Randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti katétru OptiVein IV u pediatrické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém OptiVein využívá prosvícení kožní tkáně k usnadnění kanylace a skládá se z katetru OptiVein IV s integrovaným optickým vláknem a elektronické jednotky. Elektronická jednotka je přenosný interně napájený generátor nízkovýkonového viditelného laserového světla zelené barvy. Elektronická jednotka generuje viditelné světlo, které se uvolňuje z hrotu jehly do měkké tkáně kolem hrotu IV katétru. Světlo je viditelné přes kůži a pomáhá označit umístění hrotu jehly pod kůží a proti žíle.
Kromě toho, že systém OptiVein přesně určí polohu hrotu jehly, informuje uživatele o přesném okamžiku vniknutí hrotu jehly do krevní cévy. Hemoglobin v krvi silně absorbuje viditelné světlo specifických vlnových délek, takže když jehla vstoupí do krevní cévy, světlo je okamžitě absorbováno krví, což způsobí okamžité vyblednutí prosvětlení kůže. Okamžité vymizení osvětlení tkáně ukazuje na úspěšnou venepunkci. Uživatel pak může snížit úhel jehly a začít zasouvat kanylu přes jehlu do krevní cévy. Takové optické potvrzení je mnohem rychlejší než tradiční pozorování krve ve zpětné komůrce jehly a mělo by vést ke zvýšení úspěšnosti prvního pokusu a snížení komplikací souvisejících s kanylací.
Použití zařízení OptiVein bude porovnáno s použitím tradičního IV katétru za účelem prozkoumání potenciálního zvýšení účinnosti kanylace pomocí OptiVein oproti tradičním IV katétrům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od novorozence do 12 let
- Má písemný nebo ústní příkaz k vložení IV
- Vyžaduje periferní IV terapii (katétr)
- Má místo vpichu na ruce, předloktí, chodidle, noze nebo hlavě bez deformací, flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin, lézí nebo tetování
- Demonstruje spolupráci se zavedením katétru a protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- V novorozeneckých jeslích nebo na jednotkách intenzivní péče (novorozenecké nebo dětské)
- Na pacientem kontrolované analgetické pumpě
- Pacient je v anestezii
- Nevyléčitelně nemocný
- Přeneseno z operačního sálu méně než 8 hodin po anestezii
- Každé dítě, které výzkumní pracovníci považují za nepozorovatelné
- Místo katetru studie IV bude umístěno pod staré místo infuze
- Místo studie IV je třeba znehybnit dlahou nebo jiným zařízením
- Má nebo měl předchozí flebitidu nebo infiltraci související s IV katétrem během současné hospitalizace
- Během účasti v této studii bude vyžadovat injekci energie pro radiologický postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba přípravkem OptiVein
Pacientovi bude zaveden IV katétr s použitím zařízení OptiVein.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba přípravkem Vasofix Certo
Pacientovi bude zaveden IV katétr s použitím zařízení Vasofix Certo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zavedení IV na první pokus
Časové okno: Bezprostřední
|
Úspěšné IV zavedení na první pokus, definované jako umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení IV
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
|
Čas k úspěšnému zavedení IV
Časové okno: Bezprostřední
|
Definováno jako doba od první punkce kůže do umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
|
Bezprostřední
|
|
Výskyt krevní extravazace vedoucí k hematomu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
|
Výskyt extravazace tekutiny dodávané katetrem
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
|
Výskyt infekce (flebitida, dermatitida a indurace)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Výskyt infekce (flebitida, dermatitida a indurace) v místě zavedení během 72 hodin nebo v době odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 72 hodin
|
|
Neplánované vytažení IV katétru
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMT-CT-002-PED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .