Lårsmerter efter total knæarthroplastik (TKA)
3. juni 2022 opdateret af: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere årsagen til lårsmerter efter knæudskiftning.
Forskellige kirurgiske teknikker vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme årsagen til lårsmerter, og alle kirurgiske teknikker er accepteret og giver gode kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie vil være et randomiseret studie, hvor patienter frivilligt deltager.
"Randomiseret" betyder, at de patienter, der modtog den nye behandling, er udvalgt tilfældigt, svarende til at vende en mønt.
Adskillige faktorer er blevet identificeret som mulige kilder til lårsmerter efter operationen: brug af en tourniquet omkring låret for at kontrollere blødning under operationen; brug af en intramedullær stang under operation eller quadriceps muskelbelastning.
Deltagerne vil blive randomiseret i kirurgiske grupper, der bruger/ikke bruger en tourniquet og bruger/ikke bruger intramedullær stang under operationen.
En undergruppe af deltagere i alle kirurgiske grupper vil have en MR for at se efter quadriceps muskelbelastning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik for slidgigt
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Skriftligt informeret samtykke
- Evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk
- Evidens for ondartet lidelse/neoplasma i de seneste 60 måneder
- Kontraindikation for fjernelse af infrapatellar fedtpude
- Rygning historie og ikke forpligtet til at give op
- Kroniske hudlidelser
- Binde-, stofskifte- eller hudsygdom
- Bevis på aktiv infektion
- Graviditet eller amning for kvindelige forsøgspersoner
- Nuværende kortikosteroidbrug
- Immunsuppressiv medicin
- Nyresvigt (kreatin > 1,8 mg/dL)
- Leversvigt (AST, ALAT > 2x normale værdier; bilirubin > 2 mg/dL)
- Inflammatoriske ledsygdomme i knæet, der indikerer yderligere, forvirrende behandlinger
- Ledinfektion inden for de seneste 6 måneder
- Ingen fanger eller psykisk handicappede
- Ingen sager om arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tourniquet brugt med intramedullær stang
Patienterne vil gennemgå en total udskiftning af knæet med en tourniquet og intramedullær stang.
|
Total knæudskiftning (TKA)
|
|
Eksperimentel: Ingen tourniquet med intramedullær stang
Patienterne vil gennemgå en total udskiftning af knæet uden en tourniquet og med en intramedullær stang.
|
Total knæudskiftning (TKA)
|
|
Eksperimentel: Tourniquet uden intramedullær stang
Patienterne vil gennemgå en total udskiftning af knæet med en tourniquet og uden en intramedullær stang.
|
Total knæudskiftning (TKA)
|
|
Eksperimentel: Ingen tourniquet uden intramedullær stang
Patienter vil gennemgå en total udskiftning af knæet uden en tourniquet eller en intramedullær stang.
|
Total knæudskiftning (TKA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af udfald af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Undersøgelse
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Smerteskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
|
op til 3 måneder
|
|
Knæ hævelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Lægevurdering
|
op til 3 måneder
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Goniometer måling
|
op til 3 måneder
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Uønskede hændelser
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory W Stocks, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOG-TOH175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .