Uno studio controllato randomizzato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV in una popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema OptiVein utilizza la transilluminazione del tessuto cutaneo per favorire l'incannulamento ed è costituito dal catetere OptiVein IV con una fibra ottica integrata e da un'unità elettronica. L'unità elettronica è un generatore portatile alimentato internamente di luce laser visibile a bassa potenza di colore verde. L'unità elettronica genera luce visibile, che viene rilasciata dalla punta dell'ago nel tessuto molle attorno alla punta del catetere IV. La luce è visibile attraverso la pelle e aiuta a segnare la posizione della punta dell'ago sotto la pelle e contro la vena.
Oltre a individuare l'esatta posizione della punta dell'ago, il sistema OptiVein informa l'utente dell'esatto momento di penetrazione della punta dell'ago nel vaso sanguigno. L'emoglobina nel sangue assorbe fortemente la luce visibile di lunghezze d'onda specifiche, quindi quando l'ago entra nel vaso sanguigno, la luce viene immediatamente assorbita dal sangue, il che provoca lo sbiadimento istantaneo della transilluminazione della pelle. La scomparsa istantanea dell'illuminazione del tessuto indica il successo della puntura venosa. L'utente può quindi abbassare l'angolo dell'ago e iniziare a far avanzare la cannula sopra l'ago nel vaso sanguigno. Tale conferma ottica è molto più rapida rispetto alla tradizionale osservazione del sangue nella camera di flashback dell'ago e dovrebbe portare a un aumento delle percentuali di successo al primo tentativo e a una diminuzione delle complicanze legate all'incannulamento.
L'uso del dispositivo OptiVein sarà confrontato con l'uso di un catetere IV tradizionale per esplorare il potenziale aumento dell'efficacia della cannulazione con OptiVein rispetto ai cateteri IV tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato invecchiato a 12 anni
- Ha un ordine scritto o verbale per l'inserimento di un IV
- Richiede terapia IV periferica (catetere)
- Ha un sito di inserimento nella mano, nell'avambraccio, nel piede, nella gamba o nella testa privo di deformità, flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni o tatuaggi
- Dimostra la cooperazione con l'inserimento di un catetere e il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Nel nido neonatale o nelle unità di terapia intensiva (neonatale o pediatrica)
- Sulla pompa per analgesia controllata dal paziente
- Il paziente è anestetizzato
- Malato terminale
- Trasferito dalla sala operatoria meno di 8 ore dopo l'anestesia
- Qualsiasi bambino che il personale di ricerca ritenga inosservabile
- Il sito del catetere IV dello studio sarà posizionato sotto un vecchio sito di infusione
- Il sito dello studio IV deve essere immobilizzato con una stecca o altri dispositivi
- Ha o ha avuto una precedente flebite o infiltrazione correlata a catetere IV durante il ricovero in corso
- Richiederà un'iniezione di potenza per una procedura radiologica durante la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con OptiVein
Il paziente avrà un catetere IV posizionato con l'uso del dispositivo OptiVein.
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Comparatore attivo: Trattamento con Vasofix Certo
Il paziente avrà un catetere IV posizionato con l'uso del dispositivo Vasofix Certo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento IV riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediato
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Inserimento IV riuscito al primo tentativo, definito come posizionamento del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di tentativi necessari per un corretto inserimento IV
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Tempo per il successo dell'inserimento IV
Lasso di tempo: Immediato
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Definito come il tempo dalla prima puntura cutanea al posizionamento del catetere all'interno della vena consentendo la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
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Immediato
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Incidenza di stravaso di sangue con conseguente ematoma
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Incidenza di stravaso di liquidi erogati attraverso il catetere
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Incidenza di infezione (flebite, dermatite e indurimento)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Incidenza dell'infezione (flebite, dermatite e indurimento) nel sito di inserimento per 72 ore o al momento della rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 72 ore
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Ritiro imprevisto del catetere IV
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMT-CT-002-PED
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