Ból uda po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Celem pracy jest ocena przyczyny bólu uda po endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Różne techniki chirurgiczne będą stosowane w celu ustalenia przyczyny bólu uda, a wszystkie techniki chirurgiczne są akceptowane i dają dobre wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem, w którym uczestniczą ochotnicy.
„Losowo” oznacza, że pacjenci, którzy otrzymali nowe leczenie, są wybierani losowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą.
Zidentyfikowano kilka czynników jako możliwe źródła bólu uda po operacji: stosowanie opaski uciskowej wokół uda w celu opanowania krwawienia podczas operacji; użycie pręta śródszpikowego podczas operacji lub nadwyrężenie mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup chirurgicznych, które używają/nie używają opaski uciskowej i używają/nie używają gwoździa śródszpikowego podczas operacji.
Podzbiór uczestników we wszystkich grupach chirurgicznych będzie miał MRI w celu wykrycia napięcia mięśnia czworogłowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- Pisemna świadoma zgoda
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia, czytania i pisania po angielsku lub hiszpańsku
- Dowody na chorobę nowotworową/nowotwór w ciągu ostatnich 60 miesięcy
- Przeciwwskazania do usunięcia podrzepkowej podkładki tłuszczowej
- Historia palenia i nie zobowiązuje się do rezygnacji
- Przewlekłe choroby skóry
- Choroba łączna, metaboliczna lub skórna
- Dowody aktywnej infekcji
- Ciąża lub laktacja u kobiet
- Obecne stosowanie kortykosteroidów
- Leki immunosupresyjne
- Niewydolność nerek (kreatyna > 1,8 mg/dl)
- Niewydolność wątroby (AspAT, ALT > 2x norma; bilirubina > 2 mg/dl)
- Choroby zapalne stawu kolanowego, które wskazują na dodatkowe, łączone terapie
- Infekcja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Żadnych więźniów ani osób niepełnosprawnych umysłowo
- Brak spraw dotyczących odszkodowań pracowniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Staza uciskowa stosowana z prętem śródszpikowym
Pacjenci będą poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą opaski uciskowej i pręta śródszpikowego.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA)
|
|
Eksperymentalny: Brak opaski uciskowej z prętem śródszpikowym
Pacjenci będą poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej iz prętem śródszpikowym.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA)
|
|
Eksperymentalny: Staza uciskowa bez pręta śródszpikowego
Pacjenci będą poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z opaską uciskową i bez pręta śródszpikowego.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA)
|
|
Eksperymentalny: Brak stazy bez gwoździa śródszpikowego
Pacjenci będą poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej i pręta śródszpikowego.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ankieta
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
do 3 miesięcy
|
|
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena lekarza
|
do 3 miesięcy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Pomiar goniometrem
|
do 3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory W Stocks, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOG-TOH175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .