Studie evacetrapibu (LY2484595) v kombinaci s atorvastatinem u japonských účastníků s primární hypercholesterolemií
18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti evacetrapibu v kombinaci s atorvastatinem u japonských pacientů s primární hypercholesterolemií
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako evacetrapib při podávání v kombinaci s atorvastatinem po dobu 12 týdnů u japonských účastníků s primární hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyogo, Japonsko, 650-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japonsko, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonsko, 311-4153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 350-1305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japonsko, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být léčen atorvastatinem 10 mg/den po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie.
Japonští ambulantní pacienti, u kterých je diagnostikována primární hypercholesterolémie s hladinami LDL-C (měřeno přímou metodou), které splňují následující kritéria. (Kategorie účastníků jsou založeny na definici v pokynech Japan Atherosclerosis Society 2012.)
- Kategorie I: 160 mg/decilitr (dL)≤LDL-C
- Kategorie II: 140 mg/dl≤LDL-C
- Kategorie III: 120 mg/dl≤LDL-C
- Sekundární prevence: 100 mg/dl≤LDL-C
- Mít triglyceridy (TG) ≤ 400 mg/dl.
- Mají HDL-C <100 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci LDL aferézy nebo plazmové aferézy.
- Účastníci se sekundární hypercholesterolémií nebo homozygotní familiární hypercholesterolémií.
- Jakákoli plánovaná angiografie. Pokud je plánována angiografie, účastníci mohou být vyšetřeni a zapsáni po dokončení všech těchto plánovaných postupů.
Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů < 90 dní před zahájením studie
- akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu)
- symptomatické onemocnění periferních tepen
- invazivní léčba onemocnění karotických tepen
- ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- intrakraniální krvácení
- Anamnéza aneuryzmatu břišní aorty.
- Účastníci s anamnézou intolerance/hypersenzitivity na ezetimib nebo statiny.
- Mít systolický krevní tlak (SBP) > 160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg.
- Mít hemoglobin A1c ≥ 8,4 % (Národní program normalizace glykohemoglobinu).
- Během období studie účastníci, kteří plánují užívat, pravděpodobně budou vyžadovat nebo nebudou ochotni či schopni přestat s adekvátním vypláchnutím léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků, doplňků nebo zdravých potravin se záměrem léčit sérové lipidy (LDL- C, HDL-C, TG) včetně, ale bez omezení na tyto skupiny léků: statin (kromě atorvastatinu 10 mg), ezetimib, sekvestrant žlučových kyselin, kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA). Účastníci užívající probukol, fibrát nebo nikotinová činidla během 8 týdnů před zahájením studie jsou ze studie vyloučeni.
- Byli jste vystaveni působení inhibitorů cholesteryl ester transfer proteinu (CETP) (například anacetrapib nebo dalcetrapib).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evacetrapib
130 miligramů (mg) evacetrapibu a 10 mg atorvastatinu podávaných PO jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu podávané PO jednou denně po dobu 12 týdnů jako referenční rameno.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a 10 mg atorvastatinu podávané PO jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) měřená beta kvantifikací
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) byl použit pro odhady průměru nejmenších čtverců (LS Mean) v týdnu 12 pro úpravu LDL-C na výchozí hodnotu jako proměnné odpovědi, měření výchozí hodnoty jako kovariátu, léčbu, návštěvu (4,5 ,6 nebo 7) a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MMRM byl použit pro odhady střední hodnoty LS ve 12. týdnu pro úpravu HDL-C na výchozí hodnotu jako proměnné odpovědi, měření výchozí hodnoty jako kovariátu, léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastníka jako náhodný efekt a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna LDL-C (přímá) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MMRM byl použit pro odhady střední hodnoty LS ve 12. týdnu pro LDL-C (přímou) úpravu pro výchozí hodnotu jako proměnné odpovědi, měření výchozí hodnoty jako kovariátu, léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastníka jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v non HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MMRM byl použit pro odhady střední hodnoty LS ve 12. týdnu pro Non HDL-C úpravu pro výchozí hodnotu jako proměnné odpovědi, měření základní linie jako kovariátu, léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastníka jako náhodného účinek.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna Lipoproteinu-a od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Model analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) byl použit k analýze procentuálních změn od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu A-I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K analýze procentuálních změn od základní linie byl použit model ANCOVA využívající poslední přenesené pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K analýze procentuálních změn od základní linie byl použit model ANCOVA využívající poslední přenesené pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
- Evacetrapib
Další identifikační čísla studie
- 14501
- I1V-JE-EIBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .