- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02265380
소아 집단에서 OptiVein IV 카테터의 안전성과 효능을 입증하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
OptiVein 시스템은 피부 조직의 투과조명을 사용하여 삽관을 돕고 광섬유가 통합된 OptiVein IV 카테터와 전자 장치로 구성됩니다. 전자 장치는 녹색의 저전력 가시 레이저 광선의 휴대용 내부 전원 생성기입니다. 전자 장치는 바늘 끝에서 IV 카테터 끝 주변의 연조직으로 방출되는 가시광선을 생성합니다. 빛은 피부를 통해 볼 수 있으며 피부 아래와 정맥에 대한 바늘 끝의 위치를 표시하는 데 도움이 됩니다.
OptiVein 시스템은 바늘 끝의 정확한 위치를 정확히 찾아내는 것 외에도 바늘 끝이 혈관에 침투하는 정확한 순간을 사용자에게 알려줍니다. 혈액 속의 헤모글로빈은 특정 파장의 가시광선을 강하게 흡수하기 때문에 바늘이 혈관에 들어가면 그 빛이 혈액에 순간적으로 흡수되어 피부 투과광의 즉각적인 퇴색을 일으킵니다. 조직 조명이 즉시 사라지는 것은 성공적인 정맥 천자를 나타냅니다. 그런 다음 사용자는 바늘의 각도를 낮추고 바늘을 통해 캐뉼라를 혈관으로 전진시키기 시작할 수 있습니다. 이러한 광학적 확인은 바늘의 플래시백 챔버에서 기존의 혈액 관찰보다 훨씬 빠르며 첫 번째 시도 성공률을 높이고 캐뉼레이션 관련 합병증을 줄여야 합니다.
OptiVein 장치의 사용을 기존 IV 카테터와 비교하여 기존 IV 카테터와 비교하여 OptiVein을 사용한 캐뉼라 효과의 잠재적 증가를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아부터 12세까지
- IV 삽입에 대한 서면 또는 구두 지시가 있음
- 말초 IV 요법(카테터) 필요
- 기형, 정맥염, 침윤, 피부염, 화상, 병변 또는 문신이 없는 손, 팔뚝, 발, 다리 또는 머리에 삽입 부위가 있음
- 카테터 삽입 및 연구 프로토콜과의 협력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 신생아실 또는 중환자실(신생아 또는 소아과)
- 환자 제어 진통 펌프
- 환자는 마취
- 불치병
- 마취 후 8시간 이내에 수술실에서 이송
- 연구원이 관찰할 수 없다고 판단하는 모든 아동
- 연구 IV 카테터 부위는 기존 주입 부위 아래에 배치됩니다.
- 연구 IV 부위는 부목 또는 기타 장치로 고정되어야 합니다.
- 현재 입원 중 이전 IV 카테터 관련 정맥염 또는 침윤이 있거나 있었거나
- 이 연구에 참여하는 동안 방사선 절차를 위해 동력 주사가 필요할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: OptiVein으로 치료
환자는 OptiVein 장치를 사용하여 IV 카테터를 배치하게 됩니다.
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활성 비교기: Vasofix Certo로 치료
환자는 Vasofix Certo 장치를 사용하여 IV 카테터를 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적인 IV 삽입
기간: 즉각적인
|
유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 카테터를 배치하는 것으로 정의되는 첫 번째 시도에서 성공적인 IV 삽입.
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공적인 IV 삽입에 필요한 총 시도 횟수
기간: 즉각적인
|
즉각적인
|
|
성공적인 IV 삽입 시간
기간: 즉각적인
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첫 번째 피부 천자부터 수액 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내 카테터 배치까지의 시간으로 정의됩니다.
|
즉각적인
|
혈종을 초래하는 혈액 유출의 발생률
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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|
카테터를 통해 전달되는 유체 유출의 발생률
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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|
감염의 발생률(정맥염, 피부염 및 경결)
기간: 최대 72시간
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삽입 부위에서 72시간 동안 또는 카테터 제거 시점 중 먼저 발생하는 시점의 감염 발생률(정맥염, 피부염 및 경결).
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최대 72시간
|
IV 카테터의 계획되지 않은 철수
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMT-CT-002-PED
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