Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi vaikeassa ja tulenkestävässä aurinkourtikariassa (XOLUS)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vaihe 2 Monikeskinen tutkimus Omalitsumabin tehon arvioimiseksi idiopaattisessa vaikeassa ja refraktaarisessa aurinkourtikariassa

Aurinkourtikaria on harvinainen sairaus, jonka tulos on yleensä myönteinen valosuojalla ja anti-H1-histamiinien kanssa. Jotkin tapaukset voivat kuitenkin olla vakavia ja kestäviä tälle tavanomaiselle hoidolle, mikä vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Uudet hoitovaihtoehdot ovat perusteltuja. Tutkijat pyrkivät testaamaan omalitsumabin, äskettäin krooniseen spontaaniin urtikariaan hyväksytyn anti-IgE-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa testataan omalitsumabin 300 mg:n tehoa ja turvallisuutta (W0, W4 ja W8) potilailla, joilla on vaikea ja refraktorinen aurinkourtikaria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU de Angers
      • Besançon, Ranska
        • Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • Chu de Nancy
      • Paris, Ranska
        • Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta,
  • Pyykkien esiintyminen 15 minuutin sisällä auringolle altistumisen jälkeen ja kestää alle 2 tuntia varjossa,
  • Valotesteillä toistettavissa olevat vehnät: ulkonäkö UVB-, UVA- tai näkyvälle valolle altistumisen jälkeen alle 30 minuuttia altistuksen jälkeen ja kestää alle 2 tuntia,

  • Vakavuuskriteerit:

    • Erittäin suuri vaikutus elämänlaatuun, kun Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10, ja
    • Vähintään yksi seuraavista: kasvojen esiintyminen vuotuista eruptiota kohden, naarmujen leviäminen valolle altistumattomalla iholla, keinovalon laukaisema SU, SU-leimaukset, joihin liittyy bronkospasmi tai pyörtyminen.

  • Tulenkestävät kriteerit:

    • Kestää valonsuojausta aurinkovoiteella, jonka suojakerroin on ≥ 50, ja
    • Resistenssi kahden eri antihistamiinin yhdistelmälle 3 kuukauden ajan tai valoherkkyyden vähentämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omalitsumabin vasta-aihe
  • Aikaisempi omalitsumabihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi
Omalitsumabi 300 mg W0, W4 ja W8
Lääke: Omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on aurinkourtikaria remissio kokeellisissa olosuhteissa (valokuvaus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Minimaalisen urtikariaannoksen (MUD) saaneiden potilaiden osuus kasvoi lähtötasoon verrattuna koeolosuhteissa (valotesteillä arvioituna).

Pieni ihoalue altistetaan kasvaville UVA-annoksille aurinkosimulaattorilla, kunnes allerginen reaktio ilmaantuu. Pienin urtikariaa laukaiseva UVA-annos on MUD.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille hoito sallittiin, saavuttaen ihotautien elämänlaatuindeksin < 6
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joille omalitsumabihoito saavutti DLQI:n < 6.

Indeksi ulottuu 0:sta 30:een: 0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään / 2 - 5 = pieni vaikutus potilaan elämään / 6 - 10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään / 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään / 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on aurinkourtikaria remissio kokeellisissa olosuhteissa (valokuvaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Minimaalisen urtikariaannoksen (MUD) saaneiden potilaiden osuus kasvoi lähtötasoon verrattuna koeolosuhteissa (valotesteillä arvioituna).

Pieni ihoalue altistetaan kasvaville UVA-annoksille aurinkosimulaattorilla, kunnes allerginen reaktio ilmaantuu. Pienin urtikariaa laukaiseva UVA-annos on MUD.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden aurinkourtikaria-intensiteetti parani 50 %
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 prosentin parannuksen auringon nokkosihottuman voimakkuudessa lähtötasoon verrattuna, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko 0-10)
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aurinkourtikariasta kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole lainkaan tai vähemmän kliinisiä oireita tai aurinkourtikariaa verrattuna lähtötilanteeseen koeolosuhteissa
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
  • Päätutkija: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2013/209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aurinkourtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa