用 XONRID 进行先发制人治疗以减少头颈癌患者的辐射诱发性皮炎
使用 XONRID 进行先发制人治疗，这是一种医疗器械，可减少接受根治性治疗的头颈癌患者因辐射引起的皮炎
强烈需要研究在放射性皮炎发展中具有先发制人作用的产品，并在试验设计中考虑患者的主观评价和依从性。
XONRID 是一种很有前途的放射性皮炎预防设备；它是一种外用凝胶，可预防和治疗因放射治疗或其他原因引起的红斑、瘙痒、烧灼感和瘙痒等皮肤症状。
研究概览
详细说明
这些患者将接受在该机构对头颈癌患者进行放射治疗时采用的 XONRID + 护理标准 (SOC) 抢先治疗。
患者将计划接受强度调制放射治疗技术（IMRT 或体积调制放射治疗，VMAT），常规分割总剂量在术后设置为 50-66 GY，在根治设置中为 66-70 Gy。 放射治疗将计划采用同步推量 (SIB) 方法，使用常规分割 (1.8-2.12 盖伊/死）。 根据组织学、分期和病理学报告，患者可以同时接受铂类化疗。
患者将在基线、放疗期间每周一次和治疗完成后六个月由 2 名不同的主治医师每次就诊进行评估。 评估将包括使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 进行的医生评估的毒性评估，以及使用 Skindex-16 问卷测量的患者报告的结果。
此外，还将进行基于反射光谱法 (RS) 的皮肤红斑和色素沉着的客观体内测量。
将在 RT 之前、每 5 个 RT 分数（每周一次）进行测量，直至 RT 结束和 RT 完成后 6 个月（与临床评估的时间相同）。 仪器 RS 测量将在用 RT 治疗的区域内的五个不同固定区域进行，在任何情况下仅在对应于第二节点水平的区域中的颈部平坦皮肤区域并且没有毛发或痣。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 性能状态 < 2
- 口咽、鼻咽、喉、下咽、鼻窦和唾液腺的上皮癌
- 计划在颈部的一侧接受至少 50 Gy 的照射，至少照射颈部淋巴结的第 2 级
- 术后或根治性放射治疗
- 接受以铂为基础的同步化疗，但不是强制性的
- 常规分馏（1.8-2.12 GY 每次分次，每日一次分次，每周 5 次分次）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划同时接受西妥昔单抗
- 以前对头部和颈部进行过放射治疗
- 皮肤和结缔组织疾病（即 红斑狼疮或硬皮病）
- 已知会延迟皮肤愈合过程的全身性疾病，例如糖尿病或严重的肾功能衰竭。
- 使用组织等效推注
- 使用含有类固醇的非处方外用药物
- 辐射场中出现皮疹或未愈合的伤口
- 最近暴晒
- 可能对患者对研究的依从性产生不利影响的精神状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迅雷
患者将接受头颈癌患者放射治疗期间采用的 XONRID + 护理标准 (SOC) 抢先治疗。 将指导患者每天两次在照射区域涂抹研究乳膏 (XONRID)，第一次在早上放疗后 1-2 小时，第二次在晚上，从照射的第一天开始，一直持续到第 2 天完成放射治疗或出现 3 级或 4 级皮肤毒性后数周。 当发生 G3 毒性时，患者将停止使用研究药物，皮肤毒性将根据内部指南进行管理。 研究期间不允许使用其他外用药物治疗皮炎。 |
患者将接受头颈癌患者放射治疗期间采用的 XONRID + 护理标准 (SOC) 抢先治疗。
将指导患者每天两次在照射区域涂抹研究乳膏 (XONRID)，第一次在早上放疗后 1-2 小时，第二次在晚上，从照射的第一天开始，一直持续到第 2 天完成放射治疗或出现 3 级或 4 级皮肤毒性后数周。
当发生 G3 毒性时，患者将停止使用研究药物，皮肤毒性将根据内部指南进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重的皮肤毒性
大体时间：14个月
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根据 CTCAE，治疗期间和治疗后 2 周内最严重的皮肤毒性，由 2 名医生独立评估
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均患者报告结果 (PRO)
大体时间：14个月
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每周使用 Skindex 16 问卷进行的患者报告结果 (PRO) 的平均和最差评分（以数字 0-6 量表衡量，其中 0 = 没有症状，6 = 最严重的症状），直到达到 50 Gy 的总剂量脖子
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14个月
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G2 放射性皮炎发展的中位时间
大体时间：14个月
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根据 CTCAE，G2 放射性皮炎发展的中位时间
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14个月
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遵守
大体时间：14个月
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考虑到跳过 0 到 2 次应用程序的完全符合性、跳过 3 到 10 次应用程序的部分符合性和跳过 11 到 14 次应用程序的不符合性，符合实验治疗假设。
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14个月
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晚期毒性等级
大体时间：14个月
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治疗结束后 6 个月随访时的晚期毒性分级（根据 CTCAE 的皮肤纤维化）
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14个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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