Bolest stehna po totální artroplastice kolene (TKA)
3. června 2022 aktualizováno: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit příčinu bolesti stehna po náhradě kolenního kloubu.
K určení příčiny bolesti stehna budou použity různé chirurgické techniky a všechny chirurgické techniky jsou akceptovány a poskytují dobré klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude randomizovanou studií, které se účastní pacienti dobrovolně.
"Randomized" znamená, že pacienti, kteří dostali novou léčbu, jsou vybráni náhodně, podobně jako když si hodíte mincí.
Jako možné zdroje bolesti stehna po operaci bylo identifikováno několik faktorů: použití turniketu kolem stehna ke kontrole krvácení během operace; použití intramedulární tyče během operace nebo natažení čtyřhlavého svalu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do chirurgických skupin, které používají/nepoužívají turniket a používají/nepoužívají intramedulární tyč během operace.
Podskupina účastníků ve všech chirurgických skupinách bude mít MRI, aby se zjistilo napětí čtyřhlavého svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartritidu
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
- Důkaz o maligním onemocnění/novotvaru za posledních 60 měsíců
- Kontraindikace pro odstranění infrapatelárního tukového polštáře
- Historie kouření a nezavazuje se vzdát
- Chronické kožní stavy
- Pojivové, metabolické nebo kožní onemocnění
- Důkaz aktivní infekce
- Těhotenství nebo kojení u žen
- Současné užívání kortikosteroidů
- Imunosupresivní léky
- Selhání ledvin (kreatin > 1,8 mg/dl)
- Jaterní selhání (AST, ALT > 2x normální hodnoty; bilirubin > 2 mg/dl)
- Zánětlivá onemocnění kloubů kolene, která indikují další, kombinační terapie
- Infekce kloubů za posledních 6 měsíců
- Žádní vězni nebo mentálně postižení lidé
- Žádné případy odškodnění pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Turniket používaný s intramedulární tyčí
Pacienti podstoupí totální náhradu kolenního kloubu turniketem a intramedulární tyčí.
|
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA)
|
|
Experimentální: Bez turniketu s intramedulární tyčí
Pacienti podstoupí totální náhradu kolenního kloubu bez turniketu a s nitrodřeňovou tyčí.
|
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA)
|
|
Experimentální: Turniket bez intramedulární tyče
Pacienti podstoupí totální náhradu kolenního kloubu turniketem a bez intramedulární tyče.
|
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA)
|
|
Experimentální: Žádný turniket bez intramedulární tyče
Pacienti podstoupí totální náhradu kolenního kloubu bez turniketu a intramedulární tyče.
|
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Průzkum
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
|
až 3 měsíce
|
|
Otok kolen
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení lékařem
|
až 3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: až 3 měsíce
|
Měření goniometrem
|
až 3 měsíce
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nežádoucí události
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory W Stocks, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOG-TOH175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .