Präventive Behandlung mit XONRID zur Reduzierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Vorbeugende Behandlung mit XONRID, einem Medizinprodukt zur Reduzierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine kurative Behandlung erhalten
Es besteht ein dringender Bedarf, Produkte zu untersuchen, die eine präventive Rolle bei der Entwicklung von Strahlendermatitis spielen, wobei ein Studiendesign die subjektive Bewertung und Compliance des Patienten berücksichtigt.
XONRID ist ein vielversprechendes Gerät zur Prävention von hochgradiger Dermatitis durch Bestrahlung; Es ist ein topisches Gel, das Hautsymptome wie Erythem, Juckreiz, Brennen und Pruritus, die durch Strahlentherapie oder andere Ursachen verursacht werden, verhindert und behandelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit XONRID + Standardbehandlung (SOC) einer präventiven Behandlung behandelt, die während der Bestrahlungsbehandlung von Kopf-Hals-Krebspatienten in der Einrichtung angewendet wird.
Es wird geplant, dass die Patienten intensitätsmodulierte Strahlentherapietechniken (IMRT oder volumetrisch modulierte Strahlentherapie, VMAT) mit konventioneller Fraktionierung bei einer Gesamtdosis von 50-66 Gy im postoperativen Setting und 66-70 Gy im radikalen Setting erhalten. Die Strahlentherapie wird mit simultanen Boost-Ansätzen (SIB) unter Verwendung herkömmlicher Fraktionierung (1.8-2.12 Gy/sterben). Gemäß Histologie-, Stadien- und Pathologieberichten könnten die Patienten gleichzeitig eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Die Patienten werden zu Beginn, in wöchentlichen Abständen während der RT und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung von 2 verschiedenen behandelnden Ärzten für jeden Besuch untersucht. Die Bewertung besteht aus einer ärztlich beurteilten Toxizitätsbeurteilung unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und einem vom Patienten berichteten Ergebnis, das unter Verwendung des Skindex-16-Fragebogens gemessen wird.
Darüber hinaus werden objektive In-vivo-Messungen von Hautrötungen und Pigmentierungen auf Basis von Reflexionsspektrometrie (RS) durchgeführt.
Die Messungen werden vor der RT, alle 5 RT-Fraktionen (einmal pro Woche) bis zum Ende der RT und 6 Monate nach Abschluss der RT durchgeführt (gleiches Timing wie bei der klinischen Bewertung). Die instrumentelle RS-Messung wird an fünf verschiedenen fixierten Regionen innerhalb des mit RT behandelten Bereichs durchgeführt, in jedem Fall nur an flachen Hautregionen des Halses in einem Bereich, der der zweiten Knotenebene entspricht, und ohne Haare oder Nävus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Leistungsstatus < 2
- Epithelkarzinom von Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen
- Geplant, mindestens 50 Gy auf einer Seite des Halses zu erhalten, wobei mindestens die 2. Ebene der Halsknoten bestrahlt wird
- Postoperative oder kurative Bestrahlung
- Eine gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie wird akzeptiert, ist aber nicht obligatorisch
- Konventionelle Fraktionierung (1.8-2.12 GY pro Fraktion, eine tägliche Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geplant, gleichzeitig Cetuximab zu erhalten
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Haut- und Bindeerkrankungen (d.h. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie z. B. Diabetes mellitus oder schweres Nierenversagen.
- Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus
- Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten
- Vorhandensein von Hautausschlägen oder unverheilten Wunden im Bestrahlungsfeld
- Aktuelle Sonneneinstrahlung
- Psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie durch die Patienten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XONRID
Die Patienten werden mit XONRID + Standard-of-Care (SOC) präventiver Behandlung behandelt, die während der Bestrahlung von Kopf-Hals-Krebspatienten angewendet wird. Die Patienten werden angewiesen, die Studiencreme (XONRID) zweimal täglich auf den bestrahlten Bereich aufzutragen, die erste Anwendung 1-2 Stunden nach der morgendlichen Strahlentherapiesitzung, die zweite abends, beginnend am ersten Tag der Bestrahlung und fortgesetzt bis zum 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlungen oder der Entwicklung einer Hauttoxizität Grad 3 oder 4. Wenn eine G3-Toxizität auftritt, wird der Patient von der Studienmedikation abgesetzt und die Hauttoxizität wird gemäß den internen Richtlinien behandelt. Die Verwendung anderer topischer Medikamente zur Behandlung von Dermatitis ist während der Studie nicht gestattet. |
Die Patienten werden mit XONRID + Standard-of-Care (SOC) präventiver Behandlung behandelt, die während der Bestrahlung von Kopf-Hals-Krebspatienten angewendet wird.
Die Patienten werden angewiesen, die Studiencreme (XONRID) zweimal täglich auf den bestrahlten Bereich aufzutragen, die erste Anwendung 1-2 Stunden nach der morgendlichen Strahlentherapiesitzung, die zweite abends, beginnend am ersten Tag der Bestrahlung und fortgesetzt bis zum 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlungen oder der Entwicklung einer Hauttoxizität Grad 3 oder 4.
Wenn eine G3-Toxizität auftritt, wird der Patient von der Studienmedikation abgesetzt und die Hauttoxizität wird gemäß den internen Richtlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlimmste Hauttoxizität
Zeitfenster: 14 Monate
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Die schlimmste Hauttoxizität während der Behandlung und bis 2 Wochen danach gemäß CTCAE, unabhängig von 2 Ärzten beurteilt
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 14 Monate
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Mittlere und schlechteste Punktzahl (gemessen auf einer numerischen Skala von 0 bis 6, wobei 0 = Symptomfreiheit und 6 = schlimmste Symptomintensität) des Patient Reported Outcome (PRO) mit Skindex 16-Fragebogens, der wöchentlich durchgeführt wird, bis eine Gesamtdosis von 50 Gy erreicht ist Nacken
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14 Monate
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Mittlere Zeit bis zur Entwicklung einer G2-Strahlungsdermatitis
Zeitfenster: 14 Monate
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Mittlere Zeit bis zur Entwicklung einer G2-Strahlungsdermatitis gemäß CTCAE
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14 Monate
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Beachtung
Zeitfenster: 14 Monate
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Einhaltung der experimentellen Behandlungsannahme unter Berücksichtigung einer vollständigen Einhaltung von 0 bis 2 übersprungenen Anwendungen, einer teilweisen Einhaltung von 3 bis 10 übersprungenen Anwendungen und einer fehlenden Übereinstimmung von 11 bis 14 übersprungenen Anwendungen.
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14 Monate
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Grad der Spättoxizität
Zeitfenster: 14 Monate
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Grad der Spättoxizität (Hautfibrose gemäß CTCAE) bei 6 Monaten Nachsorgeuntersuchung nach Beendigung der Behandlung
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 52/14
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