Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar voorsnijmethoden van endoscopische submucosale dissectie voor maagneoplasmata aan de mindere krommingszijde van het antrum

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een geavanceerde techniek die en bloc resectie van oppervlakkige tumoren in het maagdarmkanaal mogelijk maakt. ESD is echter een tijdrovende procedure die een hoog niveau van endoscopische vaardigheid vereist om een ​​gewenst oncologisch resultaat te bereiken. Vooral ESD voor de laesie die zich in het antrum van de mindere krommingszijde bevindt, is moeilijk. Omdat het antrum van de mindere krommingszijde een afhankelijke positie heeft, kunnen geïrrigeerd water en bloed het gezichtsveld van ESD voorkomen.

Over het algemeen wordt voorafgaand aan de dissectie tijdens de ESD een volledige voorsnede rond de laesie uitgevoerd. Er wordt echter verwacht dat de gedeeltelijke voorsnijmethode voor de laesie in het antrum van de kleine kromming de zichtbaarheid van ESD kan verbeteren, omdat het ons kan helpen de flap van de laesie gemakkelijk te evalueren. Daarom wilden we de proceduretijd van ESD evalueren voor de laesie in het antrum van de minor curvature volgens de precutting-methoden (gehele precutting versus gedeeltelijke precutting).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar oud
  2. Patiënten met maagadenoom of vroege maagkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een subtotale gastrectomie hebben ondergaan
  2. Patiënten die een gastrostomie hebben ondergaan
  3. Patiënten met lokaal recidiverend maagadenoom of vroege maagkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hele voorsnijgroep
Tijdens de ESD wordt er voorafgaand aan de dissectie een volledige precut uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke voorsnijgroep
Gedeeltelijke precuting zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dissectie tijdens de ESD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de ingreep
Proceduretijd voor de laesie die zich in het antrum van de kleinere kromming bevindt volgens de precutting-methoden.
Binnen 5 minuten na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
En bloc resectiesnelheid volgens de voorsnijmethoden.
Binnen 7 dagen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
volledig resectiepercentage volgens de voorsnijmethoden.
Binnen 7 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren