Studie o metodách předběžného řezání endoskopické submukózní disekce pro žaludeční novotvary lokalizované na straně s menším zakřivením antra
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je pokročilá technika, která umožňuje en bloc resekci povrchových nádorů v gastrointestinálním traktu. ESD je však časově náročný postup, který vyžaduje vysokou úroveň endoskopických dovedností k dosažení žádoucího onkologického výsledku. Obtížná je zejména ESD u léze, která se nachází v antru na straně menšího zakřivení. Vzhledem k tomu, že antrum strany s menším zakřivením je závislé na poloze, může irigovaná voda a krev bránit zornému poli ESD.
Obecně se celé předřezání kolem léze během ESD provádí před disekcí. Očekává se však, že metoda částečného předřezání léze lokalizované v antru menšího zakřivení může zlepšit viditelnost ESD, protože nám může pomoci snadno evaginovat lalok léze. Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení doby procedury ESD u léze lokalizované v antru menšího zakřivení podle předřezových metod (celé předřezání vs. částečné předřezání).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 19 let
- Pacienti s adenomem žaludku nebo časným karcinomem žaludku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili subtotální gastrektomii
- Pacienti, kteří podstoupili gastrostomii
- Pacienti s lokálním recidivujícím adenomem žaludku nebo časným karcinomem žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celá skupina předřezů
|
Celé předřezání bude provedeno před disekcí během ESD.
|
|
Aktivní komparátor: Částečná předřezová skupina
|
Částečné předřezání bude provedeno před disekcí během ESD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Do 5 minut po zákroku
|
Doba zákroku u léze lokalizované v antru menšího zakřivení podle předřezových metod.
|
Do 5 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En bloc rychlost resekce
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
|
En bloc rychlost resekce podle předřezávacích metod.
|
Do 7 dnů po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kompletní resekce
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
|
kompletní resekční rychlost podle předřezových metod.
|
Do 7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .