Forebyggende behandling med XONRID for at reducere strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft
Forebyggende behandling med XONRID, et medicinsk udstyr til at reducere strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager helbredende behandling
Der er et stort behov for at undersøge produkter med en forebyggende rolle i udviklingen af strålingsdermatitis, med et forsøgsdesign, der tager hensyn til patientens subjektive vurdering og compliance.
XONRID er en lovende enhed til strålingsforebyggelse af høj grad af dermatitis; det er en topisk gel, der forebygger og behandler hudsymptomer såsom erytem, kløe, brændende fornemmelse og kløe, fremkaldt af strålebehandling eller andre årsager.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive behandlet med XONRID + standardbehandling (SOC) forebyggende behandling, der anvendes under strålebehandling af hoved- og halskræftpatienter i institutionen.
Patienter vil blive planlagt til at modtage Intensity-Modulated Radiotherapy Techniques (IMRT eller volumetrisk moduleret radioterapi, VMAT) med konventionel fraktionering ved en total dosis på 50-66 GY i postoperative omgivelser og 66-70 Gy i radikale omgivelser. Strålebehandling vil blive planlagt med simultane boost-tilgange (SIB) ved brug af konventionel fraktionering (1,8-2,12) Gy/dø). Ifølge histologi-, stadium- og patologirapporter kunne patienter samtidig modtage platinbaseret kemoterapi.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, med ugentlige intervaller under RT og seks måneder efter behandlingens afslutning af 2 forskellige behandlende læger for hvert besøg. Evalueringen vil bestå af en lægevurderet toksicitetsvurdering ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og patientrapporteret resultat målt ved hjælp af Skindex-16-spørgeskemaet.
Derudover vil der blive udført objektive in vivo målinger af huderytem og pigmentering baseret på reflektansspektrometri (RS).
Målinger vil blive udført før RT, hver 5 RT-fraktioner (en gang om ugen) op til slutningen af RT og 6 måneder efter RT-afslutning (samme tidspunkt som klinisk evaluering). Instrumentel RS-måling vil blive udført på fem forskellige faste områder inden for det område, der behandles med RT, under alle omstændigheder kun på flade hudområder på halsen i et område svarende til det andet nodeniveau og i fravær af hår eller nævus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Ydeevnestatus < 2
- Epitelkarcinom i oropharynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasal sinus og spytkirtler
- Planlagt at modtage mindst 50 Gy på den ene side af halsen med mindst 2. niveau af nakkeknuder bestrålet
- Postoperativ eller helbredende strålebehandling
- Samtidig platinbaseret kemoterapi er accepteret, men ikke obligatorisk
- Konventionel fraktionering (1,8-2,12 GY pr. fraktion, en daglig fraktion, 5 fraktioner om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Planlagt at modtage samtidig cetuximab
- Tidligere strålebehandling på hoved- og nakkeområdet
- Kutane og sammenhængende sygdomme (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
- Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudhelingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt.
- Brug af en vævsækvivalent bolus
- Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider
- Tilstedeværelse af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet
- Seneste soleksponering
- Psykiske tilstande, der kan påvirke patienternes tilslutning til undersøgelsen negativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XONRID
Patienter vil blive behandlet med XONRID + standardbehandling (SOC) forebyggende behandling, der anvendes under strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft. Patienterne vil blive instrueret i at påføre undersøgelsescremen (XONRID) på det bestrålede område to gange dagligt, den første påføring 1-2 timer efter strålebehandlingen om morgenen, den anden om aftenen, startende på den første bestrålingsdag og fortsætter indtil kl. uger efter afslutningen af strålebehandlingerne eller udviklingen af grad 3 eller 4 hudtoksicitet. Når G3-toksicitet opstår, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsesmedicinen, og hudtoksiciteten vil blive behandlet i henhold til interne retningslinjer. Brug af andre aktuelle lægemidler til behandling af dermatitis vil ikke være tilladt under undersøgelsen. |
Patienterne vil blive behandlet med XONRID + standardbehandling (SOC) forebyggende behandling vedtaget under strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre undersøgelsescremen (XONRID) på det bestrålede område to gange dagligt, den første påføring 1-2 timer efter strålebehandlingen om morgenen, den anden om aftenen, startende på den første bestrålingsdag og fortsætter indtil kl. uger efter afslutningen af strålebehandlingerne eller udviklingen af grad 3 eller 4 hudtoksicitet.
Når G3-toksicitet opstår, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsesmedicinen, og hudtoksiciteten vil blive behandlet i henhold til interne retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste hudtoksicitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Værste hudtoksicitet under behandling og indtil 2 uger efter ifølge CTCAE, vurderet uafhængigt af 2 læger
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MeanPatient Reported Outcome (PRO)
Tidsramme: 14 måneder
|
Gennemsnitlig og værste score (målt på en numerisk 0-6 skala, hvor 0 = fravær af symptom og 6 = værste intensitet af symptom) af Patient Reported Outcome (PRO) med Skindex 16 spørgeskema udført ugentligt indtil en total dosis på 50 Gy pr. nakke
|
14 måneder
|
|
Mediantid til udvikling af G2-strålingsdermatitis
Tidsramme: 14 måneder
|
Mediantid til udvikling af G2-strålingsdermatitis ifølge CTCAE
|
14 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Overholdelse af antagelsen om eksperimentel behandling i betragtning af, at en komplet kompliance fra 0 til 2 applikationer blev sprunget over, en delvis overensstemmelse fra 3 til 10 applikationer sprunget over og en manglende overensstemmelse fra 11 til 14 applikationer sprunget over.
|
14 måneder
|
|
Grad af sen toksicitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Grad af sen toksicitet (hudfibrose ifølge CTCAE) ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter behandlingsafslutning
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 52/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XONRID
-
Helsinn Healthcare SAAfsluttetLivskvalitet | RadiodermatitisItalien