Chordate System Profylaktisk Migræne Klinisk Undersøgelse
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere den profylaktiske effekt og tolerabilitet af intranasal kinetisk oscillationsstimulering (KOS) ved brug af Chordate System S200 hos migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyrssystem.
Et pilotstudie, hvor patienter med hyppige migræneanfald modtog intranasal KOS eller placebo ved hjælp af Chordate System S200 ved to lejligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Sverige, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Sverige, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret som lidende af migræne med eller uden aura i henhold til International Headache Society's (IHS) klassifikation (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. udgave, betaversion)
- Rapporteret historie med 3 til 8 migræneepisoder pr. måned i de foregående 2 måneder, bekræftet under baseline
- Rapporteret historie med mindst 48 timers frihed fra hovedpine mellem migræneanfald, bekræftet under baseline
- Debut af migrænehovedpine opstod før 50 års alderen
- Rapporteret historie med migræne i mere end et år
- Rapporteret stabil dosis af profylaktisk migrænemedicin(er), hvis nogen, i løbet af de to måneder forud for screening (besøg 1), og villige og i stand til at opretholde stabil(e) dosis(er) indtil de tre måneders opfølgning (besøg 4)
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af ICHD-kriterierne for overforbrug af medicin
- Rapporteret historie med 15 eller flere hovedpinedage om måneden (dvs. hovedpine af enhver art), bekræftet under baseline
- Rapporteret hyppighed af ikke-migræne hovedpine over 6 dage om måneden, bekræftet under baseline
- Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper
- Behandling med Botox modtaget inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller mellem screeningen og behandlingsbesøgene
- Løbende behandling med implanteret stimulator eller anden implanteret enhed i hoved- og/eller nakkeregionen
- Kendt udtalt anterior septumafvigelse eller anden kendt relevant abnormitet i næsehulen, herunder bakteriel infektion og sår
- Anamnese med sinuskirurgi, transphenoidal kirurgi for hypofyse eller andre læsioner eller cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré
- Udstyret med pacemaker/defibrillator
- Tidligere behandlet med terapeutisk stråling i ansigtet (der kunne have påvirket næseslimhinden)
- Igangværende øvre luftvejsinfektion eller en kropstemperatur >38,5°C (ved behandling) eller malignitet i næsehulen
- Anamnese med regelmæssig næseblødning (epistaxis) eller samtidig tilstand, der kan forårsage kraftig blødning, inklusive behandling med antikoagulanten Varan
- Hovedskade eller åbent sår, der kontraindikerer brug af Chordate pandebånd
- Kendt allergi over for polyvinylchlorid, et materiale, der bruges i kateteret, eller medicinsk flydende paraffin
- Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse
- Enhver ændring i migræneprofylakse de foregående to måneder
- Gravid kvinde
- Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for tre måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse
- Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller nærmeste familiemedlemmer eller sådanne personer
- Hovedpine eller migræneepisode inden for 48 timer før den første behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chordate S200 + styremodul (CT100), aktiv
Chordate System S200 giver kinetisk oscillationsstimuleringsbehandling i 15 minutter i hvert næsebor
|
Chordate S200 + CT100 (aktiv behandling) giver Kinetic Oscillation Stimulation i 15 minutter til hvert næsebor og giver dermed en effekt på det autonome nervesystem (ANS).
|
|
Placebo komparator: Chordate S200 + kontrolmodul (CT100), placebo
Chordate System S200 giver kinetisk oscillationsstimulering i placebotilstand.
Ikke-oppustet og ikke-vibrerende behandling
|
Chordate S200 + CT100 (placebo) anvendes på samme måde som Aktiv behandling, men der gives ingen kinetisk oscillationsstimulering.
Kateteret er ikke oppustet, og der gives ingen vibration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal migrænedage pr. fire uger i løbet af de tre måneder efter behandling, undersøgelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Der blev brugt en dagbog, hvor patienter hver dag tilføjede information om oplevet migræne (ja/nej). Baseline blev defineret som alle migrænedage fra dag -29 til dag -1, dvs. dagen før første behandling (dag 1). Hvis fuld tidsperiode for baseline eller postbehandlingsperioden ikke var dokumenteret, blev antallet af migrænedage genberegnet med formlen: Antal migrænedage = (Antal migrænedage x 28) / Antal observerede dage Hvis der manglede data for en patient i mere end 14 dage i en periode af interesse, blev denne patient udelukket fra analysen. Ændringen fra baseline i antal migrænedage blev beregnet som følger: Ændring = antal migrænedage pr. fire uger i de 3 måneder efter behandlingsperioden - antal migrænedage pr. fire uger i basisperioden Da forskellen mellem postbehandlingsperioden og baseline præsenteres, indikerer negative tal et fald i antallet af migrænedage efter behandling. |
Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal migrænedage i løbet af den 1., 2. og 3. måned og i løbet af de sidste fire uger af de tre måneders efterbehandlingsundersøgelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Der blev brugt en dagbog, hvor patienter hver dag tilføjede information om oplevet migræne (ja/nej). Baseline blev defineret som alle migrænedage fra dag -29 til dag -1, dvs. dagen før første behandling (dag 1). Hvis den fulde tidsperiode for enten baseline eller postbehandlingsperiode ikke var dokumenteret, blev antallet af migrænedage genberegnet med formlen: Antal migrænedage = (Antal migrænedage x 28) / Antal observerede dage Hvis der manglede data for en patient i mere end 14 dage i en periode af interesse, blev denne patient udelukket fra analysen af denne tidsperiode. Ændringen fra baseline i antal migrænedage blev beregnet som følger: Ændring = antal migrænedage pr. fire uger for den relevante efterbehandlingsperiode - antal migrænedage pr. fire uger i basisperioden Da forskellen mellem den gældende efterbehandlingsperiode og baseline præsenteres, indikerer negative tal et fald i antallet af migrænedage efter behandlingen. |
Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
"Responder" defineret som en patient med et fald på 50 % eller mere i antallet af migrænedage pr. fire uger i 1., 2. og 3. måned efter behandling vs. baseline
|
Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
Maksimal intensitet af migrænesmerte i løbet af 1., 2. og 3. måned, de sidste 4 uger og den komplette varighed af undersøgelsen efter behandlingen efter tre måneder
Tidsramme: Fra baseline (dag ≥ - 28 dage) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
En dagbog blev brugt, hvor patienterne tilføjede information om den maksimale smerteintensitet på hver dag i henhold til en 4-punkts kategoriskala (ingen, mild, medium, svær). Den maksimale dokumenterede smerteintensitet for hver patient i hver periode efter behandling blev opstillet i tabelform for de aktive behandlings- og placebogrupper. |
Fra baseline (dag ≥ - 28 dage) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i median migrænevarighed (timer/dag) i løbet af 1., 2. og 3. måned, de sidste 4 uger og varigheden af den komplette tre måneders efterbehandlingsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Der blev brugt en dagbog, hvor patienterne hver dag tilføjede oplysninger om antallet af timer med migræne. Den mediane migrænevarighed i timer pr. dag blev bestemt for hver patient for hver postbehandlingsperiode. Baseline for hver patient blev defineret som det gennemsnitlige antal migrænetimer/dag fra dag -29 til dag -1, dvs. dagen før den første behandling (dag 1). Ændringen i median migrænetimer/dag fra baseline for hver defineret tidsperiode efter behandling blev derefter bestemt, og den gennemsnitlige ændring præsenteres. Da forskellene mellem gældende efterbehandlingsperiode og baseline præsenteres, indikerer negative tal et fald i antallet af migrænetimer/dag efter behandling. |
Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
Ændring fra baseline i lægemiddelforbrug til akut behandling i løbet af tre måneder efter behandlingsundersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Fra baseline (28 dage før behandling) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
|
Patienttilfredshed målt på kliniske globale indtryksskalaer (CGI)
Tidsramme: Ved besøg 4 dag 98, ± 7 dage
|
Patienttilfredshed, evalueret af en kliniker, blev målt ved hjælp af 8-punkts klinisk globalt indtryk (CGI)-score på en forbedringsskala (CGI-I: sammenlignet med tilstanden ved baseline, hvor meget er ændret: 0 = Ikke vurderet, 1 = Meget meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere).
|
Ved besøg 4 dag 98, ± 7 dage
|
|
Antal deltagere med en ændring i sygdomsspecifik livskvalitet fra baseline til slutningen af de tre måneders undersøgelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, besøg 2) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Antal deltagere med en ændring i sygdomsspecifik livskvalitet, målt ved EQ-5D-3L, fra baseline (dag 0, besøg 2 før første behandling) til slutningen af den tre måneders undersøgelsesvarighed.
EQ-5D-3L bruger 5 kategoriske dimensioner - motilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver klassificeret som forbedret, ingen ændring eller forværret.
|
Fra baseline (dag 0, besøg 2) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet (VAS Pain Scale) fra baseline til slutningen af de tre måneders undersøgelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, besøg 2) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Sygdomsspecifik livskvalitet, målt ved EQ-VAS, ved baseline (dag 0, besøg 2 før første behandling) og ved afslutningen af den tre måneder lange undersøgelsesvarighed efter behandlingen.
EQ VAS er en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand med en score fra 0-100, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet .
|
Fra baseline (dag 0, besøg 2) til besøg 4 (dag 98, ± 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .