Chordate System Profylaktinen migreenin kliininen tutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus intranasaalisen kineettisen värähtelystimulaation (KOS) profylaktisen vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä Chordate System S200 -järjestelmää migreenipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, interventio, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen lääketieteellisen laitejärjestelmän tutkimus.
Pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla oli usein migreenikohtauksia, saivat intranasaalista KOS:ia tai lumelääkettä käyttäen Chordate System S200:aa kahdesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Ruotsi, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Ruotsi, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen mukaan (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. painos, beta-versio) diagnosoitu migreenistä auralla tai ilman.
- Raportoitu 3–8 migreenikohtausta kuukaudessa edellisten 2 kuukauden aikana, vahvistettu lähtötilanteen aikana
- Raportoitu historia vähintään 48 tunnin päänsärystä vapaana migreenikohtausten välillä, vahvistettu lähtötilanteessa
- Migreenipäänsärky alkoi ennen 50 vuoden ikää
- Raportoitu migreenihistoria yli vuoden ajan
- Raportoitu vakiintunut annos ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä (-lääkkeitä) seulontaa edeltävien kahden kuukauden aikana (käynti 1) ja halukas ja kykenevä säilyttämään annokset vakaana kolmen kuukauden seurantaan asti (käynti 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää ICHD:n kriteerit lääkkeiden liikakäytölle
- Raportoitu historia 15 tai useamman päänsärkypäivän kuukaudessa (esim. kaikenlaiset päänsäryt), vahvistettiin lähtötilanteessa
- Ei-migreenipäänsäryn raportoitu esiintyvyys yli 6 päivää kuukaudessa, vahvistettu lähtötilanteessa
- Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muista päänsärkytyypeistä
- Botox-hoito on saatu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulonta- ja hoitokäyntien välillä
- Jatkuva hoito implantoidulla stimulaattorilla tai muulla implantoidulla laitteella pään ja/tai kaulan alueelle
- Tunnettu selvä anteriorisen väliseinän poikkeama tai muu tunnettu merkittävä poikkeavuus nenäontelossa, mukaan lukien bakteeri-infektio ja haavat
- Aiempi poskionteloleikkaus, transfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen tai muiden leesioiden tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) rinorrean vuoksi
- Varustettu sydämentahdistimella/defibrillaattorilla
- Aiemmin käsitelty kasvojen terapeuttisella säteilyllä (joka olisi voinut vaikuttaa nenän limakalvoon)
- Jatkuva ylempien hengitysteiden tulehdus tai ruumiinlämpö >38,5°C (hoidon aikana) tai pahanlaatuinen kasvain nenäontelossa
- Säännöllinen nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) tai samanaikainen tila, joka voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa, mukaan lukien hoito Varan-antikoagulantilla
- Päävamma tai avoin haava, joka on vasta-aiheinen Chordate-päänauhan käytön
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille, katetrissa käytettävälle materiaalille tai lääkeaine nestemäiselle parafiinille
- Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Muutokset migreenin ehkäisyssä kahden edellisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Tutkimuspaikan työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsorit tai perheenjäsenet tai muut vastaavat henkilöt
- Päänsärky tai migreenijakso 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chordate S200 + ohjausmoduuli (CT100), aktiivinen
Chordate System S200 antaa kineettistä värähtelyä stimuloivaa hoitoa 15 minuutin ajan kumpaankin sieraimeen
|
Chordate S200 + CT100 (aktiivinen hoito) antaa kineettistä värähtelystimulaatiota 15 minuutin ajan jokaiseen sieraimeen ja vaikuttaa siten autonomiseen hermostoon (ANS).
|
|
Placebo Comparator: Chordate S200 + ohjausmoduuli (CT100), lumelääke
Chordate System S200 antaa kineettisen oskillaatiostimuloinnin lumetilassa.
Ei puhallettu ja tärisemätön käsittely
|
Chordate S200 + CT100 (plasebo) käytetään samalla tavalla kuin aktiivista hoitoa, mutta kineettistä värähtelystimulaatiota ei anneta.
Katetria ei täytetä eikä tärinää anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien määrässä neljässä viikossa kolmen kuukauden aikana hoidon tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Käytettiin päiväkirjaa, johon potilaat lisäsivät joka päivä tietoja kokeneesta migreenistä (kyllä/ei). Lähtötaso määriteltiin mihin tahansa migreenipäiviin päivästä -29 päivään -1, eli päivää ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 1). Jos perus- tai hoidon jälkeistä aikaa ei dokumentoitu, migreenipäivien lukumäärä laskettiin uudelleen kaavalla: Migreenipäivien lukumäärä = (Migreenipäivien lukumäärä x 28) / Havaittujen päivien lukumäärä Jos tiedot puuttuivat jostakin potilaasta yli 14 päivää minkä tahansa kiinnostavan ajanjakson aikana, kyseinen potilas suljettiin pois analyysistä. Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä laskettiin seuraavasti: Muutos = migreenipäivien lukumäärä neljää viikkoa kohden 3 kuukauden hoidon jälkeen - migreenipäivien lukumäärä neljää viikkoa kohden perusjaksossa Koska ero hoidon jälkeisen jakson ja lähtötilanteen välillä esitetään, negatiiviset luvut osoittavat migreenipäivien määrän vähenemistä hoidon jälkeen. |
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien määrässä 1., 2. ja 3. kuukauden aikana sekä hoidon jälkeisen kolmen kuukauden viimeisen neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Käytettiin päiväkirjaa, johon potilaat lisäsivät joka päivä tietoja kokeneesta migreenistä (kyllä/ei). Lähtötaso määriteltiin mihin tahansa migreenipäiviin päivästä -29 päivään -1, eli päivää ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 1). Jos perus- tai hoidon jälkeistä kokonaisaikaa ei dokumentoitu, migreenipäivien lukumäärä laskettiin uudelleen kaavalla: Migreenipäivien lukumäärä = (Migreenipäivien lukumäärä x 28) / Havaittujen päivien lukumäärä Jos tiedot puuttuivat jostakin potilaasta yli 14 päivää minkä tahansa kiinnostavan ajanjakson aikana, kyseinen potilas jätettiin pois kyseisen ajanjakson analyysistä. Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä laskettiin seuraavasti: Muutos = migreenipäivien lukumäärä neljää viikkoa kohden sovellettavalla hoidon jälkeisellä jaksolla - migreenipäivien lukumäärä neljää perusjakson viikkoa kohden Koska ero soveltuvan hoidon jälkeisen ajanjakson ja lähtötilanteen välillä esitetään, negatiiviset luvut osoittavat migreenipäivien määrän vähenemistä hoidon jälkeen. |
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
"Responder" määritellään potilaaksi, jonka migreenipäivien määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän neljässä viikossa 1., 2. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
Migreenikivun enimmäisintensiteetti 1., 2. ja 3. kuukauden aikana, viimeisen 4 viikon aikana ja hoidon jälkeisen kolmen kuukauden koko tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä ≥ - 28 päivää) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Käytettiin päiväkirjaa, johon potilaat lisäsivät tietoa kunkin päivän kivun enimmäisintensiteetistä 4-pisteen kategorisella asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vaikea). Suurin dokumentoitu kivun voimakkuus kullekin potilaalle kunkin hoidon jälkeisen ajanjakson aikana taulukoitiin aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän osalta. |
Lähtötilanteesta (päivä ≥ - 28 päivää) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenin mediaanikestossa (tuntia/päivä) 1., 2. ja 3. kuukauden, viimeisen 4 viikon ja kolmen kuukauden täydellisen hoidon jälkeisen tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Käytettiin päiväkirjaa, johon potilaat lisäsivät päivittäin tietoa migreenituntien määrästä. Migreenin keston mediaani tunteina vuorokaudessa määritettiin kullekin potilaalle kullekin hoidon jälkeiselle ajanjaksolle. Jokaisen potilaan lähtötaso määriteltiin migreenituntien mediaanimääränä/päivä päivästä -29 päivään -1, eli päivää ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 1). Tämän jälkeen määritettiin migreenituntien/vrk mediaanimuutos lähtötasosta kullakin määritellyllä hoidon jälkeisellä ajanjaksolla ja keskimääräinen muutos esitetään. Koska erot soveltuvan hoidon jälkeisen ajanjakson ja lähtötilanteen välillä esitetään, negatiiviset luvut osoittavat migreenituntien määrän vähentymistä hoidon jälkeisessä päivässä. |
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta akuutin hoidon lääkkeiden kulutuksessa kolmen kuukauden hoidon jälkeisen tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen hoitoa) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys kliinisillä globaaleilla impressioasteikoilla (CGI) mitattuna
Aikaikkuna: Vierailulla 4 päivää 98, ± 7 päivää
|
Kliinikon arvioima potilastyytyväisyys mitattiin 8 pisteen kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pisteillä parannusasteikolla (CGI-I: verrattuna lähtötilanteeseen, kuinka paljon on muuttunut: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
Vierailulla 4 päivää 98, ± 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairauskohtainen elämänlaatu on muuttunut lähtötilanteesta kolmen kuukauden tutkimuksen keston loppuun
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0, käynti 2) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairauskohtaisessa elämänlaadussa on muutos, mitattuna EQ-5D-3L:llä, lähtötasosta (päivä 0, käynti 2 ennen ensimmäistä hoitoa) kolmen kuukauden tutkimuksen keston loppuun.
EQ-5D-3L käyttää viittä kategorista ulottuvuutta - liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joista jokainen luokitellaan parantuneeksi, ei muutosta tai pahentunutta.
|
Lähtötasosta (päivä 0, käynti 2) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
|
Tautikohtainen elämänlaatu (VAS-kipuasteikko) lähtötilanteesta kolmen kuukauden tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0, käynti 2) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Tautikohtainen elämänlaatu EQ-VAS:lla mitattuna lähtötilanteessa (päivä 0, käynti 2 ennen ensimmäistä hoitoa) ja kolmen kuukauden tutkimuksen lopussa hoidon jälkeen.
EQ VAS on tavallinen pystysuora 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta pisteellä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. .
|
Lähtötasosta (päivä 0, käynti 2) käyntiin 4 (päivä 98, ± 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .