Investigación clínica profiláctica de la migraña del sistema cordado
Una investigación clínica aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego y multicéntrica para evaluar el efecto profiláctico y la tolerabilidad de la estimulación de oscilación cinética intranasal (KOS) utilizando el Chordate System S200 en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta fue una investigación clínica prospectiva, intervencionista, aleatoria, controlada con placebo, doble ciego y multicéntrica de un sistema de dispositivo médico.
Un estudio piloto en el que los pacientes con frecuentes ataques de migraña recibieron KOS intranasal o un placebo utilizando Chordate System S200 en dos ocasiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsingborg, Suecia, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Suecia, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Suecia, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Suecia, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Diagnosticado de migraña con o sin aura según la clasificación de la International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3ª edición, versión beta)
- Historial informado de 3 a 8 episodios de migraña por mes durante los 2 meses anteriores, confirmado durante la línea de base
- Historial informado de al menos 48 horas sin dolor de cabeza entre ataques de migraña, confirmado durante la línea de base
- El inicio de la migraña ocurrió antes de los 50 años
- Antecedentes informados de migraña durante más de un año.
- Dosis estable notificada de medicamento(s) profiláctico(s) para la migraña, si corresponde, durante los dos meses previos a la selección (visita 1), y dispuesto y capaz de mantener la(s) dosis estable(s) hasta los tres meses de seguimiento (visita 4)
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios ICHD para el uso excesivo de medicamentos
- Historial informado de 15 o más días de dolor de cabeza por mes (es decir, dolores de cabeza de cualquier tipo), confirmados durante la línea de base
- Frecuencia informada de dolores de cabeza no migrañosos que superan los 6 días por mes, confirmados durante la línea de base
- Incapaz de distinguir entre los dolores de cabeza por migraña y otros tipos de dolor de cabeza
- Tratamiento con Botox recibido dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o entre las visitas de selección y tratamiento
- Tratamiento continuo con estimulador implantado u otro dispositivo implantado en la región de la cabeza y/o el cuello
- Desviación septal anterior pronunciada conocida u otra anomalía relevante conocida en la cavidad nasal, incluidas infecciones bacterianas y heridas
- Antecedentes de cirugía de los senos paranasales, cirugía transfenoidal para la hipófisis u otras lesiones o rinorrea del líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Equipado con un marcapasos/desfibrilador
- Previamente tratado con radiación terapéutica en la cara (que pudo haber influido en la mucosa nasal)
- Infección continua de las vías respiratorias superiores o temperatura corporal >38,5 °C (en el momento del tratamiento) o malignidad en la cavidad nasal
- Historial de sangrado nasal regular (epistaxis) o condición concomitante que podría causar sangrado excesivo, incluido el tratamiento con el anticoagulante Varan
- Lesión en la cabeza o herida abierta que contraindique el uso de Chordate Headband
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo, un material utilizado en el catéter, o parafina líquida medicinal
- Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica
- Cualquier cambio en la profilaxis de la migraña los dos meses anteriores
- Mujeres embarazadas
- Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los tres meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica
- Empleados del sitio de estudio o el patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio, o miembros de la familia inmediata o cualquier individuo
- Episodio de cefalea o migraña en las 48 horas previas al primer tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chordate S200 + módulo de control (CT100), activo
Chordate System S200 brinda tratamiento de estimulación de oscilación cinética durante 15 minutos en cada fosa nasal
|
Chordate S200 + CT100 (tratamiento activo) brinda estimulación de oscilación cinética durante 15 minutos en cada fosa nasal y, por lo tanto, produce un efecto en el sistema nervioso autónomo (ANS).
|
|
Comparador de placebos: Chordate S200 + módulo de control (CT100), placebo
Chordate System S200 que proporciona estimulación de oscilación cinética en modo placebo.
Tratamiento no inflado y no vibratorio.
|
Chordate S200 + CT100 (placebo) se usa de la misma manera que el tratamiento activo, pero no se administra estimulación de oscilación cinética.
El catéter no está inflado y no se da ninguna vibración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número de días con migraña por cuatro semanas durante los tres meses de duración de la investigación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Se utilizó un diario donde los pacientes agregaban información cada día sobre la migraña experimentada (sí/no). El valor inicial se definió como cualquier día de migraña desde el día -29 hasta el día -1, es decir, el día anterior al primer tratamiento (día 1). Si no se documentó el período de tiempo completo para el período inicial o posterior al tratamiento, se recalculó el número de días con migraña con la fórmula: Número de días con migraña = (Número de días con migraña x 28) / Número de días observados Si faltaban datos de cualquier paciente durante más de 14 días durante cualquier período de interés, ese paciente se excluía del análisis. El cambio desde el inicio en el número de días con migraña se calculó de la siguiente manera: Cambio = número de días con migraña por cuatro semanas durante el período de 3 meses posterior al tratamiento - número de días con migraña por cuatro semanas del período de referencia A medida que se presenta la diferencia entre el período posterior al tratamiento y el valor inicial, los números negativos indican una disminución posterior al tratamiento en el número de días con migraña. |
Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número de días de migraña durante el primer, segundo y tercer mes y durante las últimas cuatro semanas de los tres meses de duración de la investigación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Se utilizó un diario donde los pacientes agregaban información cada día sobre la migraña experimentada (sí/no). El valor inicial se definió como cualquier día de migraña desde el día -29 hasta el día -1, es decir, el día anterior al primer tratamiento (día 1). Si no se documentó el período de tiempo completo para el período inicial o posterior al tratamiento, se recalculó el número de días de migraña con la fórmula: Número de días con migraña = (Número de días con migraña x 28) / Número de días observados Si faltaban datos de cualquier paciente durante más de 14 días durante cualquier período de interés, ese paciente se excluía del análisis de ese período de tiempo. El cambio desde el inicio en el número de días con migraña se calculó de la siguiente manera: Cambio = número de días con migraña por cuatro semanas para el período posterior al tratamiento aplicable - número de días con migraña por cuatro semanas del período de referencia Como se presenta la diferencia entre el período posterior al tratamiento aplicable y el valor inicial, los números negativos indican una disminución posterior al tratamiento en el número de días con migraña. |
Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
"Respondedor" definido como un paciente con una disminución del 50 % o más en el número de días con migraña cada cuatro semanas, durante el primer, segundo y tercer mes después del tratamiento en comparación con el inicio
|
Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
Intensidad máxima del dolor de migraña durante el primer, segundo y tercer mes, las últimas 4 semanas y los tres meses completos de duración de la investigación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día ≥ - 28 días) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Se utilizó un diario donde los pacientes agregaron información sobre la intensidad máxima del dolor en cada día según una escala categórica de 4 puntos (ninguno, leve, medio, severo). La intensidad de dolor máxima documentada para cada paciente durante cada período posterior al tratamiento se tabuló para los grupos de tratamiento activo y placebo. |
Desde el inicio (día ≥ - 28 días) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
Cambio medio desde el inicio en la mediana de la duración de la migraña (horas/día) durante el primer, segundo y tercer mes, las últimas 4 semanas y los tres meses completos de duración de la investigación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Se utilizó un diario donde los pacientes agregaban información cada día sobre el número de horas con migraña. Se determinó la mediana de la duración de la migraña en horas por día para cada paciente, para cada período de tiempo posterior al tratamiento. El valor inicial para cada paciente se definió como la mediana del número de horas/día de migraña desde el día -29 hasta el día -1, es decir, el día anterior al primer tratamiento (día 1). A continuación, se determinó el cambio en la mediana de horas/día de migraña desde el valor inicial, para cada período de tiempo posterior al tratamiento definido, y se presenta el cambio medio. A medida que se presentan las diferencias entre el período posterior al tratamiento aplicable y el valor inicial, los números negativos indican una disminución posterior al tratamiento en el número de horas/día de migraña. |
Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
Cambio desde el inicio en el consumo de drogas para el tratamiento agudo durante los tres meses de duración de la investigación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Desde el inicio (28 días antes del tratamiento) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
|
Satisfacción del paciente medida en escalas de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: En la visita 4 día 98, ± 7 días
|
La satisfacción del paciente, evaluada por un médico, se midió utilizando puntajes de impresión clínica global (CGI) de 8 puntos en una escala de mejora (CGI-I: en comparación con la condición al inicio, cuánto ha cambiado: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor).
|
En la visita 4 día 98, ± 7 días
|
|
Número de participantes con un cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad desde el inicio hasta el final de los tres meses de duración de la investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0, visita 2) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Número de participantes con un cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad, medida por EQ-5D-3L, desde el inicio (día 0, visita 2 antes del primer tratamiento) hasta el final de la duración de la investigación de tres meses.
EQ-5D-3L utiliza 5 dimensiones categóricas: motilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una clasificada como mejorada, sin cambios o empeorada.
|
Desde el inicio (día 0, visita 2) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad (escala de dolor VAS) desde el inicio hasta el final de los tres meses de duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0, visita 2) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Calidad de vida específica de la enfermedad, medida por EQ-VAS, al inicio (día 0, visita 2 antes del primer tratamiento) y al final de los tres meses de duración del estudio después del tratamiento.
El EQ VAS es una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. .
|
Desde el inicio (día 0, visita 2) hasta la visita 4 (día 98, ± 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .