Omalizumab nell'orticaria solare grave e refrattaria (XOLUS)
8 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studio multicentrico di fase 2 che valuta l'efficacia di Omalizumab nell'orticaria solare idiopatica grave e refrattaria
L'orticaria solare è una malattia rara, con un normale esito favorevole con la fotoprotezione e con le istamine anti H1.
Tuttavia, alcuni casi possono essere gravi e refrattari a questo trattamento abituale, con un grande impatto sulla qualità della vita.
Nuove opzioni di trattamento sono garantite.
I ricercatori mirano a testare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab, un anticorpo anti-IgE recentemente approvato nell'orticaria cronica spontanea, in questo contesto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II multicentrico in aperto che testa l'efficacia e la sicurezza di omalizumab 300 mg (W0, W4 e W8) in pazienti affetti da orticaria solare grave e refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU de Angers
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Besançon, Francia
- Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Paris, Francia
- Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o uguale a 18 anni,
- Comparsa di pomfi entro 15 minuti dall'esposizione al sole e che durano < 2 ore all'ombra,
- Pomfi riproducibili con fototest: comparsa dopo esposizione a raggi UVB, UVA o luce visibile meno di 30 minuti dopo l'esposizione e durata < 2 ore,
Criteri di gravità:
- Effetto molto ampio sulla qualità della vita, con Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10, e
- Almeno 1 dei seguenti: coinvolgimento del viso, per eruzione annuale, estensione di pomfi sulla pelle non fotoesposta, SU innescata da luce artificiale, riacutizzazioni di SU accompagnate da broncospasmo o sincope.
Criteri refrattari:
- Resistenza alla fotoprotezione con creme solari con fattore di protezione solare ≥ 50, e
- Resistenza alla somministrazione di un'associazione di 2 diversi antistaminici per 3 mesi o alla fotodesensibilizzazione.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'omalizumab
- Precedente trattamento con omalizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omalizumab
Omalizumab 300 mg W0, W4 e W8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con remissione dell'orticaria solare in condizioni sperimentali (fototest)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La percentuale di pazienti con dose orticaria minima (MUD) è aumentata rispetto al basale, in condizioni sperimentali (valutate mediante fototest). Una piccola area della pelle viene esposta a dosi crescenti di UVA con un simulatore solare fino alla comparsa di una reazione allergica. La dose inferiore di UVA che scatena l'orticaria è il MUD. |
4 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti per i quali il trattamento ha permesso di raggiungere un indice di qualità della vita in dermatologia < 6
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Percentuale di pazienti per i quali il trattamento con omalizumab ha consentito di raggiungere un DLQI < 6. L'indice va da 0 a 30: 0 - 1 = nessun effetto sulla vita del paziente / 2 - 5 = piccolo effetto sulla vita del paziente / 6 - 10 = moderato effetto sulla vita del paziente / 11 - 20 = molto grande effetto sulla vita del paziente / 21 - 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente |
4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Proporzione di pazienti con remissione dell'orticaria solare in condizioni sperimentali (fototest)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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La percentuale di pazienti con dose orticaria minima (MUD) è aumentata rispetto al basale, in condizioni sperimentali (valutate mediante fototest). Una piccola area della pelle viene esposta a dosi crescenti di UVA con un simulatore solare fino alla comparsa di una reazione allergica. La dose inferiore di UVA che scatena l'orticaria è il MUD. |
12 settimane dopo la fine del trattamento
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% nell'intensità dell'orticaria solare
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nell'intensità dell'orticaria solare, rispetto al basale, valutata mediante Visual Analogic Scale (scala che si estende da 0 a 10)
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4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Proporzione di pazienti che ottengono la remissione clinica dell'orticaria solare
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Percentuale di pazienti che mostrano segni clinici assenti o meno o orticaria solare rispetto al basale, in condizioni sperimentali
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4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
- Investigatore principale: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2013/209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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