu (28 dní před léčbou) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
|
Spokojenost pacienta měřená na klinických globálních škálách dojmů (CGI)
Časové okno: Při návštěvě 4 den 98, ± 7 dní
|
Spokojenost pacientů hodnocená klinikem byla měřena pomocí 8bodového skóre klinického globálního dojmu (CGI) na stupnici zlepšení (CGI-I: v porovnání se stavem na začátku, jak moc se změnilo: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšení, 2 = mnohem lepší, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi mnohem horší).
|
Při návštěvě 4 den 98, ± 7 dní
|
|
Počet účastníků se změnou kvality života specifické pro onemocnění od výchozího stavu do konce tříměsíčního trvání vyšetřování
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0, návštěva 2) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Počet účastníků se změnou v kvalitě života specifické pro onemocnění, měřeno pomocí EQ-5D-3L, od výchozího stavu (den 0, návštěva 2 před prvním ošetřením) do konce tříměsíčního trvání vyšetřování.
EQ-5D-3L používá 5 kategoriálních dimenzí – motilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá z nich je klasifikována jako zlepšená, žádná změna nebo zhoršená.
|
Od výchozího stavu (den 0, návštěva 2) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění (škála bolesti VAS) od výchozího stavu do konce tříměsíčního trvání studie
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0, návštěva 2) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Kvalita života specifická pro onemocnění, měřená pomocí EQ-VAS, na začátku (den 0, návštěva 2 před první léčbou) a na konci tříměsíčního trvání studie po léčbě.
EQ VAS je standardní vertikální 20 cm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. .
|
Od výchozího stavu (den 0, návštěva 2) do návštěvy 4 (den 98, ± 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .