Omalizumab u těžké a refrakterní solární kopřivky (XOLUS)
8. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost omalizumabu u idiopatické těžké a refrakterní solární kopřivky
Solární kopřivka je vzácné onemocnění s obvyklým příznivým výsledkem s fotoprotekcí a anti H1 histaminy.
Nicméně některé případy mohou být závažné a odolné vůči této obvyklé léčbě, což může mít velký dopad na kvalitu života.
Nové možnosti léčby jsou zaručeny.
Výzkumníci si kladou za cíl otestovat účinnost a bezpečnost omalizumabu, protilátky proti IgE, která byla nedávno schválena pro léčbu chronické spontánní kopřivky, v tomto prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou multicentrickou studii fáze II testující účinnost a bezpečnost omalizumabu 300 mg (W0, W4 a W8) u pacientů postižených těžkou a refrakterní solární kopřivkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU de Angers
-
Besançon, Francie
- Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Paris, Francie
- Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Francie
- CHU de Reims
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo rovný 18 let,
- výskyt pupínků do 15 minut po vystavení slunci a trvající < 2 hodiny ve stínu,
- Wheals reprodukovatelné pomocí fototestování: vzhled po expozici UVB, UVA nebo viditelnému světlu méně než 30 minut po expozici a trvající < 2 hodiny,
Kritéria závažnosti:
- Velmi velký vliv na kvalitu života, s Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10, a
- Alespoň 1 z následujících: postižení obličeje, za roční erupci, rozšíření pupínků na neexponované kůži, SU vyvolané umělým světlem, SU vzplanutí doprovázené bronchospasmem nebo synkopou.
Žáruvzdorná kritéria:
- Odolnost proti fotoochraně opalovacím krémem s ochranným slunečním faktorem ≥ 50 a
- Rezistence na podávání kombinace 2 různých antihistaminik během 3 měsíců nebo na fotodesenzibilizaci.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k omalizumabu
- Předchozí léčba omalizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
Omalizumab 300 mg W0, W4 a W8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s remisí solární kopřivky za experimentálních podmínek (fototestování)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s minimální kopřivkovou dávkou (MUD) se zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou za experimentálních podmínek (posouzeno fototestováním). Malá oblast kůže je vystavena zvyšujícím se dávkám UVA solárním simulátorem, dokud se neobjeví alergická reakce. Nižší dávka UVA spouštějící kopřivku je MUD. |
4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kterým léčba umožnila dosáhnout indexu kvality života dermatologa< 6
Časové okno: 4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Podíl pacientů, kterým léčba omalizumabem umožnila dosáhnout DLQI < 6. Index sahá od 0 do 30: 0 - 1 = žádný vliv na život pacienta / 2 - 5 = malý vliv na život pacienta / 6 - 10 = střední vliv na život pacienta / 11 - 20 = velmi velký vliv na život pacienta / 21 - 30 = extrémně velký vliv na život pacienta |
4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů s remisí solární kopřivky za experimentálních podmínek (fototestování)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s minimální kopřivkovou dávkou (MUD) se zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou za experimentálních podmínek (posouzeno fototestováním). Malá oblast kůže je vystavena zvyšujícím se dávkám UVA solárním simulátorem, dokud se neobjeví alergická reakce. Nižší dávka UVA spouštějící kopřivku je MUD. |
12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení intenzity sluneční kopřivky
Časové okno: 4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení intenzity solární kopřivky ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno pomocí Visual Analogic Scale (škála od 0 do 10)
|
4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise solární kopřivky
Časové okno: 4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Podíl pacientů nevykazujících žádné nebo méně klinických příznaků nebo solární kopřivky ve srovnání s výchozí hodnotou za experimentálních podmínek
|
4 a 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
- Vrchní vyšetřovatel: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2013/209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .