Chordate-systeem Profylactische migraine Klinisch onderzoek
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek om het profylactische effect en de verdraagbaarheid van intranasale kinetische oscillatiestimulatie (KOS) te evalueren met behulp van het Chordate System S200 bij migrainepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek van een medisch apparaatsysteem.
Een pilootstudie waarbij patiënten met frequente migraineaanvallen tweemaal intranasaal KOS of placebo kregen met behulp van het Chordate System S200.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Zweden, 582 19
- Läkarcentrum Stångåblick
-
Stockholm, Zweden, 11433
- Neurolgy Clinic
-
Vällingby, Zweden, 162 68
- Neurologmottagningen Vällingby sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het Informed Consent Form (ICF) naar behoren ondertekend.
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd als lijdend aan migraine met of zonder aura volgens de classificatie van de International Headache Society (IHS) (International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3e editie, bètaversie)
- Gerapporteerde geschiedenis van 3 tot 8 migraine-episodes per maand gedurende de voorgaande 2 maanden, bevestigd tijdens baseline
- Gerapporteerde geschiedenis van ten minste 48 uur vrij van hoofdpijn tussen migraineaanvallen, bevestigd tijdens baseline
- Het begin van migrainehoofdpijn trad op vóór de leeftijd van 50 jaar
- Gerapporteerde geschiedenis van migraine gedurende meer dan een jaar
- Gerapporteerde stabiele dosis van profylactische migrainemedicatie(s), indien aanwezig, gedurende de twee maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1), en bereid en in staat om stabiele dosis(en) aan te houden tot de follow-up van drie maanden (bezoek 4)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de ICHD-criteria voor overmatig medicatiegebruik
- Gerapporteerde geschiedenis van 15 of meer hoofdpijndagen per maand (d.w.z. hoofdpijn van welke aard dan ook), bevestigd tijdens baseline
- Gerapporteerde frequentie van niet-migrainehoofdpijn van meer dan 6 dagen per maand, bevestigd tijdens baseline
- Kan geen onderscheid maken tussen migrainehoofdpijn en andere soorten hoofdpijn
- Behandeling met Botox binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of tussen de screening en de behandelingsbezoeken
- Doorlopende behandeling met geïmplanteerde stimulator of ander geïmplanteerd apparaat in het hoofd- en/of nekgebied
- Bekende uitgesproken afwijking van het voorste septum, of andere bekende relevante afwijking in de neusholte, inclusief bacteriële infectie en wonden
- Geschiedenis van sinuschirurgie, transfenoïdale chirurgie voor hypofyse of andere laesies of cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe
- Uitgerust met een pacemaker/defibrillator
- Eerder behandeld met therapeutische bestraling van het gezicht (die het neusslijmvlies kan hebben beïnvloed)
- Aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen of een lichaamstemperatuur >38,5°C (tijdens de behandeling), of maligniteit in de neusholte
- Geschiedenis van regelmatige neusbloedingen (epistaxis), of een bijkomende aandoening die overmatig bloeden kan veroorzaken, inclusief behandeling met het antistollingsmiddel Varan
- Hoofdletsel of open wond die het gebruik van de Chordate-hoofdband contra-indiceert
- Bekende allergie voor polyvinylchloride, een materiaal dat in de katheter wordt gebruikt, of medicinale vloeibare paraffine
- Gelijktijdige aandoening of risico op niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van prestatie- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek
- Elke wijziging in de profylaxe van migraine in de afgelopen twee maanden
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen drie maanden na inschrijving of geplande deelname op enig moment tijdens dit klinische onderzoek
- Medewerkers van de studielocatie of de sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden of dergelijke personen
- Hoofdpijn of migraine-episode binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chordate S200 + regelmodule (CT100), actief
Chordate System S200 geeft Kinetic Oscillation Stimulation Treatment gedurende 15 minuten in elk neusgat
|
Chordate S200 + CT100 (actieve behandeling) geeft Kinetic Oscillation Stimulation gedurende 15 minuten aan elk neusgat en geeft daarmee een effect op het autonome zenuwstelsel (AZS).
|
|
Placebo-vergelijker: Chordate S200 + controlemodule (CT100), placebo
Chordate System S200 geeft kinetische oscillatiestimulatie in placebomodus.
Niet-opgeblazen en niet-vibrerende behandeling
|
Chordate S200 + CT100 (placebo) wordt op dezelfde manier gebruikt als actieve behandeling, maar er wordt geen kinetische oscillatiestimulatie gegeven.
De katheter is niet opgeblazen en er wordt niet getrild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal migrainedagen per vier weken gedurende de drie maanden na de behandeling Onderzoeksduur
Tijdsspanne: Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Er werd een dagboek gebruikt waarin patiënten elke dag informatie toevoegden over ervaren migraine (ja/nee). Baseline werd gedefinieerd als alle migrainedagen van dag -29 tot dag -1, d.w.z. de dag vóór de eerste behandeling (dag 1). Als de volledige tijdsperiode voor baseline of de periode na de behandeling niet was gedocumenteerd, werd het aantal migrainedagen opnieuw berekend met de formule: Aantal migrainedagen = (Aantal migrainedagen x 28) / Aantal waargenomen dagen Als gegevens voor een patiënt gedurende meer dan 14 dagen gedurende een bepaalde periode ontbraken, werd die patiënt uitgesloten van analyse. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen werd als volgt berekend: Verandering = aantal migrainedagen per vier weken gedurende de periode van 3 maanden na de behandeling - aantal migrainedagen per vier weken van de basislijnperiode Aangezien het verschil tussen de periode na de behandeling en de uitgangswaarde wordt weergegeven, wijzen negatieve getallen op een afname van het aantal migrainedagen na de behandeling. |
Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen tijdens de 1e, 2e en 3e maand en tijdens de laatste vier weken van de drie maanden na de behandeling Onderzoeksduur
Tijdsspanne: Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Er werd een dagboek gebruikt waarin patiënten elke dag informatie toevoegden over ervaren migraine (ja/nee). Baseline werd gedefinieerd als alle migrainedagen van dag -29 tot dag -1, d.w.z. de dag vóór de eerste behandeling (dag 1). Als de volledige tijdsperiode voor de basislijn of de periode na de behandeling niet was gedocumenteerd, werd het aantal migrainedagen opnieuw berekend met de formule: Aantal migrainedagen = (Aantal migrainedagen x 28) / Aantal waargenomen dagen Als gegevens voor een patiënt gedurende meer dan 14 dagen gedurende een bepaalde periode ontbraken, werd die patiënt uitgesloten van de analyse van die periode. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen werd als volgt berekend: Verandering = aantal migrainedagen per vier weken voor toepasselijke periode na behandeling - aantal migrainedagen per vier weken van de basislijnperiode Aangezien het verschil tussen de toepasbare periode na de behandeling en de uitgangswaarde wordt weergegeven, duiden negatieve getallen op een afname van het aantal migrainedagen na de behandeling. |
Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
"Responder" gedefinieerd als een patiënt met 50% of meer afname van het aantal migrainedagen per vier weken, voor de 1e, 2e en 3e maand na de behandeling vs. baseline
|
Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
Maximale migrainepijnintensiteit tijdens de 1e, 2e en 3e maand, de laatste 4 weken en de volledige drie maanden na de behandeling Onderzoeksduur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag ≥ - 28 dagen) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Er werd een dagboek gebruikt waarin patiënten informatie toevoegden over de maximale pijnintensiteit op elke dag volgens een 4-punts categorische schaal (geen, mild, gemiddeld, ernstig). De maximale gedocumenteerde pijnintensiteit voor elke patiënt gedurende elke tijdsperiode na de behandeling werd getabelleerd voor de actieve behandelings- en placebogroepen. |
Vanaf baseline (dag ≥ - 28 dagen) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mediane migraineduur (uren/dag) tijdens de eerste, tweede en derde maand, de laatste vier weken en de volledige drie maanden na de behandeling Onderzoeksduur
Tijdsspanne: Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Er werd een dagboek gebruikt waarin patiënten elke dag informatie toevoegden over het aantal uren met migraine. De mediane migraineduur in uren per dag werd bepaald voor elke patiënt, voor elke tijdsperiode na de behandeling. De uitgangswaarde voor elke patiënt werd gedefinieerd als het mediane aantal migraine-uren/dag van dag -29 tot dag -1, d.w.z. de dag vóór de eerste behandeling (dag 1). De verandering in mediane migraine-uren/dag vanaf de basislijn, voor elke gedefinieerde tijdsperiode na de behandeling, werd vervolgens bepaald en de gemiddelde verandering werd gepresenteerd. Aangezien de verschillen tussen de toepasbare periode na de behandeling en de baseline worden gepresenteerd, wijzen negatieve getallen op een afname van het aantal migraine-uren/dag na de behandeling. |
Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medicijngebruik voor acute behandeling tijdens de onderzoeksduur van drie maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Van baseline (28 dagen voorbehandeling) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten op Clinical Global Impression Scales (CGI)
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 dag 98, ± 7 dagen
|
Patiënttevredenheid, geëvalueerd door een clinicus, werd gemeten met behulp van 8-punts Clinical Global Impression (CGI)-scores op een verbeteringsschaal (CGI-I: vergeleken met de toestand bij baseline, hoeveel is er veranderd: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter).
|
Bij bezoek 4 dag 98, ± 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven van basislijn tot het einde van de onderzoeksduur van drie maanden
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0, bezoek 2) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Aantal deelnemers met een verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten met EQ-5D-3L, vanaf baseline (dag 0, bezoek 2 vóór de eerste behandeling) tot het einde van de onderzoeksduur van drie maanden.
EQ-5D-3L gebruikt 5 categorische dimensies - motiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk geclassificeerd als verbeterd, geen verandering of verslechterd.
|
Van baseline (dag 0, bezoek 2) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (VAS-pijnschaal) van basislijn tot einde van de drie maanden durende studieduur
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0, bezoek 2) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten door EQ-VAS, bij aanvang (dag 0, bezoek 2 vóór de eerste behandeling) en aan het einde van de studieduur van drie maanden na de behandeling.
De EQ VAS is een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met een score van 0-100, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft .
|
Van baseline (dag 0, bezoek 2) tot bezoek 4 (dag 98, ± 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan-Åke Åkesson, MD, Linkoeping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .