Omalizumab i svær og refraktær solurticaria (XOLUS)
8. oktober 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase 2 multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Omalizumab ved idiopatisk svær og refraktær solar urticaria
Solar nældefeber er en sjælden sygdom, med et normalt gunstigt resultat med fotobeskyttelse og med anti H1 histaminer.
Ikke desto mindre kan nogle tilfælde være alvorlige og modstandsdygtige over for denne sædvanlige behandling, hvilket fører til en stor indvirkning på livskvaliteten.
Nye behandlingsmuligheder er påkrævet.
Efterforskerne sigter mod at teste effektiviteten og sikkerheden af omalizumab, et anti-IgE-antistof, der for nylig er godkendt i kronisk spontan nældefeber, i denne indstilling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent multicentrisk fase II-studie, der tester effektiviteten og sikkerheden af omalizumab 300 mg (W0, W4 og W8) hos patienter, der er ramt af svær og refraktær solurticaria.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU de Angers
-
Besançon, Frankrig
- Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy
-
Paris, Frankrig
- Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Frankrig
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller lig med 18 år,
- Udseende af hvaler inden for 15 minutter efter soleksponering og varer < 2 timer i skyggen,
- Hvaler, der kan reproduceres med fototestning: udseende efter eksponering for UVB, UVA eller synligt lys mindre end 30 minutter efter eksponering og varer < 2 timer,
Kriterier for sværhedsgrad:
- Meget stor effekt på livskvalitet, med Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10, og
- Mindst 1 af følgende: involvering af ansigtet, pr. årligt udbrud, ekstension af wheals på den ikke-fotoeksponerede hud, SU udløst af kunstigt lys, SU-udbrud ledsaget af bronkospasme eller synkope.
Ildfaste kriterier:
- Modstandsdygtighed over for fotobeskyttelse med solcreme med solbeskyttelsesfaktor ≥ 50, og
- Resistens over for administration af en forening af 2 forskellige antihistaminer i 3 måneder eller over for fotodesensibilisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til omalizumab
- Tidligere behandling med omalizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg W0, W4 og W8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med remission af solurticaria under eksperimentelle forhold (fototestning)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
|
Andelen af patienter med minimal urticariel dosis (MUD) steg sammenlignet med baseline under eksperimentelle forhold (vurderet ved fototestning). Et lille hudområde udsættes for stigende UVA-doser med en solsimulator, indtil der opstår en allergisk reaktion. Den lavere UVA-dosis, der udløser urticaria, er MUD. |
4 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, for hvem behandlingen tillod at opnå dermatologisk livskvalitetsindeks< 6
Tidsramme: 4 og 12 uger efter endt behandling
|
Andel af patienter, for hvem behandlingen med omalizumab gjorde det muligt at opnå DLQI < 6. Indekset strækker sig fra 0 til 30: 0 - 1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv / 2 - 5 = lille effekt på patientens liv / 6 - 10 = moderat effekt på patientens liv / 11 - 20 = meget stor effekt på patientens liv / 21 - 30 = ekstremt stor effekt på patientens liv |
4 og 12 uger efter endt behandling
|
|
Andel af patienter med solar urticaria-remission under eksperimentelle forhold (fototestning)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
Andelen af patienter med minimal urticariel dosis (MUD) steg sammenlignet med baseline under eksperimentelle forhold (vurderet ved fototestning). Et lille hudområde udsættes for stigende UVA-doser med en solsimulator, indtil der opstår en allergisk reaktion. Den lavere UVA-dosis, der udløser urticaria, er MUD. |
12 uger efter endt behandling
|
|
Andel af patienter, der opnår 50 % forbedring i solar urticaria-intensitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter endt behandling
|
Andel af patienter, der opnår 50 % forbedring i solar nældefeber intensitet sammenlignet med baseline, vurderet ved Visual Analogic Scale (skala, der strækker sig fra 0 til 10)
|
4 og 12 uger efter endt behandling
|
|
Andel af patienter, der opnår klinisk remission af solurticaria
Tidsramme: 4 og 12 uger efter endt behandling
|
Andel af patienter, der viser ingen eller mindre kliniske tegn eller solar urticaria sammenlignet med baseline, under eksperimentelle forhold
|
4 og 12 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
- Ledende efterforsker: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2013/209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .