- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02245971
Uno studio sui metodi di pretaglio della dissezione sottomucosa endoscopica per le neoplasie gastriche situate sul lato della curvatura minore dell'antro
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica avanzata che consente la resezione in blocco di tumori superficiali nel tratto gastrointestinale. L'ESD, tuttavia, è una procedura che richiede tempo e richiede un alto livello di abilità endoscopica per ottenere un risultato oncologico desiderabile. In particolare, l'ESD per la lesione che si trova nell'antro del lato della curvatura minore è difficile. Poiché l'antro del lato con curvatura minore dipende dalla posizione, l'acqua e il sangue irrigati possono impedire il campo visivo dell'ESD.
Generalmente, l'intero pretaglio intorno alla lesione durante l'ESD viene eseguito prima della dissezione. Tuttavia, si prevede che il metodo di pretaglio parziale per la lesione situata nell'antro della curvatura minore possa migliorare la visibilità dell'ESD perché può aiutarci a evaginare facilmente il lembo della lesione. Pertanto, abbiamo mirato a valutare il tempo di procedura dell'ESD per la lesione situata nell'antro della curvatura minore secondo i metodi di pretaglio (pretaglio intero vs. pretaglio parziale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 19 anni
- Pazienti con adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale
- Pazienti sottoposti a gastrostomia
- Pazienti con adenoma gastrico ricorrente locale o carcinoma gastrico precoce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intero gruppo di pretaglio
|
L'intero pretaglio verrà eseguito prima della dissezione durante l'ESD.
|
Comparatore attivo: Gruppo di pretaglio parziale
|
Il pretaglio parziale verrà eseguito prima della dissezione durante l'ESD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
|
Tempo di procedura per la lesione situata nell'antro di minore curvatura secondo i metodi di pretaglio.
|
Entro 5 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
|
Tasso di resezione in blocco secondo i metodi di pretaglio.
|
Entro 7 giorni dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
|
velocità di resezione completa secondo i metodi di pretaglio.
|
Entro 7 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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