- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245971
Een onderzoek naar voorsnijmethoden van endoscopische submucosale dissectie voor maagneoplasmata aan de mindere krommingszijde van het antrum
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een geavanceerde techniek die en bloc resectie van oppervlakkige tumoren in het maagdarmkanaal mogelijk maakt. ESD is echter een tijdrovende procedure die een hoog niveau van endoscopische vaardigheid vereist om een gewenst oncologisch resultaat te bereiken. Vooral ESD voor de laesie die zich in het antrum van de mindere krommingszijde bevindt, is moeilijk. Omdat het antrum van de mindere krommingszijde een afhankelijke positie heeft, kunnen geïrrigeerd water en bloed het gezichtsveld van ESD voorkomen.
Over het algemeen wordt voorafgaand aan de dissectie tijdens de ESD een volledige voorsnede rond de laesie uitgevoerd. Er wordt echter verwacht dat de gedeeltelijke voorsnijmethode voor de laesie in het antrum van de kleine kromming de zichtbaarheid van ESD kan verbeteren, omdat het ons kan helpen de flap van de laesie gemakkelijk te evalueren. Daarom wilden we de proceduretijd van ESD evalueren voor de laesie in het antrum van de minor curvature volgens de precutting-methoden (gehele precutting versus gedeeltelijke precutting).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 19 jaar oud
- Patiënten met maagadenoom of vroege maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een subtotale gastrectomie hebben ondergaan
- Patiënten die een gastrostomie hebben ondergaan
- Patiënten met lokaal recidiverend maagadenoom of vroege maagkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hele voorsnijgroep
|
Tijdens de ESD wordt er voorafgaand aan de dissectie een volledige precut uitgevoerd.
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke voorsnijgroep
|
Gedeeltelijke precuting zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dissectie tijdens de ESD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Proceduretijd voor de laesie die zich in het antrum van de kleinere kromming bevindt volgens de precutting-methoden.
|
Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
|
En bloc resectiesnelheid volgens de voorsnijmethoden.
|
Binnen 7 dagen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
|
volledig resectiepercentage volgens de voorsnijmethoden.
|
Binnen 7 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .