Chordate System Prophylaktische Migräne Klinische Untersuchung
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirkung und Verträglichkeit der intranasalen kinetischen Oszillationsstimulation (KOS) mit dem Chordate System S200 bei Migränepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Untersuchung eines Medizingerätesystems.
Eine Pilotstudie, in der Patienten mit häufigen Migräneattacken zweimal intranasales KOS oder Placebo mit dem Chordate System S200 erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsingborg, Schweden, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Schweden, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Schweden, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Schweden, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnostiziert als Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Klassifikation der International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3rd edition, beta version)
- Berichtete Geschichte von 3 bis 8 Migräneepisoden pro Monat während der letzten 2 Monate, bestätigt während der Baseline
- Berichtete Vorgeschichte von mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneattacken, bestätigt während der Baseline
- Migränekopfschmerzen traten vor dem 50. Lebensjahr auf
- Berichtete Geschichte von Migräne für mehr als ein Jahr
- Gemeldete stabile Dosis prophylaktischer Migräne-Medikamente, falls vorhanden, während der zwei Monate vor dem Screening (Besuch 1) und bereit und in der Lage, eine stabile Dosis (en) bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung (Besuch 4) beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der ICHD-Kriterien für Medikamentenübergebrauch
- Berichtete Vorgeschichte von 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat (d.h. Kopfschmerzen jeglicher Art), während der Baseline bestätigt
- Gemeldete Häufigkeit von Nicht-Migräne-Kopfschmerzen von mehr als 6 Tagen pro Monat, bestätigt während der Baseline
- Unfähig, zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden
- Behandlung mit Botox innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwischen Screening- und Behandlungsbesuchen
- Fortlaufende Behandlung mit einem implantierten Stimulator oder einem anderen implantierten Gerät im Kopf- und/oder Halsbereich
- Bekannte ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums oder andere bekannte relevante Anomalien in der Nasenhöhle, einschließlich bakterieller Infektionen und Wunden
- Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen, transphenoidalen Operationen für Hypophysen- oder andere Läsionen oder Rhinorrhoe aus zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF).
- Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator
- Vorher mit therapeutischer Bestrahlung des Gesichts behandelt (die die Nasenschleimhaut beeinflusst haben könnte)
- Anhaltende Infektion der oberen Atemwege oder eine Körpertemperatur > 38,5 °C (bei der Behandlung) oder Malignität in der Nasenhöhle
- Regelmäßiges Nasenbluten (Epistaxis) in der Anamnese oder Begleiterkrankung, die übermäßige Blutungen verursachen könnte, einschließlich Behandlung mit dem Gerinnungshemmer Varan
- Kopfverletzung oder offene Wunde, die die Verwendung des Chordate-Stirnbands kontraindiziert
- Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid, ein im Katheter verwendetes Material, oder medizinisches flüssiges Paraffin
- Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder der anderweitig einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung entgegensteht
- Jede Änderung der Migräneprophylaxe in den letzten zwei Monaten
- Schwangere Frau
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung oder geplante Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder oder solche Personen
- Kopfschmerzen oder Migräneanfälle innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chordate S200 + Steuermodul (CT100), aktiv
Chordate System S200 mit kinetischer Oszillationsstimulationsbehandlung für 15 Minuten in jedem Nasenloch
|
Chordate S200 + CT100 (aktive Behandlung) gibt jedem Nasenloch 15 Minuten lang eine kinetische Oszillationsstimulation und wirkt dadurch auf das autonome Nervensystem (ANS).
|
|
Placebo-Komparator: Chordate S200 + Steuermodul (CT100), Placebo
Chordate System S200 mit kinetischer Oszillationsstimulation im Placebo-Modus.
Nicht aufgeblasene und nicht vibrierende Behandlung
|
Chordate S200 + CT100 (Placebo) wird auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlung angewendet, es wird jedoch keine kinetische Oszillationsstimulation verabreicht.
Der Katheter wird nicht aufgeblasen und es wird keine Vibration abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der Migränetage pro vier Wochen gegenüber dem Ausgangswert während der Untersuchungsdauer von drei Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Es wurde ein Tagebuch verwendet, in dem die Patienten jeden Tag Informationen über erlebte Migräne hinzufügten (ja/nein). Die Basislinie wurde als beliebige Migränetage von Tag –29 bis Tag –1 definiert, d. h. der Tag vor der ersten Behandlung (Tag 1). Wenn der vollständige Zeitraum für die Baseline oder die Nachbehandlungszeit nicht dokumentiert wurde, wurde die Anzahl der Migränetage mit der folgenden Formel neu berechnet: Anzahl der Migränetage = (Anzahl der Migränetage x 28) / Anzahl der beobachteten Tage Wenn Daten für einen Patienten für mehr als 14 Tage während eines interessierenden Zeitraums fehlten, wurde dieser Patient von der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Veränderung = Anzahl der Migränetage alle vier Wochen für den Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung – Anzahl der Migränetage alle vier Wochen des Basiszeitraums Da die Differenz zwischen dem Zeitraum nach der Behandlung und dem Ausgangswert dargestellt wird, zeigen negative Zahlen eine Abnahme der Anzahl der Migränetage nach der Behandlung an. |
Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert während des 1., 2. und 3. Monats und während der letzten vier Wochen der dreimonatigen Untersuchungsdauer nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Es wurde ein Tagebuch verwendet, in dem die Patienten jeden Tag Informationen über erlebte Migräne hinzufügten (ja/nein). Die Basislinie wurde als beliebige Migränetage von Tag –29 bis Tag –1 definiert, d. h. der Tag vor der ersten Behandlung (Tag 1). Wenn der vollständige Zeitraum für den Ausgangs- oder den Nachbehandlungszeitraum nicht dokumentiert wurde, wurde die Anzahl der Migränetage mit der folgenden Formel neu berechnet: Anzahl der Migränetage = (Anzahl der Migränetage x 28) / Anzahl der beobachteten Tage Wenn Daten für einen Patienten für mehr als 14 Tage während eines interessierenden Zeitraums fehlten, wurde dieser Patient aus der Analyse dieses Zeitraums ausgeschlossen. Die Veränderung der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Änderung = Anzahl der Migränetage alle vier Wochen für den anwendbaren Nachbehandlungszeitraum – Anzahl der Migränetage alle vier Wochen des Basiszeitraums Da die Differenz zwischen dem anwendbaren Zeitraum nach der Behandlung und dem Ausgangswert dargestellt wird, weisen negative Zahlen auf eine Abnahme der Anzahl der Migränetage nach der Behandlung hin. |
Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
„Responder“ definiert als ein Patient mit einer Verringerung der Anzahl der Migränetage um 50 % oder mehr alle vier Wochen im 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
|
Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
Maximale Migräne-Schmerzintensität Während des 1., 2. und 3. Monats, der letzten 4 Wochen und der gesamten Untersuchungsdauer von drei Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag ≥ - 28 Tage) bis Besuch 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Es wurde ein Tagebuch verwendet, in dem die Patienten Informationen zur maximalen Schmerzintensität an jedem Tag gemäß einer kategorischen 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittel, schwer) hinzufügten. Die maximale dokumentierte Schmerzintensität für jeden Patienten während jedes Zeitraums nach der Behandlung wurde für die aktive Behandlungs- und die Placebogruppe tabelliert. |
Von Baseline (Tag ≥ - 28 Tage) bis Besuch 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
Mittlere Veränderung der mittleren Migränedauer gegenüber dem Ausgangswert (Stunden/Tag) während des 1., 2. und 3. Monats, der letzten 4 Wochen und der gesamten Untersuchungsdauer von drei Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Es wurde ein Tagebuch verwendet, in dem die Patienten jeden Tag Informationen über die Anzahl der Stunden mit Migräne hinzufügten. Die mittlere Migränedauer in Stunden pro Tag wurde für jeden Patienten für jeden Zeitraum nach der Behandlung bestimmt. Der Ausgangswert für jeden Patienten war definiert als die mittlere Anzahl von Migränestunden/Tag von Tag –29 bis Tag –1, d. h. dem Tag vor der ersten Behandlung (Tag 1). Anschließend wurde die Veränderung der mittleren Migränestunden/Tag gegenüber dem Ausgangswert für jeden definierten Zeitraum nach der Behandlung bestimmt und die mittlere Veränderung dargestellt. Da die Unterschiede zwischen dem anwendbaren Zeitraum nach der Behandlung und dem Ausgangswert dargestellt werden, weisen negative Zahlen auf eine Abnahme der Anzahl der Migränestunden/Tag nach der Behandlung hin. |
Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
Änderung des Arzneimittelkonsums gegenüber dem Ausgangswert für die Akutbehandlung während der dreimonatigen Untersuchungsdauer nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Von der Baseline (28 Tage vor der Behandlung) bis zur Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen an Clinical Global Impression Scales (CGI)
Zeitfenster: Bei Besuch 4 Tage 98, ± 7 Tage
|
Die von einem Kliniker bewertete Patientenzufriedenheit wurde anhand von 8-Punkte-Scores des klinischen Gesamteindrucks (CGI) auf einer Verbesserungsskala gemessen (CGI-I: im Vergleich zum Ausgangszustand, wie viel hat sich geändert: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter).
|
Bei Besuch 4 Tage 98, ± 7 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der dreimonatigen Untersuchungsdauer
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0, Visite 2) bis Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-3L, von der Baseline (Tag 0, Besuch 2 vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der dreimonatigen Untersuchungsdauer.
EQ-5D-3L verwendet 5 kategoriale Dimensionen – Motilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, jeweils klassifiziert als verbessert, keine Veränderung oder verschlechtert.
|
Von Baseline (Tag 0, Visite 2) bis Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität (VAS-Schmerzskala) von der Baseline bis zum Ende der dreimonatigen Studiendauer
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0, Visite 2) bis Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen mit EQ-VAS, zu Studienbeginn (Tag 0, Besuch 2 vor der ersten Behandlung) und am Ende der dreimonatigen Studiendauer nach der Behandlung.
Der EQ VAS ist eine standardmäßige vertikale 20-cm-Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand mit einer Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität anzeigt .
|
Von Baseline (Tag 0, Visite 2) bis Visite 4 (Tag 98, ± 7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .