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Uno studio sui metodi di pretaglio della dissezione sottomucosa endoscopica per le neoplasie gastriche situate sul lato della curvatura minore dell'antro

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica avanzata che consente la resezione in blocco di tumori superficiali nel tratto gastrointestinale. L'ESD, tuttavia, è una procedura che richiede tempo e richiede un alto livello di abilità endoscopica per ottenere un risultato oncologico desiderabile. In particolare, l'ESD per la lesione che si trova nell'antro del lato della curvatura minore è difficile. Poiché l'antro del lato con curvatura minore dipende dalla posizione, l'acqua e il sangue irrigati possono impedire il campo visivo dell'ESD.

Generalmente, l'intero pretaglio intorno alla lesione durante l'ESD viene eseguito prima della dissezione. Tuttavia, si prevede che il metodo di pretaglio parziale per la lesione situata nell'antro della curvatura minore possa migliorare la visibilità dell'ESD perché può aiutarci a evaginare facilmente il lembo della lesione. Pertanto, abbiamo mirato a valutare il tempo di procedura dell'ESD per la lesione situata nell'antro della curvatura minore secondo i metodi di pretaglio (pretaglio intero vs. pretaglio parziale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Pazienti con adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale
  2. Pazienti sottoposti a gastrostomia
  3. Pazienti con adenoma gastrico ricorrente locale o carcinoma gastrico precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intero gruppo di pretaglio
L'intero pretaglio verrà eseguito prima della dissezione durante l'ESD.
Comparatore attivo: Gruppo di pretaglio parziale
Il pretaglio parziale verrà eseguito prima della dissezione durante l'ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
Tempo di procedura per la lesione situata nell'antro di minore curvatura secondo i metodi di pretaglio.
Entro 5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
Tasso di resezione in blocco secondo i metodi di pretaglio.
Entro 7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
velocità di resezione completa secondo i metodi di pretaglio.
Entro 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intero pretaglio

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