- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261181
Trattamento preventivo con XONRID per ridurre la dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo
Trattamento preventivo con XONRID un dispositivo medico per ridurre la dermatite indotta da radiazioni nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo che ricevono un trattamento curativo
Vi è una forte necessità di studiare prodotti con un ruolo preventivo nello sviluppo della dermatite da radiazioni, con un disegno sperimentale che tenga conto della valutazione soggettiva e della compliance del paziente.
XONRID è un dispositivo promettente per la prevenzione della dermatite da radiazioni di alto grado; è un gel topico che previene e cura sintomi cutanei come eritemi, prurito, sensazione di bruciore e prurito, indotti da radioterapia o altre cause.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo nell'Istituto.
I pazienti saranno pianificati per ricevere tecniche di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT o radioterapia modulata volumetrica, VMAT) con frazionamento convenzionale alla dose totale di 50-66 GY in ambito postoperatorio e 66-70 Gy in ambito radicale. La radioterapia sarà pianificata con approcci di boost simultaneo (SIB), utilizzando il frazionamento convenzionale (1.8-2.12 Gy/morire). Secondo i rapporti istologici, stadiali e patologici, i pazienti potrebbero ricevere una concomitante chemioterapia a base di platino.
I pazienti saranno valutati al basale, a intervalli settimanali durante la RT e sei mesi dopo il completamento del trattamento da 2 diversi medici curanti per ogni visita. La valutazione consisterà in una valutazione della tossicità valutata dal medico utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e l'esito riportato dal paziente misurato utilizzando il questionario Skindex-16.
Verranno inoltre eseguite misure oggettive in vivo dell'eritema cutaneo e della pigmentazione basate sulla spettrometria di riflettanza (RS).
Le misurazioni verranno eseguite prima della RT, ogni 5 frazioni di RT (una volta alla settimana) fino alla fine della RT e 6 mesi dopo il completamento della RT (stessa tempistica della valutazione clinica). La misurazione strumentale della RS verrà eseguita in cinque diverse regioni fisse all'interno dell'area trattata con RT, in ogni caso solo su regioni piatte della pelle del collo in un'area corrispondente al livello del secondo nodo e in assenza di capelli o nevo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Stato delle prestazioni < 2
- Carcinoma epiteliale di orofaringe, rinofaringe, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari
- Previsto per ricevere almeno 50 Gy su un lato del collo con almeno il 2° livello di linfonodi del collo irradiati
- Radioterapia postoperatoria o curativa
- La chemioterapia concomitante a base di platino è accettata, ma non obbligatoria
- Frazionamento convenzionale (1.8-2.12 GY per frazione, una frazione giornaliera, 5 frazioni a settimana)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Programmato per ricevere cetuximab in concomitanza
- Precedente radioterapia sulla zona della testa e del collo
- Malattie cutanee e connettive (es. lupus eritematoso o sclerodermia)
- Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle come diabete mellito o grave insufficienza renale.
- Uso di un bolo tessuto-equivalente
- Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi
- Presenza di eruzioni cutanee o ferite non rimarginate nel campo di radiazioni
- Esposizione solare recente
- Condizioni mentali che potrebbero influenzare negativamente l'adesione dei pazienti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XONRID
I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema in studio (XONRID) sull'area irradiata due volte al giorno, la prima applicazione 1-2 ore dopo la sessione di radioterapia mattutina, la seconda la sera, a partire dal primo giorno di irradiazione e continuando fino alle 2 settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni o lo sviluppo di tossicità cutanea di grado 3 o 4. Quando si verificherà tossicità G3, il paziente verrà interrotto dal farmaco in studio e la tossicità cutanea sarà gestita secondo le linee guida interne. L'uso di altri farmaci topici per il trattamento della dermatite non sarà consentito durante lo studio. |
I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo.
I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema in studio (XONRID) sull'area irradiata due volte al giorno, la prima applicazione 1-2 ore dopo la sessione di radioterapia mattutina, la seconda la sera, a partire dal primo giorno di irradiazione e continuando fino alle 2 settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni o lo sviluppo di tossicità cutanea di grado 3 o 4.
Quando si verificherà tossicità G3, il paziente verrà interrotto dal farmaco in studio e la tossicità cutanea sarà gestita secondo le linee guida interne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peggiore tossicità cutanea
Lasso di tempo: 14 mesi
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Peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo secondo CTCAE , valutata in modo indipendente da 2 medici
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato riferito dal paziente medio (PRO)
Lasso di tempo: 14 mesi
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Punteggio medio e peggiore (misurato su una scala numerica 0-6, dove 0= assenza di sintomi e 6= peggiore intensità dei sintomi) del Patient Reported Outcome (PRO) con questionario Skindex 16 eseguito settimanalmente fino al raggiungimento di una dose totale di 50 Gy su collo
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14 mesi
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Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2
Lasso di tempo: 14 mesi
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Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2 secondo CTCAE
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14 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 14 mesi
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Conformità all'ipotesi di trattamento sperimentale considerando una conformità completa da 0 a 2 domande saltate, una conformità parziale da 3 a 10 domande saltate e una conformità assente da 11 a 14 domande saltate.
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14 mesi
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Grado di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 14 mesi
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Grado di tossicità tardiva (fibrosi cutanea secondo CTCAE) alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 52/14
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