Tratamiento preventivo con XONRID para reducir la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Tratamiento preventivo con XONRID, un dispositivo médico para reducir la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento curativo
Existe una gran necesidad de estudiar productos con un papel preventivo en el desarrollo de la dermatitis por radiación, con un diseño de prueba que tenga en cuenta la evaluación subjetiva y el cumplimiento del paciente.
XONRID es un dispositivo prometedor para la prevención de dermatitis de alto grado por radiación; es un gel tópico que previene y trata síntomas cutáneos como eritema, picor, quemazón y prurito, inducidos por radioterapia u otras causas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con XONRID + tratamiento preventivo estándar de atención (SOC) adoptado durante el tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la Institución.
Se planificará que los pacientes reciban técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT o radioterapia volumétrica modulada, VMAT) con fraccionamiento convencional a una dosis total de 50-66 GY en el entorno posoperatorio y 66-70 Gy en el entorno radical. La radioterapia se planificará con enfoques de refuerzo simultáneo (SIB), utilizando fraccionamiento convencional (1.8-2.12 Gy/morir). De acuerdo con los informes de histología, estadio y patología, los pacientes podrían recibir quimioterapia concomitante basada en platino.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a intervalos semanales durante la RT y seis meses después de la finalización del tratamiento por 2 médicos tratantes diferentes para cada visita. La evaluación consistirá en una evaluación de toxicidad evaluada por un médico utilizando el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y el resultado informado por el paciente medido mediante el cuestionario Skindex-16.
Además, se realizarán mediciones objetivas in vivo del eritema y la pigmentación de la piel basadas en espectrometría de reflectancia (RS).
Las mediciones se realizarán antes de la RT, cada 5 fracciones de RT (una vez por semana) hasta el final de la RT y 6 meses después de la finalización de la RT (mismo tiempo que la evaluación clínica). La medición de RS instrumental se realizará en cinco regiones fijas diferentes dentro del área tratada con RT, en cualquier caso solo en regiones planas de la piel del cuello en un área correspondiente al nivel del segundo ganglio y en ausencia de cabello o nevus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Estado funcional < 2
- Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, senos paranasales y glándulas salivales
- Planeado para recibir al menos 50 Gy en un lado del cuello con al menos el segundo nivel de ganglios del cuello irradiados
- Radioterapia postoperatoria o curativa
- Se acepta la quimioterapia basada en platino concurrente, pero no es obligatoria.
- Fraccionamiento convencional (1.8-2.12 GY por fracción, una fracción diaria, 5 fracciones a la semana)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Planeado para recibir cetuximab concurrente
- Radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello
- Enfermedades cutáneas y conectivas (es decir, lupus eritematoso o esclerodermia)
- Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave.
- Uso de un bolo equivalente al tejido
- Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides
- Presencia de erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación
- Exposición solar reciente
- Condiciones mentales que podrían afectar negativamente la adherencia de los pacientes al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XONRID
Los pacientes serán tratados con XONRID + tratamiento preventivo estándar de atención (SOC) adoptado durante el tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Se indicará a los pacientes que apliquen la crema de estudio (XONRID) en el área irradiada dos veces al día, la primera aplicación 1-2 h después de la sesión de radioterapia de la mañana, la segunda por la noche, comenzando el primer día de irradiación y continuando hasta el 2 semanas después de la finalización de los tratamientos de radiación o el desarrollo de toxicidad cutánea de Grado 3 o 4. Cuando ocurra toxicidad G3, se interrumpirá la medicación del estudio para el paciente y la toxicidad cutánea se controlará de acuerdo con las pautas internas. No se permitirá el uso de otros medicamentos tópicos para el tratamiento de la dermatitis durante el estudio. |
Los pacientes serán tratados con XONRID + tratamiento preventivo estándar de atención (SOC) adoptado durante el tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se indicará a los pacientes que apliquen la crema de estudio (XONRID) en el área irradiada dos veces al día, la primera aplicación 1-2 h después de la sesión de radioterapia de la mañana, la segunda por la noche, comenzando el primer día de irradiación y continuando hasta el 2 semanas después de la finalización de los tratamientos de radiación o el desarrollo de toxicidad cutánea de Grado 3 o 4.
Cuando ocurra toxicidad G3, se interrumpirá la medicación del estudio para el paciente y la toxicidad cutánea se controlará de acuerdo con las pautas internas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La peor toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: 14 meses
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Peor toxicidad cutánea durante el tratamiento y hasta 2 semanas después según CTCAE , evaluada de forma independiente por 2 médicos
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado medio informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Puntuación media y peor (medida en una escala numérica de 0 a 6, donde 0= ausencia de síntoma y 6= peor intensidad de síntoma) del Resultado informado por el paciente (PRO) con el cuestionario Skindex 16 realizado semanalmente hasta alcanzar una dosis total de 50 Gy en cuello
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14 meses
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Mediana de tiempo hasta el desarrollo de dermatitis por radiación G2
Periodo de tiempo: 14 meses
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Mediana de tiempo hasta el desarrollo de dermatitis por radiación G2 según CTCAE
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14 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cumplimiento del supuesto de tratamiento experimental considerando un cumplimiento total de 0 a 2 aplicaciones omitidas, un cumplimiento parcial de 3 a 10 aplicaciones omitidas y un cumplimiento ausente de 11 a 14 aplicaciones omitidas.
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14 meses
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Grado de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 14 meses
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Grado de toxicidad tardía (fibrosis cutánea según CTCAE) en la visita de seguimiento a los 6 meses después de finalizar el tratamiento
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 52/14
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