Preventivní léčba XONRID ke snížení radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Preventivní léčba XONRID, lékařský prostředek ke snížení radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují kurativní léčbu
Existuje silná potřeba studovat produkty s preemptivní úlohou při rozvoji radiační dermatitidy, s designem studie zohledňujícím subjektivní hodnocení pacienta a compliance.
XONRID je slibným zařízením pro radiační prevenci vysoce kvalitní dermatitidy; je to lokální gel, který předchází a léčí kožní příznaky, jako je erytém, svědění, pocit pálení a svědění, vyvolané radioterapií nebo jinými příčinami.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou léčeni preventivní léčbou XONRID + standardní péče (SOC) přijatou během radiační léčby pacientů s rakovinou hlavy a krku v ústavu.
Pacientům bude plánováno podstoupit Intensity-Modulated Radiotherapy Techniques (IMRT nebo volumetric modulated radiotherapy, VMAT) s konvenční frakcionací v celkové dávce 50-66 GY v pooperačním stavu a 66-70 Gy v radikálním nastavení. Radioterapie bude plánována s přístupy simultánního boostu (SIB) s použitím konvenční frakcionace (1,8-2,12 Gy/umřít). Podle histologických, stádiových a patologických zpráv by pacienti mohli dostávat souběžnou chemoterapii na bázi platiny.
Pacienti budou hodnoceni na začátku, v týdenních intervalech během RT a šest měsíců po ukončení léčby 2 různými ošetřujícími lékaři pro každou návštěvu. Hodnocení bude sestávat z lékařem zhodnoceného hodnocení toxicity pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a pacientem hlášeného výsledku měřeného pomocí dotazníku Skindex-16.
Kromě toho budou provedena objektivní in vivo měření kožního erytému a pigmentace na základě reflektanční spektrometrie (RS).
Měření budou prováděna před RT, každých 5 frakcí RT (jednou týdně) až do konce RT a 6 měsíců po dokončení RT (stejné načasování jako klinické hodnocení). Instrumentální měření RS bude provedeno v pěti různých fixních oblastech v oblasti ošetřené RT, v každém případě pouze na plochých kožních oblastech krku v oblasti odpovídající úrovni druhé uzliny a v nepřítomnosti vlasů nebo névu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Stav výkonu < 2
- Epiteliální karcinom orofaryngu, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz
- Plánovaný příjem alespoň 50 Gy na jednu stranu krku s ozářením alespoň 2. úrovně krčních uzlin
- Pooperační nebo kurativní radiační léčba
- Souběžná chemoterapie na bázi platiny je akceptována, ale není povinná
- Konvenční frakcionace (1,8-2,12 GY na zlomek, jeden denní zlomek, 5 zlomků týdně)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plánováno souběžné podávání cetuximabu
- Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Kožní a pojivová onemocnění (tj. lupus erythematodes nebo sklerodermie)
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že zpomalují proces hojení kůže, jako je diabetes mellitus nebo těžké selhání ledvin.
- Použití tkáňově ekvivalentního bolusu
- Použití volně prodejných topických léků obsahujících steroidy
- Přítomnost vyrážek nebo nezhojených ran v radiačním poli
- Nedávné vystavení slunci
- Psychické stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit adherenci pacientů ke studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XONRID
Pacienti budou léčeni preventivní léčbou XONRID + standardní péče (SOC) přijatou během radiační léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Pacienti budou instruováni, aby si na ozařovanou oblast nanášeli studijní krém (XONRID) dvakrát denně, první aplikaci 1-2 hodiny po ranní radioterapii, druhou večer, počínaje prvním dnem ozařování a pokračovat do 2. týdnů po dokončení ozařování nebo rozvoji kožní toxicity stupně 3 nebo 4. Když se objeví toxicita G3, pacientovi bude přerušena studijní medikace a kožní toxicita bude řízena podle interních směrnic. Použití jiných topických léků k léčbě dermatitidy nebude během studie povoleno. |
Pacienti budou léčeni preventivní léčbou XONRID + standardní péče (SOC) přijatou během radiační léčby pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Pacienti budou instruováni, aby si na ozařovanou oblast nanášeli studijní krém (XONRID) dvakrát denně, první aplikaci 1-2 hodiny po ranní radioterapii, druhou večer, počínaje prvním dnem ozařování a pokračovat do 2. týdnů po dokončení ozařování nebo rozvoji kožní toxicity stupně 3 nebo 4.
Když se objeví toxicita G3, pacientovi bude přerušena studijní medikace a kožní toxicita bude řízena podle interních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší kožní toxicita
Časové okno: 14 měsíců
|
Nejhorší kožní toxicita během léčby a do 2 týdnů po podle CTCAE, jak nezávisle vyhodnotili 2 lékaři
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: 14 měsíců
|
Střední a nejhorší skóre (měřeno na číselné škále 0-6, kde 0= nepřítomnost příznaku a 6= nejhorší intenzita příznaku) dotazníku Patient Reported Outcome (PRO) s dotazníkem Skindex 16 prováděným týdně až do dosažení celkové dávky 50 Gy na krk
|
14 měsíců
|
|
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
Časové okno: 14 měsíců
|
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2 podle CTCAE
|
14 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 14 měsíců
|
Shoda s experimentálním léčebným předpokladem s ohledem na úplnou shodu od 0 do 2 vynechaných aplikací, částečnou poddajnost od 3 do 10 vynechaných aplikací a chybějící shodu od 11 do 14 vynechaných aplikací.
|
14 měsíců
|
|
Stupeň pozdní toxicity
Časové okno: 14 měsíců
|
Stupeň pozdní toxicity (fibróza kůže podle CTCAE) při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 52/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .