Oberschenkelschmerzen nach Knieendoprothetik (TKA)
3. Juni 2022 aktualisiert von: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Ursache von Oberschenkelschmerzen nach einem Kniegelenkersatz zu untersuchen.
Um die Ursache von Oberschenkelschmerzen zu ermitteln, werden verschiedene chirurgische Techniken eingesetzt. Alle chirurgischen Techniken sind akzeptiert und führen zu guten klinischen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte Studie, an der Patienten freiwillig teilnehmen.
„Randomisiert“ bedeutet, dass die Patienten, die die neue Behandlung erhalten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, ähnlich wie beim Werfen einer Münze.
Als mögliche Ursachen für Oberschenkelschmerzen nach einer Operation wurden mehrere Faktoren identifiziert: Verwendung eines Tourniquets um den Oberschenkel, um Blutungen während der Operation zu kontrollieren; Verwendung eines intramedullären Stabes während einer Operation oder einer Quadrizepsmuskelzerrung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in chirurgische Gruppen eingeteilt, die während der Operation ein Tourniquet verwenden/nicht verwenden und einen intramedullären Stab verwenden/nicht verwenden.
Bei einer Untergruppe der Teilnehmer aller Operationsgruppen wird ein MRT durchgeführt, um nach einer Quadrizepsmuskelzerrung zu suchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich wegen Arthrose einer Knieendoprothetik unterziehen
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung/Neubildung in den letzten 60 Monaten
- Kontraindikation für die Entfernung des infrapatellaren Fettpolsters
- Hat in der Vergangenheit geraucht und war nicht entschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören
- Chronische Hauterkrankungen
- Bindegewebs-, Stoffwechsel- oder Hauterkrankung
- Hinweise auf eine aktive Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden
- Derzeitiger Gebrauch von Kortikosteroiden
- Immunsuppressive Medikamente
- Nierenversagen (Kreatin > 1,8 mg/dl)
- Leberversagen (AST, ALT > 2x Normalwerte; Bilirubin > 2 mg/dl)
- Entzündliche Gelenkerkrankungen des Knies, die auf ergänzende, konvergierende Therapien hinweisen
- Gelenkinfektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Gefangenen oder geistig behinderten Menschen
- Keine Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tourniquet mit intramedullärem Stab
Bei den Patienten wird ein kompletter Kniegelenkersatz mit einem Tourniquet und einem intramedullären Stab durchgeführt.
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Totaler Knieersatz (TKA)
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Experimental: Kein Tourniquet mit Markstab
Die Patienten erhalten einen vollständigen Kniegelenkersatz ohne Tourniquet und mit einem Markstab.
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Totaler Knieersatz (TKA)
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Experimental: Tourniquet ohne Markstab
Die Patienten erhalten einen vollständigen Kniegelenkersatz mit Tourniquet und ohne Markstab.
|
Totaler Knieersatz (TKA)
|
|
Experimental: Kein Tourniquet ohne Markstab
Die Patienten erhalten einen vollständigen Kniegelenkersatz ohne Tourniquet oder intramedullären Stab.
|
Totaler Knieersatz (TKA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Knieverletzungen und Arthrose-Ergebnissen (KOOS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Umfrage
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
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Bis zu 3 Monaten
|
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Knieschwellung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ärztliche Beurteilung
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Bis zu 3 Monaten
|
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Goniometermessung
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nebenwirkungen
|
Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory W Stocks, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOG-TOH175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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