Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij een pediatrische populatie aan te tonen

28 februari 2017 bijgewerkt door: Optomeditech Oy
Een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij pediatrische patiënten aan te tonen. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van de OptiVein IV-katheter na de eerste poging superieur zal zijn aan de controle bij succesvolle veneuze toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het OptiVein-systeem maakt gebruik van transilluminatie van huidweefsel om canulatie te vergemakkelijken en bestaat uit de OptiVein IV-katheter met een geïntegreerde optische vezel en een elektronische eenheid. De elektronische eenheid is een draagbare intern aangedreven generator van zichtbaar laserlicht met laag vermogen in groene kleur. De elektronische eenheid genereert zichtbaar licht, dat vanuit de punt van de naald wordt vrijgegeven in het zachte weefsel rond de punt van de IV-katheter. Licht is zichtbaar door de huid en helpt de locatie van de punt van de naald onder de huid en tegen de ader te markeren.

Naast het lokaliseren van de exacte locatie van de punt van de naald, informeert het OptiVein-systeem de gebruiker over het exacte moment van penetratie van de punt van de naald in het bloedvat. Hemoglobine in het bloed absorbeert sterk zichtbaar licht van specifieke golflengten, dus wanneer de naald het bloedvat binnengaat, wordt het licht onmiddellijk door het bloed geabsorbeerd, waardoor de doorschijning van de huid onmiddellijk vervaagt. Onmiddellijke verdwijning van weefselverlichting duidt op succesvolle venapunctie. De gebruiker kan dan de hoek van de naald verlagen en beginnen de canule over de naald in het bloedvat te bewegen. Een dergelijke optische bevestiging is veel sneller dan de traditionele observatie van bloed in de flashback-kamer van de naald en zou moeten leiden tot hogere slagingspercentages bij de eerste poging en minder canulatiegerelateerde complicaties.

Het gebruik van het OptiVein-apparaat zal worden vergeleken met het gebruik van een traditionele IV-katheter om de potentiële toename van de effectiviteit van canulatie met OptiVein ten opzichte van traditionele IV-katheters te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd pasgeboren tot 12 jaar
  • Heeft een schriftelijke of mondelinge opdracht voor het inbrengen van een infuus
  • Vereist perifere IV-therapie (katheter)
  • Heeft een insteekplaats in de hand, onderarm, voet, been of hoofd die vrij is van misvormingen, flebitis, infiltratie, dermatitis, brandwonden, laesies of tatoeages
  • Demonstreert samenwerking met het inbrengen van een katheter en het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • In de babykamer voor pasgeborenen of intensive care-afdelingen (neonataal of pediatrisch)
  • Op patiëntgestuurde analgesiepomp
  • Patiënt is onder narcose
  • Terminaal ziek
  • Minder dan 8 uur na de anesthesie overgeplaatst uit de operatiekamer
  • Elk kind dat door het onderzoekspersoneel als niet-waarneembaar wordt beschouwd
  • De onderzoeks-IV-katheterplaats zal onder een oude infusieplaats worden geplaatst
  • De studie IV-site moet worden geïmmobiliseerd met een spalk of andere apparaten
  • Heeft of heeft eerder een IV-kathetergerelateerde flebitis of infiltratie gehad tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Tijdens deelname aan dit onderzoek is een stroominjectie nodig voor een radiologische procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met OptiVein
Bij de patiënt wordt een IV-katheter geplaatst met behulp van het OptiVein-apparaat.
Apparaat: Plaatsing van IV-katheter
Actieve vergelijker: Behandeling met Vasofix Certo
Bij de patiënt wordt een IV-katheter geplaatst met behulp van het Vasofix Certo-apparaat.
Apparaat: Plaatsing van IV-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle IV-insertie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Succesvolle IV-insertie bij de eerste poging, gedefinieerd als plaatsing van de katheter in de ader waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal pogingen vereist voor succesvolle IV-insertie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Tijd tot succesvolle IV-insertie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidpunctie tot het plaatsen van de katheter in de ader, waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen.
Onmiddellijk
Incidentie van extravasatie van bloed resulterend in een hematoom
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Incidentie van vochtextravasatie via katheter
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Incidentie van infectie (flebitis, dermatitis en verharding)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Incidentie van infectie (flebitis, dermatitis en verharding) op de plaats van inbrengen gedurende 72 uur of op het moment van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 72 uur
Ongeplande terugtrekking van IV-katheter
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optomeditech Oy

Medewerkers

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
CardioMed Device Consultants, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OMT-CT-002-PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere veneuze katheterisatie

Klinische onderzoeken op Plaatsing van IV-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren