Omalizumab bei schwerer und refraktärer Sonnenurtikaria (XOLUS)
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Omalizumab bei idiopathischer schwerer und refraktärer Sonnenurtikaria
Sonnenurtikaria ist eine seltene Erkrankung mit einem gewöhnlich günstigen Ausgang bei Lichtschutz und bei Anti-H1-Histaminen.
Dennoch können einige Fälle schwerwiegend und refraktär gegenüber dieser üblichen Behandlung sein, was zu einer großen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt.
Neue Behandlungsmöglichkeiten sind gerechtfertigt.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab, einem Anti-IgE-Antikörper, der kürzlich für chronische spontane Urtikaria zugelassen wurde, in diesem Umfeld zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene multizentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab 300 mg (W0, W4 und W8) bei Patienten mit schwerer und refraktärer Sonnenurtikaria testet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU de Angers
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Besançon, Frankreich
- Dermatology department, Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Caen, Frankreich
- CHU de Caen
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
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Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Nancy, Frankreich
- CHU de Nancy
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Paris, Frankreich
- Dermatology department, Hôpital Saint-Louis
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Reims, Frankreich
- CHU de Reims
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder gleich 18 Jahre,
- Auftreten von Quaddeln innerhalb von 15 min nach Sonneneinstrahlung und < 2 h im Schatten,
- Mit Fototest reproduzierbare Quaddeln: Aussehen nach Einwirkung von UVB, UVA oder sichtbarem Licht weniger als 30 min nach Einwirkung und Dauer < 2 h,
Schweregradkriterien:
- Sehr große Auswirkung auf die Lebensqualität, mit Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10, und
- Mindestens 1 der folgenden: Beteiligung des Gesichts, pro jährlicher Eruption, Ausdehnung der Quaddeln auf der nicht lichtexponierten Haut, SU ausgelöst durch künstliches Licht, SU-Schübe begleitet von Bronchospasmus oder Synkope.
Refraktäre Kriterien:
- Beständigkeit gegen Lichtschutz mit Sonnencreme mit Lichtschutzfaktor ≥ 50, und
- Resistenz gegen Verabreichung einer Kombination von 2 verschiedenen Antihistaminika während 3 Monaten oder gegen Photodesensibilisierung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zu Omalizumab
- Vorherige Behandlung mit Omalizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab
Omalizumab 300 mg W0, W4 und W8
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Remission der Sonnenurtikaria unter experimentellen Bedingungen (Fototest)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
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Der Anteil der Patienten mit minimaler urtikarieller Dosis (MUD) stieg im Vergleich zum Ausgangswert unter experimentellen Bedingungen (bewertet durch Phototests). Ein kleiner Hautbereich wird mit einem Sonnensimulator zunehmenden UVA-Dosen ausgesetzt, bis eine allergische Reaktion auftritt. Die niedrigere UVA-Dosis, die die Urtikaria auslöst, ist der MUD. |
4 Wochen nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung das Erreichen des Dermatology Life Quality Index< 6 ermöglichte
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung mit Omalizumab das Erreichen eines DLQI < 6 ermöglichte. Der Index reicht von 0 bis 30: 0 - 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten / 2 - 5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten / 6 - 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten / 11 - 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten / 21 - 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten |
4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten mit Sonnenurtikaria-Remission unter experimentellen Bedingungen (Fototest)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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Der Anteil der Patienten mit minimaler urtikarieller Dosis (MUD) stieg im Vergleich zum Ausgangswert unter experimentellen Bedingungen (bewertet durch Phototests). Ein kleiner Hautbereich wird mit einem Sonnensimulator zunehmenden UVA-Dosen ausgesetzt, bis eine allergische Reaktion auftritt. Die niedrigere UVA-Dosis, die die Urtikaria auslöst, ist der MUD. |
12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten, die eine 50-prozentige Verbesserung der Sonnenurtikaria-Intensität erreichen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten, die eine 50-prozentige Verbesserung der Sonnenurtikaria-Intensität im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, bewertet anhand der visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10)
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4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten, die eine klinische Remission der Sonnenurtikaria erreichen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Anteil der Patienten, die keine oder weniger klinische Anzeichen oder Sonnenurtikaria im Vergleich zum Ausgangswert unter experimentellen Bedingungen zeigen
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4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuelle Viguier, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris 7
- Hauptermittler: François AUBIN, Prof., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2013/209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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