全膝关节置换术 (TKA) 后大腿疼痛
2022年6月3日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
本研究的目的是评估膝关节置换术后大腿疼痛的原因。
将使用不同的手术技术来帮助确定大腿疼痛的原因，并且所有的手术技术都被接受并产生良好的临床效果。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项由患者自愿参与的随机研究。
“随机化”是指接受新治疗的患者是随机选择的，类似于掷硬币。
几个因素已被确定为手术后大腿疼痛的可能来源： 在大腿周围使用止血带以控制手术期间的出血；在手术或股四头肌拉伤期间使用髓内杆。
参与者将被随机分配到使用/不使用止血带和在手术期间使用/不使用髓内棒的手术组。
所有手术组的一部分参与者将进行 MRI 检查以寻找四头肌肌肉拉伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因骨关节炎接受全膝关节置换术的受试者
- 成年患者（18 岁或以上）
- 书面知情同意书
- 能够说、读、写英语或西班牙语
排除标准：
- 无法说、读和写英语或西班牙语
- 过去 60 个月内恶性疾病/肿瘤的证据
- 去除髌下脂肪垫的禁忌证
- 有吸烟史且未承诺戒烟
- 慢性皮肤病
- 结缔组织病、代谢病或皮肤病
- 活动性感染的证据
- 女性受试者的怀孕或哺乳期
- 目前使用皮质类固醇
- 免疫抑制药物
- 肾功能衰竭（肌酸 > 1.8 mg/dL）
- 肝功能衰竭（AST、ALT > 正常值的 2 倍；胆红素 > 2 mg/dL）
- 膝盖的炎症性关节疾病表明需要额外的混合疗法
- 过去 6 个月内的关节感染
- 没有囚犯或智障人士
- 无工伤赔偿案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与髓内棒一起使用的止血带
患者将接受带止血带和髓内杆的全膝关节置换术。
|
全膝关节置换术 (TKA)
|
|
实验性的：无止血带带髓内棒
患者将在没有止血带和髓内棒的情况下进行全膝关节置换术。
|
全膝关节置换术 (TKA)
|
|
实验性的：无髓内棒止血带
患者将接受带止血带且无髓内杆的全膝关节置换术。
|
全膝关节置换术 (TKA)
|
|
实验性的：无髓内棒无止血带
患者将在没有止血带或髓内杆的情况下进行全膝关节置换术。
|
全膝关节置换术 (TKA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果调查 (KOOS)
大体时间：长达 3 个月
|
民意调查
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表上的疼痛评分
大体时间：长达 3 个月
|
疼痛等级为 0-10，0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
|
长达 3 个月
|
|
膝盖肿胀
大体时间：长达 3 个月
|
医师评价
|
长达 3 个月
|
|
膝关节活动范围
大体时间：长达 3 个月
|
测角仪测量
|
长达 3 个月
|
|
作为安全措施的不良事件患者人数
大体时间：长达 3 个月
|
不良事件
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory W Stocks, MD、Fondren Orthopedic Group L.L.P.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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