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Trattamento preventivo con XONRID per ridurre la dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo

Trattamento preventivo con XONRID un dispositivo medico per ridurre la dermatite indotta da radiazioni nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo che ricevono un trattamento curativo

Vi è una forte necessità di studiare prodotti con un ruolo preventivo nello sviluppo della dermatite da radiazioni, con un disegno sperimentale che tenga conto della valutazione soggettiva e della compliance del paziente.

XONRID è un dispositivo promettente per la prevenzione della dermatite da radiazioni di alto grado; è un gel topico che previene e cura sintomi cutanei come eritemi, prurito, sensazione di bruciore e prurito, indotti da radioterapia o altre cause.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo nell'Istituto.

I pazienti saranno pianificati per ricevere tecniche di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT o radioterapia modulata volumetrica, VMAT) con frazionamento convenzionale alla dose totale di 50-66 GY in ambito postoperatorio e 66-70 Gy in ambito radicale. La radioterapia sarà pianificata con approcci di boost simultaneo (SIB), utilizzando il frazionamento convenzionale (1.8-2.12 Gy/morire). Secondo i rapporti istologici, stadiali e patologici, i pazienti potrebbero ricevere una concomitante chemioterapia a base di platino.

I pazienti saranno valutati al basale, a intervalli settimanali durante la RT e sei mesi dopo il completamento del trattamento da 2 diversi medici curanti per ogni visita. La valutazione consisterà in una valutazione della tossicità valutata dal medico utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e l'esito riportato dal paziente misurato utilizzando il questionario Skindex-16.

Verranno inoltre eseguite misure oggettive in vivo dell'eritema cutaneo e della pigmentazione basate sulla spettrometria di riflettanza (RS).

Le misurazioni verranno eseguite prima della RT, ogni 5 frazioni di RT (una volta alla settimana) fino alla fine della RT e 6 mesi dopo il completamento della RT (stessa tempistica della valutazione clinica). La misurazione strumentale della RS verrà eseguita in cinque diverse regioni fisse all'interno dell'area trattata con RT, in ogni caso solo su regioni piatte della pelle del collo in un'area corrispondente al livello del secondo nodo e in assenza di capelli o nevo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Stato delle prestazioni < 2
  • Carcinoma epiteliale di orofaringe, rinofaringe, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari
  • Previsto per ricevere almeno 50 Gy su un lato del collo con almeno il 2° livello di linfonodi del collo irradiati
  • Radioterapia postoperatoria o curativa
  • La chemioterapia concomitante a base di platino è accettata, ma non obbligatoria
  • Frazionamento convenzionale (1.8-2.12 GY per frazione, una frazione giornaliera, 5 frazioni a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Programmato per ricevere cetuximab in concomitanza
  • Precedente radioterapia sulla zona della testa e del collo
  • Malattie cutanee e connettive (es. lupus eritematoso o sclerodermia)
  • Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle come diabete mellito o grave insufficienza renale.
  • Uso di un bolo tessuto-equivalente
  • Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi
  • Presenza di eruzioni cutanee o ferite non rimarginate nel campo di radiazioni
  • Esposizione solare recente
  • Condizioni mentali che potrebbero influenzare negativamente l'adesione dei pazienti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XONRID

I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo.

I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema in studio (XONRID) sull'area irradiata due volte al giorno, la prima applicazione 1-2 ore dopo la sessione di radioterapia mattutina, la seconda la sera, a partire dal primo giorno di irradiazione e continuando fino alle 2 settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni o lo sviluppo di tossicità cutanea di grado 3 o 4. Quando si verificherà tossicità G3, il paziente verrà interrotto dal farmaco in studio e la tossicità cutanea sarà gestita secondo le linee guida interne. L'uso di altri farmaci topici per il trattamento della dermatite non sarà consentito durante lo studio.

I pazienti saranno trattati con XONRID + trattamento preventivo standard di cura (SOC) adottato durante il trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema in studio (XONRID) sull'area irradiata due volte al giorno, la prima applicazione 1-2 ore dopo la sessione di radioterapia mattutina, la seconda la sera, a partire dal primo giorno di irradiazione e continuando fino alle 2 settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni o lo sviluppo di tossicità cutanea di grado 3 o 4. Quando si verificherà tossicità G3, il paziente verrà interrotto dal farmaco in studio e la tossicità cutanea sarà gestita secondo le linee guida interne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore tossicità cutanea
Lasso di tempo: 14 mesi
Peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo secondo CTCAE , valutata in modo indipendente da 2 medici
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente medio (PRO)
Lasso di tempo: 14 mesi
Punteggio medio e peggiore (misurato su una scala numerica 0-6, dove 0= assenza di sintomi e 6= peggiore intensità dei sintomi) del Patient Reported Outcome (PRO) con questionario Skindex 16 eseguito settimanalmente fino al raggiungimento di una dose totale di 50 Gy su collo
14 mesi
Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2
Lasso di tempo: 14 mesi
Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2 secondo CTCAE
14 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 14 mesi
Conformità all'ipotesi di trattamento sperimentale considerando una conformità completa da 0 a 2 domande saltate, una conformità parziale da 3 a 10 domande saltate e una conformità assente da 11 a 14 domande saltate.
14 mesi
Grado di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 14 mesi
Grado di tossicità tardiva (fibrosi cutanea secondo CTCAE) alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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