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Traitement préventif avec XONRID pour réduire la dermatite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

23 septembre 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Traitement préventif avec XONRID, un dispositif médical pour réduire la dermatite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant un traitement curatif

Il existe un fort besoin d'étudier des produits ayant un rôle préventif dans le développement de la dermatite radique, avec une conception d'essai prenant en compte l'évaluation subjective et l'observance du patient.

XONRID est un dispositif prometteur pour la prévention de la dermatite de haut grade par rayonnement ; c'est un gel topique qui prévient et traite les symptômes cutanés tels que l'érythème, les démangeaisons, la sensation de brûlure et le prurit, induits par la radiothérapie ou d'autres causes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités avec XONRID + traitement préventif standard de soins (SOC) adopté lors de la radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans l'établissement.

Il sera prévu que les patients reçoivent des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT ou radiothérapie à modulation volumétrique, VMAT) avec fractionnement conventionnel à une dose totale de 50 à 66 GY en situation postopératoire et de 66 à 70 Gy en situation radicale. La radiothérapie sera planifiée avec des approches de boost simultané (SIB), utilisant le fractionnement conventionnel (1.8-2.12 Gy/dé). Selon les rapports d'histologie, de stade et de pathologie, les patients pourraient recevoir une chimiothérapie concomitante à base de platine.

Les patients seront évalués au départ, à des intervalles hebdomadaires pendant la RT et six mois après la fin du traitement par 2 médecins traitants différents pour chaque visite. L'évaluation consistera en une évaluation de la toxicité évaluée par un médecin à l'aide du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et des résultats rapportés par les patients mesurés à l'aide du questionnaire Skindex-16.

De plus, des mesures objectives in vivo de l'érythème cutané et de la pigmentation basées sur la spectrométrie de réflectance (RS) seront effectuées.

Les mesures seront effectuées avant la RT, toutes les 5 fractions de RT (une fois par semaine) jusqu'à la fin de la RT et 6 mois après la fin de la RT (même moment que l'évaluation clinique). La mesure instrumentale de RS sera effectuée dans cinq régions fixes différentes dans la zone traitée par RT, dans tous les cas uniquement sur les régions cutanées plates du cou dans une zone correspondant au niveau du deuxième nœud et en l'absence de cheveux ou de naevus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • État des performances < 2
  • Carcinome épithélial de l'oropharynx, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux et des glandes salivaires
  • Prévu pour recevoir au moins 50 Gy sur un côté du cou avec au moins le 2e niveau de ganglions du cou irradiés
  • Radiothérapie postopératoire ou curative
  • La chimiothérapie concomitante à base de platine est acceptée, mais pas obligatoire
  • Fractionnement conventionnel (1.8-2.12 GY par fraction, une fraction quotidienne, 5 fractions par semaine )

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Envisagé de recevoir cetuximab en même temps
  • Radiothérapie antérieure sur la tête et le cou
  • Maladies cutanées et connettives (c.-à-d. lupus érythémateux ou sclérodermie)
  • Maladies systémiques connues pour retarder le processus de cicatrisation de la peau telles que le diabète sucré ou l'insuffisance rénale sévère.
  • Utilisation d'un bolus équivalent tissu
  • Utilisation de médicaments topiques en vente libre contenant des stéroïdes
  • Présence d'éruptions cutanées ou de plaies non cicatrisées dans le champ de rayonnement
  • Exposition solaire récente
  • Conditions mentales qui pourraient nuire à l'adhésion des patients à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XONRID

Les patients seront traités avec XONRID + traitement préventif standard de soins (SOC) adopté lors de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Les patients seront invités à appliquer la crème à l'étude (XONRID) sur la zone irradiée deux fois par jour, la première application 1-2 h après la séance de radiothérapie du matin, la seconde le soir, en commençant le premier jour d'irradiation et en continuant jusqu'à 2 semaines après la fin des traitements de radiothérapie ou le développement d'une toxicité cutanée de grade 3 ou 4. Lorsque la toxicité G3 se produira, le patient ne recevra plus le médicament à l'étude et la toxicité cutanée sera gérée conformément aux directives internes. L'utilisation d'autres médicaments topiques pour le traitement de la dermatite ne sera pas autorisée pendant l'étude.
Dispositif: XONRID
Les patients seront traités avec XONRID + traitement préventif standard de soins (SOC) adopté lors de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les patients seront invités à appliquer la crème à l'étude (XONRID) sur la zone irradiée deux fois par jour, la première application 1-2 h après la séance de radiothérapie du matin, la seconde le soir, en commençant le premier jour d'irradiation et en continuant jusqu'à 2 semaines après la fin des traitements de radiothérapie ou le développement d'une toxicité cutanée de grade 3 ou 4. Lorsque la toxicité G3 se produira, le patient ne recevra plus le médicament à l'étude et la toxicité cutanée sera gérée conformément aux directives internes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire toxicité cutanée
Délai: 14 mois
La pire toxicité cutanée pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après selon le CTCAE, telle qu'évaluée indépendamment par 2 médecins
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat moyen rapporté par le patient (PRO)
Délai: 14 mois
Score moyen et pire (mesuré sur une échelle numérique de 0 à 6, où 0 = absence de symptôme et 6 = pire intensité de symptôme) du résultat rapporté par le patient (PRO) avec le questionnaire Skindex 16 effectué chaque semaine jusqu'à atteindre une dose totale de 50 Gy sur cou
14 mois
Délai médian de développement de la dermatite radique G2
Délai: 14 mois
Délai médian de développement de la dermatite radique G2 selon le CTCAE
14 mois
Conformité
Délai: 14 mois
Conformité à l'hypothèse de traitement expérimental considérant une conformité complète de 0 à 2 applications ignorées, une conformité partielle de 3 à 10 applications ignorées et une absence d'observance de 11 à 14 applications ignorées.
14 mois
Degré de toxicité tardive
Délai: 14 mois
Grade de toxicité tardive (fibrose cutanée selon CTCAE) lors de la visite de suivi à 6 mois après la fin du traitement
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 52/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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