脊索索系统预防性偏头痛临床研究
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究，以评估使用脊索动物系统 S200 对偏头痛患者进行鼻内动力学振荡刺激 (KOS) 的预防效果和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项针对医疗器械系统的前瞻性、介入性、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究。
一项试点研究中，频繁偏头痛发作的患者使用 Chordate System S200 两次接受鼻内 KOS 或安慰剂治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsingborg、瑞典、25220
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping、瑞典、582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
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Stockholm、瑞典、11433
- Neurolgy Clinic
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Vällingby、瑞典、162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书 (ICF)。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 根据国际头痛学会（IHS）分类（国际头痛疾病分类（ICHD）第3版，测试版）诊断为偏头痛伴或不伴先兆
- 在基线期间确认的过去 2 个月内每月 3 至 8 次偏头痛发作的报告病史
- 在基线期间确认的偏头痛发作之间至少 48 小时无头痛的报告史
- 偏头痛发作发生在 50 岁之前
- 自述偏头痛病史一年以上
- 在筛选前的两个月内报告稳定剂量的预防性偏头痛药物（如果有的话）（访视 1），并且愿意并能够维持稳定的剂量直到三个月的随访（访视 4）
排除标准：
- 符合药物过度使用的 ICHD 标准
- 每月有 15 天或更多头痛天数的报告病史（即 任何类型的头痛），在基线期间确认
- 非偏头痛每月超过 6 天的报告频率，在基线期间得到确认
- 无法区分偏头痛和其他头痛类型
- 在筛查访视后 6 个月内或在筛查访视和治疗访视之间接受肉毒杆菌素治疗
- 在头部和/或颈部区域使用植入式刺激器或其他植入式设备进行持续治疗
- 已知明显的鼻中隔前偏斜，或其他已知的鼻腔相关异常，包括细菌感染和伤口
- 鼻窦手术史、垂体或其他病变或脑脊液 (CSF) 鼻漏的经蝶窦手术史
- 装有心脏起搏器/除颤器
- 以前接受过面部放射治疗（可能影响鼻粘膜）
- 持续的上呼吸道感染或体温 >38.5°C（治疗时），或鼻腔内有恶性肿瘤
- 经常流鼻血（鼻衄）的病史，或可能导致出血过多的伴随病症，包括用抗凝剂 Varan 治疗
- 禁止使用 Chordate Headband 的头部受伤或开放性伤口
- 已知对聚氯乙烯（导管中使用的材料）或药用液体石蜡过敏
- 研究者认为可能影响性能或安全数据的解释或以其他方式禁忌参与临床研究的并发情况或不合规风险
- 前两个月偏头痛预防的任何变化
- 孕妇
- 在注册后三个月内参与临床研究或计划在该临床调查期间的任何时间参与
- 研究中心的员工或直接参与研究的发起人，或直系亲属或任何此类个人
- 第一次治疗前 48 小时内头痛或偏头痛发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊索动物 S200 + 控制模块 (CT100)，活动
Chordate System S200 在每个鼻孔进行 15 分钟的动能振荡刺激治疗
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Chordate S200 + CT100（主动治疗）对每个鼻孔进行 15 分钟的动能振荡刺激，从而对自主神经系统 (ANS) 产生影响。
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安慰剂比较：脊索动物 S200 + 控制模块 (CT100)，安慰剂
Chordate System S200 在安慰剂模式下提供动力学振荡刺激。
非充气和非振动处理
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Chordate S200 + CT100（安慰剂）的使用方式与 Active 治疗相同，但不提供动力学振荡刺激。
导管未充气且未发出振动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在三个月的治疗后调查期间，每四个星期的偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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使用日记，患者每天添加有关经历偏头痛的信息（是/否）。 基线定义为从第 -29 天到第 -1 天的任何偏头痛天数，即第一次治疗前一天（第 1 天）。 如果未记录基线或治疗后的完整时间段，则使用以下公式重新计算偏头痛天数： 偏头痛天数 = (偏头痛天数 x 28) / 观察天数 如果在任何感兴趣的时间段内任何患者的数据丢失超过 14 天，则该患者被排除在分析之外。 偏头痛天数相对于基线的变化计算如下： 变化 = 治疗后 3 个月每四个星期的偏头痛天数 - 基线期每四个星期的偏头痛天数 由于显示了治疗后时期和基线之间的差异，负数表示治疗后偏头痛天数减少。 |
从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 个月以及治疗后三个月的最后 4 周偏头痛天数相对于基线的变化调查持续时间
大体时间：从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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使用日记，患者每天添加有关经历偏头痛的信息（是/否）。 基线定义为从第 -29 天到第 -1 天的任何偏头痛天数，即第一次治疗前一天（第 1 天）。 如果未记录基线或治疗后期间的完整时间段，则使用以下公式重新计算偏头痛天数： 偏头痛天数 = (偏头痛天数 x 28) / 观察天数 如果在任何感兴趣的时间段内任何患者的数据丢失超过 14 天，则该患者被排除在该时间段的分析之外。 偏头痛天数相对于基线的变化计算如下： 变化 = 适用的治疗后期间每四个星期的偏头痛天数 - 基线期间每四个星期的偏头痛天数 由于显示了适用的治疗后时期和基线之间的差异，负数表示治疗后偏头痛天数减少。 |
从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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回复率
大体时间：从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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“反应者”定义为患者在治疗后第 1、2 和 3 个月与基线相比每 4 周偏头痛天数减少 50% 或更多
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从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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第 1、2 和 3 个月、最后 4 周和完整的三个月治疗后调查期间的最大偏头痛强度
大体时间：从基线（第 ≥ - 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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使用日记，其中患者根据 4 点分类量表（无、轻度、中度、重度）添加有关每天最大疼痛强度的信息。 将活性治疗组和安慰剂组在每个治疗后时间段内每个患者记录的最大疼痛强度制成表格。 |
从基线（第 ≥ - 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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在第 1、2 和 3 个月、最后 4 周和完整的三个月治疗后调查期间，中位偏头痛持续时间（小时/天）相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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使用日记，患者每天添加有关偏头痛小时数的信息。 对于每个治疗后时间段，确定每位患者的中位偏头痛持续时间（以小时为单位）。 每个患者的基线被定义为从第 -29 天到第 -1 天，即第一次治疗前一天（第 1 天）的偏头痛小时数/天的中位数。 然后确定每个定义的治疗后时间段的中位偏头痛小时/天相对于基线的变化，并显示平均变化。 由于显示了适用的治疗后时期和基线之间的差异，负数表示治疗后偏头痛小时数/天减少。 |
从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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在三个月的治疗后调查期间，用于急性治疗的药物消耗相对于基线的变化
大体时间：从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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从基线（治疗前 28 天）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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临床整体印象量表 (CGI) 衡量的患者满意度
大体时间：在访问第 4 天 98 ± 7 天
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由临床医生评估的患者满意度是使用 8 分临床整体印象 (CGI) 分数在改进量表上测量的（CGI-I：与基线条件相比，有多少变化：0 = 未评估，1 = 非常多改善，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多）。
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在访问第 4 天 98 ± 7 天
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从基线到三个月调查结束时疾病特异性生活质量发生变化的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 天，访问 2）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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从基线（第 0 天，第一次治疗前的第 2 次访问）到三个月调查持续时间结束，疾病特定生活质量发生变化的参与者人数，按 EQ-5D-3L 衡量。
EQ-5D-3L 使用 5 个分类维度 - 动力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个分类为改善、无变化或恶化。
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从基线（第 0 天，访问 2）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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从基线到三个月研究期结束的疾病特异性生活质量（VAS 疼痛量表）
大体时间：从基线（第 0 天，访问 2）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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在基线（第 0 天，第一次治疗前的第 2 次访视）和治疗后三个月研究期结束时，通过 EQ-VAS 测量的疾病特异性生活质量。
EQ VAS 是一个标准的垂直 20 厘米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前健康相关生活质量状态的评分，评分范围为 0-100，评分越高表示疼痛强度越大.
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从基线（第 0 天，访问 2）到访问 4（第 98 天，± 7 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jan-Åke Åkesson, MD、Linkoeping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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