Dolore alla coscia dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
3 giugno 2022 aggiornato da: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la causa del dolore alla coscia dopo la sostituzione del ginocchio.
Verranno utilizzate diverse tecniche chirurgiche per aiutare a determinare la causa del dolore alla coscia e tutte le tecniche chirurgiche sono accettate e producono buoni risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sarà uno studio randomizzato in cui i pazienti partecipano volontariamente.
"Randomizzato" significa che i pazienti che hanno ricevuto il nuovo trattamento vengono scelti a caso, in modo simile al lancio di una moneta.
Diversi fattori sono stati identificati come possibili fonti di dolore alla coscia dopo l'intervento chirurgico: uso di un laccio emostatico intorno alla coscia per controllare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico; uso di un'asta endomidollare durante l'intervento chirurgico o affaticamento del muscolo quadricipite.
I partecipanti saranno randomizzati in gruppi chirurgici che usano/non usano un laccio emostatico e usano/non usano l'asta intramidollare durante l'intervento chirurgico.
Un sottogruppo di partecipanti in tutti i gruppi chirurgici avrà una risonanza magnetica per cercare la tensione muscolare del quadricipite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per artrosi
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Consenso informato scritto
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- Evidenza di disturbo/neoplasia maligna negli ultimi 60 mesi
- Controindicazione alla rimozione del cuscinetto adiposo infrarotuleo
- Storia del fumo e non impegnati a rinunciare
- Condizioni croniche della pelle
- Malattia connettivale, metabolica o della pelle
- Evidenza di infezione attiva
- Gravidanza o allattamento per soggetti di sesso femminile
- Uso corrente di corticosteroidi
- Farmaci immunosoppressivi
- Insufficienza renale (creatina > 1,8 mg/dL)
- Insufficienza epatica (AST, ALT > 2x valori normali; bilirubina > 2 mg/dL)
- Malattie infiammatorie articolari del ginocchio che indicano terapie aggiuntive e confuse
- Infezione articolare negli ultimi 6 mesi
- Nessun prigioniero o persona con disabilità mentale
- Nessun caso di indennizzo dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laccio emostatico utilizzato con asta endomidollare
I pazienti subiranno una sostituzione totale del ginocchio con un laccio emostatico e un'asta endomidollare.
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Protesi totale del ginocchio (TKA)
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Sperimentale: Nessun laccio emostatico con asta endomidollare
I pazienti saranno sottoposti a una sostituzione totale del ginocchio senza laccio emostatico e con un'asta endomidollare.
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Protesi totale del ginocchio (TKA)
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Sperimentale: Laccio emostatico senza asta endomidollare
I pazienti verranno sottoposti a protesi totale di ginocchio con laccio emostatico e senza asta endomidollare.
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Protesi totale del ginocchio (TKA)
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Sperimentale: Nessun laccio emostatico senza asta endomidollare
I pazienti saranno sottoposti a una sostituzione totale del ginocchio senza laccio emostatico né asta endomidollare.
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Protesi totale del ginocchio (TKA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sugli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Sondaggio
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Scala del dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
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fino a 3 mesi
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Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutazione del medico
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fino a 3 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Misura goniometro
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fino a 3 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Eventi avversi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory W Stocks, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOG-TOH175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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