奥马珠单抗治疗严重和难治性日光性荨麻疹 (XOLUS)
2018年10月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
2 期多中心研究评估奥马珠单抗在特发性严重和难治性日光性荨麻疹中的疗效
日光性荨麻疹是一种罕见的疾病，通过光保护和抗 H1 组胺通常具有良好的疗效。
然而，有些病例可能很严重且难以接受这种常规治疗，从而对生活质量产生重大影响。
需要新的治疗方案。
研究人员的目的是在这种情况下测试奥马珠单抗的有效性和安全性，奥马珠单抗是一种最近批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的抗 IgE 抗体。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的多中心 II 期研究，测试奥马珠单抗 300 mg（第 0、4 和 8 周）对严重和难治性日光性荨麻疹患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU de Angers
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Besançon、法国
- Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Paris、法国
- Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
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Reims、法国
- CHU de Reims
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或等于 18 岁，
- 日晒后 15 分钟内出现风团，在阴凉处持续时间 < 2 小时，
- 风团可通过光测试重现：暴露于 UVB、UVA 或可见光后不到 30 分钟且持续时间 < 2 小时后的外观，
严重性标准：
- 对生活质量的影响非常大，皮肤科生活质量指数 (DLQI) > 10，并且
- 以下至少一项：面部受累，每年一次喷发，非曝光皮肤上的风团扩大，人造光引发的 SU，伴有支气管痉挛或晕厥的 SU 耀斑。
耐火标准：
- 抗防晒系数≥50的防晒霜的光保护，以及
- 在 3 个月内对联合使用 2 种不同的抗组胺药或对光脱敏有抵抗力。
排除标准：
- 奥马珠单抗的禁忌症
- 既往接受奥马珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
奥马珠单抗 300 mg W0、W4 和 W8
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验条件下日光性荨麻疹缓解的患者比例（照片测试）
大体时间：治疗结束后4周
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在实验条件下（通过照片测试评估），与基线相比，具有最小荨麻疹剂量 (MUD) 的患者比例有所增加。 使用日光模拟器，一小块皮肤暴露在不断增加的 UVA 剂量下，直到出现过敏反应。 引发荨麻疹的较低 UVA 剂量是 MUD。 |
治疗结束后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗允许达到皮肤科生活质量指数 < 6 的患者比例
大体时间：治疗结束后 4 周和 12 周
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奥马珠单抗治疗允许达到 DLQI < 6 的患者比例。 该指数从 0 扩展到 30：0 - 1 = 对患者的生活完全没有影响 / 2 - 5 = 对患者的生活影响很小 / 6 - 10 = 对患者的生活有中等影响 / 11 - 20 = 对患者的生活影响很大/ 21 - 30 = 对患者生活的影响极大 |
治疗结束后 4 周和 12 周
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实验条件下日光性荨麻疹缓解患者的比例（照片测试）
大体时间：治疗结束后12周
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在实验条件下（通过照片测试评估），与基线相比，具有最小荨麻疹剂量 (MUD) 的患者比例有所增加。 使用日光模拟器，一小块皮肤暴露在不断增加的 UVA 剂量下，直到出现过敏反应。 引发荨麻疹的较低 UVA 剂量是 MUD。 |
治疗结束后12周
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日光性荨麻疹强度达到 50% 改善的患者比例
大体时间：治疗结束后 4 周和 12 周
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与基线相比，通过视觉类比量表（从 0 到 10 的量表）评估的日光性荨麻疹强度改善 50% 的患者比例
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治疗结束后 4 周和 12 周
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日光性荨麻疹获得临床缓解的患者比例
大体时间：治疗结束后 4 周和 12 周
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在实验条件下，与基线相比，没有或更少出现临床症状或日光性荨麻疹的患者比例
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治疗结束后 4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manuelle Viguier, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
- 首席研究员：François AUBIN, Prof.、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年9月29日
研究完成 (实际的)
2015年9月29日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的