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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in einer pädiatrischen Population

28. Februar 2017 aktualisiert von: Optomeditech Oy
Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in der pädiatrischen Population. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung des OptiVein IV-Katheters der Kontrolle beim erfolgreichen Venenzugang nach dem ersten Versuch überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OptiVein-System nutzt die Durchleuchtung des Hautgewebes zur Unterstützung der Kanülierung und besteht aus dem OptiVein IV-Katheter mit integrierter optischer Faser und einer elektronischen Einheit. Die elektronische Einheit ist ein tragbarer, intern betriebener Generator von sichtbarem Laserlicht mit niedriger Leistung und grüner Farbe. Die Elektronikeinheit erzeugt sichtbares Licht, das von der Nadelspitze in das Weichgewebe um die Spitze des IV-Katheters abgegeben wird. Licht ist durch die Haut sichtbar und hilft, die Position der Nadelspitze unter der Haut und an der Vene zu markieren.

Neben der genauen Lokalisierung der Nadelspitze informiert das OptiVein System den Benutzer über den genauen Zeitpunkt des Eindringens der Nadelspitze in das Blutgefäß. Hämoglobin im Blut absorbiert stark sichtbares Licht bestimmter Wellenlängen. Wenn die Nadel in das Blutgefäß eintritt, wird das Licht sofort vom Blut absorbiert, was zu einem sofortigen Verblassen der Durchleuchtung der Haut führt. Das sofortige Verschwinden der Gewebebeleuchtung zeigt eine erfolgreiche Venenpunktion an. Der Benutzer kann dann den Winkel der Nadel verringern und damit beginnen, die Kanüle über die Nadel in das Blutgefäß vorzuschieben. Eine solche optische Bestätigung ist viel schneller als die traditionelle Beobachtung von Blut in der Flashback-Kammer der Nadel und sollte zu erhöhten Erfolgsraten beim ersten Versuch und weniger kanülierungsbedingten Komplikationen führen.

Die Verwendung des OptiVein-Geräts wird mit der Verwendung eines herkömmlichen IV-Katheters verglichen, um die potenzielle Steigerung der Wirksamkeit der Kanülierung mit OptiVein im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von Neugeborenen bis 12 Jahre
  • Hat eine schriftliche oder mündliche Anweisung zum Einfügen einer IV
  • Erfordert periphere IV-Therapie (Katheter)
  • Hat eine Einführungsstelle in Hand, Unterarm, Fuß, Bein oder Kopf, die frei von Deformitäten, Venenentzündungen, Infiltrationen, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen oder Tätowierungen ist
  • Demonstriert die Zusammenarbeit mit einer Kathetereinführung und dem Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • In der Neugeborenen- oder Intensivstation (Neugeborene oder Pädiatrie)
  • Auf patientengesteuerter Analgesiepumpe
  • Der Patient wird betäubt
  • Sterbenskrank
  • Verlegung aus dem Operationssaal weniger als 8 Stunden nach der Anästhesie
  • Jedes Kind, das das Forschungspersonal für unbeobachtbar hält
  • Die Studien-IV-Katheterstelle wird unterhalb einer alten Infusionsstelle platziert
  • Die Untersuchungsstelle IV muss mit einer Schiene oder anderen Vorrichtungen immobilisiert werden
  • Hat oder hatte während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eine frühere Phlebitis oder Infiltration im Zusammenhang mit IV-Kathetern
  • Wird während der Teilnahme an dieser Studie eine Strominjektion für ein radiologisches Verfahren benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit OptiVein
Dem Patienten wird mithilfe des OptiVein-Geräts ein IV-Katheter gelegt.
Gerät: Platzierung eines IV-Katheters
Aktiver Komparator: Behandlung mit Vasofix Certo
Dem Patienten wird ein IV-Katheter unter Verwendung des Vasofix Certo-Geräts gelegt.
Gerät: Platzierung eines IV-Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche IV-Einführung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Sofort
Erfolgreiche IV-Einführung beim ersten Versuch, definiert als Platzierung des Katheters in der Vene, die die Zufuhr von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche IV-Einführung erforderlich sind
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Zeit bis zur erfolgreichen IV-Einlage
Zeitfenster: Sofort
Definiert als Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheters in der Vene, die die Verabreichung von Flüssigkeit oder Medikamenten oder die Blutentnahme ermöglicht.
Sofort
Auftreten von Blutextravasation, die zu einem Hämatom führt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Auftreten von Flüssigkeitsextravasation, die durch einen Katheter zugeführt wird
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Auftreten von Infektionen (Phlebitis, Dermatitis und Verhärtung)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Infektionsinzidenz (Phlebitis, Dermatitis und Verhärtung) an der Einführungsstelle bis 72 Stunden oder zum Zeitpunkt der Katheterentfernung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 72 Stunden
Ungeplantes Entfernen des IV-Katheters
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optomeditech Oy

Mitarbeiter

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
CardioMed Device Consultants, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT-CT-002-PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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