Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab w ciężkiej i opornej na leczenie pokrzywce słonecznej (XOLUS)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność omalizumabu w ciężkiej idiopatycznej i opornej na leczenie pokrzywce słonecznej

Pokrzywka słoneczna jest rzadką chorobą, zwykle z korzystnym skutkiem przy fotoprotekcji i antyhistaminach H1. Niemniej jednak niektóre przypadki mogą być ciężkie i oporne na to zwykłe leczenie, co prowadzi do dużego wpływu na jakość życia. Nowe opcje leczenia są uzasadnione. Badacze zamierzają przetestować skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu, przeciwciała anty-IgE niedawno zatwierdzonego w przewlekłej pokrzywce spontanicznej, w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w dawce 300 mg (T0, T4 i T8) u pacjentów dotkniętych ciężką i oporną na leczenie pokrzywką słoneczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU de Angers
      • Besançon, Francja
        • Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja
        • Chru De Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francja
        • Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat,
  • Pojawienie się bąbli w ciągu 15 min po ekspozycji na słońce i utrzymujące się < 2 h w cieniu,
  • Bąble powtarzalne fototestem: pojawienie się po ekspozycji na UVB, UVA lub światło widzialne w czasie krótszym niż 30 min po ekspozycji i utrzymujące się < 2 h,

  • Kryteria dotkliwości:

    • Bardzo duży wpływ na jakość życia, z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) > 10, oraz
    • Co najmniej 1 z następujących objawów: zajęcie twarzy na coroczną erupcję, rozszerzenie się bąbli na skórze nienaświetlonej, SU wywołane sztucznym światłem, zaostrzenia SU z towarzyszącym skurczem oskrzeli lub omdleniem.

  • Kryteria ogniotrwałe:

    • Odporność na fotoprotekcję z filtrem przeciwsłonecznym o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej ≥ 50, oraz
    • Oporność na podawanie skojarzenia 2 różnych leków przeciwhistaminowych przez 3 miesiące lub na fotoodczulanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do omalizumabu
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Omalizumab 300 mg W0, W4 i W8
Lek: Omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją pokrzywki słonecznej w warunkach doświadczalnych (fototestowanie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu kuracji

Odsetek pacjentów z minimalną dawką pokrzywki (MUD) zwiększył się w porównaniu z wartością wyjściową w warunkach eksperymentalnych (oceniono za pomocą fototestów).

Niewielki obszar skóry jest narażony na zwiększające się dawki UVA za pomocą symulatora słonecznego, aż do wystąpienia reakcji alergicznej. Niższa dawka UVA wywołująca pokrzywkę to MUD.
4 tygodnie po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie pozwoliło osiągnąć Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia < 6
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Odsetek pacjentów, u których leczenie omalizumabem pozwoliło osiągnąć DLQI < 6.

Wskaźnik rozciąga się od 0 do 30: 0 - 1 = brak wpływu na życie pacjenta / 2 - 5 = mały wpływ na życie pacjenta / 6 - 10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta / 11 - 20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta / 21 - 30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z remisją pokrzywki słonecznej w warunkach eksperymentalnych (fototestowanie)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Odsetek pacjentów z minimalną dawką pokrzywki (MUD) zwiększył się w porównaniu z wartością wyjściową w warunkach eksperymentalnych (oceniono za pomocą fototestów).

Niewielki obszar skóry jest narażony na zwiększające się dawki UVA za pomocą symulatora słonecznego, aż do wystąpienia reakcji alergicznej. Niższa dawka UVA wywołująca pokrzywkę to MUD.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o 50% w zakresie nasilenia pokrzywki słonecznej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% poprawę nasilenia pokrzywki słonecznej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (skala od 0 do 10)
4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną pokrzywki słonecznej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów wykazujących brak lub mniej objawów klinicznych lub pokrzywkę słoneczną w porównaniu z wartością wyjściową w warunkach eksperymentalnych
4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
  • Główny śledczy: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2013/209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokrzywka słoneczna

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj